- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06599073
RescueDoppler - une solution échographique perturbatrice pour de meilleurs résultats après un arrêt cardiaque. (RescueDoppler)
Une étude de faisabilité pour évaluer une nouvelle méthode Doppler (RescueDoppler) pour surveiller le flux sanguin dans l'artère carotide chez les sujets souffrant d'un arrêt cardiaque soudain
RescueDoppler est un système Doppler mains libres innovant conçu pour la surveillance continue du flux sanguin dans l'artère carotide, en distinguant la présence et l'absence d'un pouls. Il est non invasif, indépendant de l’utilisateur et ne nécessite pas d’expertise spécialisée en échographie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de RescueDoppler pour surveiller le flux sanguin de l'artère carotide chez les patients en arrêt cardiaque soudain.
L'étude multicentrique sera réalisée à la fois pré-hospitalière et hospitalière.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors du traitement d'un arrêt cardiaque soudain (ACS), la vérification manuelle du pouls est actuellement la méthode standard pour détecter le flux sanguin, mais cette approche présente des limites importantes. Ce n'est ni rapide ni toujours fiable (GERMANOSKA et al. 2018, Eberle et al. 1996). Des études montrent que 45 % des travailleurs de la santé ont du mal à détecter avec précision un pouls central lors d'un arrêt cardiaque (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Si la circulation sanguine a déjà été rétablie, la poursuite des compressions thoraciques pourrait causer plus de mal que de bien. Cela met en évidence la nécessité d’un outil facile à utiliser pour évaluer le flux sanguin pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCR).
L'arrêt cardiaque est responsable de 7 à 8 millions de décès par an et constitue la troisième cause de décès dans les pays industrialisés. Malgré les progrès des techniques de réanimation et des soins post-réanimation, le taux de survie après un arrêt cardiaque reste faible, autour de 10 % ou moins. Les taux de survie chutent fortement à chaque minute qui passe sans assistance cardiaque avancée (OCDE 2017). Une réanimation réussie après un arrêt cardiaque nécessite de restaurer l'activité électrique normale du cœur et d'assurer un flux sanguin adéquat vers les organes vitaux. Actuellement, seule l'activité électrique du cœur (via électrocardiogramme [ECG]) est surveillée pendant la réanimation, sans aucune information disponible sur le débit sanguin.
La RCR implique des compressions thoraciques et une ventilation artificielle pour maintenir la circulation et l'oxygénation. En cas de rythmes pouvant être choqués, un défibrillateur délivre un choc électrique au cœur. Les défibrillateurs externes automatisés (DEA) sont capables de diagnostiquer des arythmies potentiellement mortelles, permettant même à des spectateurs non formés de les utiliser efficacement. Cependant, bien que les défibrillateurs puissent détecter, traiter et confirmer le retour d'un rythme cardiaque normal, ils ne fournissent pas d'informations indiquant si le flux sanguin a été rétabli avec succès (retour de la circulation spontanée [ROSC]). Un ROSC plus rapide est lié à de meilleurs résultats de survie à long terme.
Les rythmes non choquables, tels que l'activité électrique sans pouls (PEA) et l'asystolie, sont de plus en plus courants. La recherche montre que jusqu'à 60 % des patients chez lesquels on soupçonne une PEA et 10 à 35 % de ceux chez qui on soupçonne une asystolie ont encore une activité cardiaque mécanique (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Dans ces cas, l’utilisation de l’échographie cardiaque a modifié la prise en charge des patients dans 78 % des cas et a été associée à une survie accrue. Les lignes directrices du Conseil européen de réanimation recommandent de limiter les interruptions pendant la RCP à 10 secondes pour vérifier le pouls (Perkins et al. 2021). Cependant, l’échographie cardiaque ne peut pas être réalisée lors de compressions thoraciques, ce qui limite son utilité (Zengin et al. 2018).
