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RescueDoppler - une solution échographique perturbatrice pour de meilleurs résultats après un arrêt cardiaque. (RescueDoppler)

26 février 2026 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Une étude de faisabilité pour évaluer une nouvelle méthode Doppler (RescueDoppler) pour surveiller le flux sanguin dans l'artère carotide chez les sujets souffrant d'un arrêt cardiaque soudain

RescueDoppler est un système Doppler mains libres innovant conçu pour la surveillance continue du flux sanguin dans l'artère carotide, en distinguant la présence et l'absence d'un pouls. Il est non invasif, indépendant de l’utilisateur et ne nécessite pas d’expertise spécialisée en échographie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique de RescueDoppler pour surveiller le flux sanguin de l'artère carotide chez les patients en arrêt cardiaque soudain.

L'étude multicentrique sera réalisée à la fois pré-hospitalière et hospitalière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lors du traitement d'un arrêt cardiaque soudain (ACS), la vérification manuelle du pouls est actuellement la méthode standard pour détecter le flux sanguin, mais cette approche présente des limites importantes. Ce n'est ni rapide ni toujours fiable (GERMANOSKA et al. 2018, Eberle et al. 1996). Des études montrent que 45 % des travailleurs de la santé ont du mal à détecter avec précision un pouls central lors d'un arrêt cardiaque (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Si la circulation sanguine a déjà été rétablie, la poursuite des compressions thoraciques pourrait causer plus de mal que de bien. Cela met en évidence la nécessité d’un outil facile à utiliser pour évaluer le flux sanguin pendant la réanimation cardio-pulmonaire (RCR).

L'arrêt cardiaque est responsable de 7 à 8 millions de décès par an et constitue la troisième cause de décès dans les pays industrialisés. Malgré les progrès des techniques de réanimation et des soins post-réanimation, le taux de survie après un arrêt cardiaque reste faible, autour de 10 % ou moins. Les taux de survie chutent fortement à chaque minute qui passe sans assistance cardiaque avancée (OCDE 2017). Une réanimation réussie après un arrêt cardiaque nécessite de restaurer l'activité électrique normale du cœur et d'assurer un flux sanguin adéquat vers les organes vitaux. Actuellement, seule l'activité électrique du cœur (via électrocardiogramme [ECG]) est surveillée pendant la réanimation, sans aucune information disponible sur le débit sanguin.

La RCR implique des compressions thoraciques et une ventilation artificielle pour maintenir la circulation et l'oxygénation. En cas de rythmes pouvant être choqués, un défibrillateur délivre un choc électrique au cœur. Les défibrillateurs externes automatisés (DEA) sont capables de diagnostiquer des arythmies potentiellement mortelles, permettant même à des spectateurs non formés de les utiliser efficacement. Cependant, bien que les défibrillateurs puissent détecter, traiter et confirmer le retour d'un rythme cardiaque normal, ils ne fournissent pas d'informations indiquant si le flux sanguin a été rétabli avec succès (retour de la circulation spontanée [ROSC]). Un ROSC plus rapide est lié à de meilleurs résultats de survie à long terme.

Les rythmes non choquables, tels que l'activité électrique sans pouls (PEA) et l'asystolie, sont de plus en plus courants. La recherche montre que jusqu'à 60 % des patients chez lesquels on soupçonne une PEA et 10 à 35 % de ceux chez qui on soupçonne une asystolie ont encore une activité cardiaque mécanique (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). Dans ces cas, l’utilisation de l’échographie cardiaque a modifié la prise en charge des patients dans 78 % des cas et a été associée à une survie accrue. Les lignes directrices du Conseil européen de réanimation recommandent de limiter les interruptions pendant la RCP à 10 secondes pour vérifier le pouls (Perkins et al. 2021). Cependant, l’échographie cardiaque ne peut pas être réalisée lors de compressions thoraciques, ce qui limite son utilité (Zengin et al. 2018).

Les mesures échographiques Doppler du flux sanguin dans l'artère carotide offrent une alternative prometteuse pour guider la RCP sans interrompre la réanimation. Le système RescueDoppler, un outil Doppler à ultrasons nouvellement développé, surveille en permanence le flux sanguin dans l'artère carotide pendant la RCP.