Les mesures échographiques Doppler du flux sanguin dans l'artère carotide offrent une alternative prometteuse pour guider la RCP sans interrompre la réanimation. Le système RescueDoppler, un outil Doppler à ultrasons nouvellement développé, surveille en permanence le flux sanguin dans l'artère carotide pendant la RCP.
L'appareil RescueDoppler utilise une petite sonde à ultrasons qui est rapidement fixée sur l'artère carotide à l'aide d'un patch innovant. Cette sonde surveille en permanence le flux sanguin vers le cerveau, alertant les premiers intervenants si les compressions thoraciques sont inefficaces ou si le patient a atteint ROSC (lorsque le cœur recommence à battre).
La sonde RescueDoppler est placée sur le côté gauche du cou lors d'un arrêt cardiaque pour surveiller le flux sanguin de l'artère carotide pendant la RCR. L'équipe médicale ne verra pas les signaux pendant cette phase.
L'étude multicentrique portera sur 300 patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital ou préhospitalier. Cinq hôpitaux norvégiens participeront à la partie hospitalière, le recrutement devant prendre un an. L'étude préhospitalière inclura deux hôpitaux en Norvège, également avec une période de recrutement d'un an. L’objectif est de recueillir des données médicales et physiologiques cruciales sur la circulation sanguine lors d’un arrêt cardiaque, au-delà de la faisabilité initiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège
- Nordland Hospital
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Ullevaal
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
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Oslo, Norvège, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
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Trondheim, Norvège, 7491
- St Olavs University Hospital
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
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Gothenburg, Suède, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus. Sujets subissant un arrêt cardiaque soudain, soit pré-hospitalier, soit à l'hôpital. Un arrêt cardiaque soudain est défini comme une perte brutale de la fonction cardiaque, de la respiration et de la conscience.
Critères d'exclusion :
Les sujets pour lesquels la réanimation n'est pas poursuivie après l'application initiale de RescueDoppler ou les efforts de réanimation sont interrompus en raison d'un ordre de ne pas réanimer.
Sujets jugés incapables de se conformer aux exigences de l'étude déterminées par l'enquêteur.
Sujets présentant des traumatismes importants qui empêchent une bonne fixation du patch RescueDoppler.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le patch RescueDoppler avec sonde est fixé sur les patients en arrêt cardiaque
La sonde RescueDoppler et le patch sont placés sur le côté gauche du cou du patient en milieu préhospitalier et hospitalier.
Le système RescueDoppler ne détecte pas le personnel médical pendant l'arrêt cardiaque et n'est pas utilisé pour la surveillance en temps réel.
Après l'arrêt cardiaque, les courbes de vitesse sont traitées par l'équipe de recherche et synchronisées avec l'ECG pour analyse.
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Échographie Doppler mains libres continue de l'artère carotide lors d'un arrêt cardiaque
Autres noms:
Le patch RescueDoppler avec sonde est fixé sur le côté gauche du cou lors de l'arrêt cardiaque.
Le personnel de santé opérationnel est aveugle aux courbes de vitesse qui sont post-traitées par l'équipe de recherche après l'arrêt cardiaque et synchronisées avec l'ECG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une vitesse maximale du flux sanguin carotidien supérieure à 20 cm/seconde pendant la réanimation cardio-pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin après 12 mois
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Une vitesse maximale du flux sanguin carotidien de zéro indique l'absence de circulation spontanée pendant la réanimation cardio-pulmonaire, tandis que des vitesses supérieures à 20 cm/seconde suggèrent la présence d'une circulation spontanée.
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De l'inscription à la fin après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une vitesse maximale du flux sanguin carotidien supérieure à 50 cm/seconde lors de compressions thoraciques
Délai: De l'inscription à la fin après 12 mois
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Une vitesse maximale du flux sanguin carotidien de zéro indique des compressions thoraciques inefficaces, tandis que des vitesses supérieures à 50 cm/seconde suggèrent que les compressions thoraciques sont efficaces.
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De l'inscription à la fin après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 582681
- 332205 (Autre subvention/numéro de financement: The Research Council of Norway)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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