L'appareil RescueDoppler utilise une petite sonde à ultrasons qui est rapidement fixée sur l'artère carotide à l'aide d'un patch innovant. Cette sonde surveille en permanence le flux sanguin vers le cerveau, alertant les premiers intervenants si les compressions thoraciques sont inefficaces ou si le patient a atteint ROSC (lorsque le cœur recommence à battre).

La sonde RescueDoppler est placée sur le côté gauche du cou lors d'un arrêt cardiaque pour surveiller le flux sanguin de l'artère carotide pendant la RCR. L'équipe médicale ne verra pas les signaux pendant cette phase.

L'étude multicentrique portera sur 300 patients victimes d'un arrêt cardiaque à l'hôpital ou préhospitalier. Cinq hôpitaux norvégiens participeront à la partie hospitalière, le recrutement devant prendre un an. L'étude préhospitalière inclura deux hôpitaux en Norvège, également avec une période de recrutement d'un an. L’objectif est de recueillir des données médicales et physiologiques cruciales sur la circulation sanguine lors d’un arrêt cardiaque, au-delà de la faisabilité initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bodø, Norvège
        • Nordland Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital Ullevaal
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
      • Oslo, Norvège, 1474
        • Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
      • Trondheim, Norvège, 7491
        • St Olavs University Hospital
    • Akershus
      • Loerenskog, Akershus, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5201
        • Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus. Sujets subissant un arrêt cardiaque soudain, soit pré-hospitalier, soit à l'hôpital. Un arrêt cardiaque soudain est défini comme une perte brutale de la fonction cardiaque, de la respiration et de la conscience.

Critères d'exclusion :

Les sujets pour lesquels la réanimation n'est pas poursuivie après l'application initiale de RescueDoppler ou les efforts de réanimation sont interrompus en raison d'un ordre de ne pas réanimer.

Sujets jugés incapables de se conformer aux exigences de l'étude déterminées par l'enquêteur.

Sujets présentant des traumatismes importants qui empêchent une bonne fixation du patch RescueDoppler.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le patch RescueDoppler avec sonde est fixé sur les patients en arrêt cardiaque
La sonde RescueDoppler et le patch sont placés sur le côté gauche du cou du patient en milieu préhospitalier et hospitalier. Le système RescueDoppler ne détecte pas le personnel médical pendant l'arrêt cardiaque et n'est pas utilisé pour la surveillance en temps réel. Après l'arrêt cardiaque, les courbes de vitesse sont traitées par l'équipe de recherche et synchronisées avec l'ECG pour analyse.
Échographie Doppler mains libres continue de l'artère carotide lors d'un arrêt cardiaque
Autres noms:
  • Doppler carotidien
Le patch RescueDoppler avec sonde est fixé sur le côté gauche du cou lors de l'arrêt cardiaque. Le personnel de santé opérationnel est aveugle aux courbes de vitesse qui sont post-traitées par l'équipe de recherche après l'arrêt cardiaque et synchronisées avec l'ECG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une vitesse maximale du flux sanguin carotidien supérieure à 20 cm/seconde pendant la réanimation cardio-pulmonaire
Délai: De l'inscription à la fin après 12 mois
Une vitesse maximale du flux sanguin carotidien de zéro indique l'absence de circulation spontanée pendant la réanimation cardio-pulmonaire, tandis que des vitesses supérieures à 20 cm/seconde suggèrent la présence d'une circulation spontanée.
De l'inscription à la fin après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une vitesse maximale du flux sanguin carotidien supérieure à 50 cm/seconde lors de compressions thoraciques
Délai: De l'inscription à la fin après 12 mois
Une vitesse maximale du flux sanguin carotidien de zéro indique des compressions thoraciques inefficaces, tandis que des vitesses supérieures à 50 cm/seconde suggèrent que les compressions thoraciques sont efficaces.
De l'inscription à la fin après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 582681
  • 332205 (Autre subvention/numéro de financement: The Research Council of Norway)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ECG et la vitesse du flux sanguin carotidien seront partagés si nécessaire.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication des résultats et se terminant 2 ans plus tard.

Critères d'accès au partage IPD

Un accord de partage de données doit être signé et soumis au comité directeur, qui comprend le chercheur principal (PI) et les enquêteurs de site (SI) de tous les hôpitaux participants à l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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