- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599073
RescueDoppler - en forstyrrende ultralydsløsning til forbedret resultat efter hjertestop. (RescueDoppler)
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere en ny dopplermetode (RescueDoppler) til overvågning af blodgennemstrømning i halspulsåren hos personer, der lider af pludseligt hjertestop
RescueDoppler er et innovativt, håndfrit Doppler-system designet til kontinuerlig overvågning af blodgennemstrømningen i halspulsåren, der skelner mellem tilstedeværelse og fravær af en puls. Det er ikke-invasivt, brugeruafhængigt og kræver ikke specialiseret ultralydsekspertise. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og den kliniske anvendelighed af RescueDoppler til overvågning af halspulsårens blodgennemstrømning hos patienter, der oplever pludseligt hjertestop.
Multicenterundersøgelsen vil blive udført både præ-hospitalt og in-hospitalt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af pludseligt hjertestop (SCA) er manuelle pulskontrol i øjeblikket standardmetoden til at påvise blodgennemstrømning, men denne tilgang har betydelige begrænsninger. Det er hverken hurtigt eller konsekvent pålideligt (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Undersøgelser viser, at 45 % af sundhedspersonalet kæmper for nøjagtigt at detektere en central puls under hjertestop (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Hvis blodgennemstrømningen allerede er genoprettet, kan fortsatte brystkompressioner forårsage mere skade end gavn. Dette fremhæver behovet for et letanvendeligt værktøj til at vurdere blodgennemstrømningen under hjerte-lunge-redning (HLR).
Hjertestop er ansvarlig for 7-8 millioner dødsfald om året og rangerer som den tredje hyppigste dødsårsag i industrialiserede lande. På trods af fremskridt inden for genoplivningsteknikker og behandling efter genoplivning forbliver overlevelsesraten efter hjertestop lav - omkring 10 % eller mindre. Overlevelsesraterne falder markant for hvert minut, der går uden avanceret hjertelivsstøtte (OECD 2017). Vellykket genoplivning efter hjertestop kræver genoprettelse af hjertets normale elektriske aktivitet og sikring af tilstrækkelig blodgennemstrømning til vitale organer. I øjeblikket er det kun hjertets elektriske aktivitet (via elektrokardiogram [EKG]) der overvåges under genoplivning, uden information tilgængelig om blodgennemstrømning.
CPR involverer brystkompressioner og kunstig ventilation for at opretholde cirkulation og iltning. I tilfælde af stødbare rytmer afgiver en defibrillator et elektrisk stød til hjertet. Automatiserede eksterne defibrillatorer (AED'er) er i stand til at diagnosticere livstruende arytmier, hvilket gør det muligt for selv utrænede tilskuere at bruge dem effektivt. Men mens defibrillatorer kan detektere, behandle og bekræfte tilbagevenden af normal hjerterytme, giver de ikke feedback om, hvorvidt blodgennemstrømningen er blevet genoprettet (return of spontan circulation [ROSC]). En hurtigere ROSC er forbundet med bedre langsigtede overlevelsesresultater.
Ikke-chokbare rytmer, såsom pulsløs elektrisk aktivitet (PEA) og asystoli, er i stigende grad almindelige. Forskning viser, at op til 60 % af patienter med mistanke om PEA og 10-35 % af dem med mistanke om asystoli stadig har mekanisk hjerteaktivitet (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). I disse tilfælde har brug af hjerteultralyd ændret patientbehandlingen i 78 % af tilfældene og har været forbundet med øget overlevelse. European Resuscitation Councils retningslinjer anbefaler at begrænse afbrydelser under HLR til 10 sekunder for at tjekke for en puls (Perkins et al. 2021). Hjerteultralyd kan dog ikke udføres under brystkompressioner, hvilket begrænser dets anvendelighed (Zengin et al. 2018).
Doppler-ultralydsmålinger af halspulsårens blodgennemstrømning tilbyder et lovende alternativ til at vejlede HLR uden at afbryde genoplivning. RescueDoppler-systemet, et nyudviklet ultralyds-dopplerværktøj, overvåger kontinuerligt blodgennemstrømningen i halspulsåren under CPR.
RescueDoppler-enheden bruger en lille ultralydssonde, der hurtigt fastgøres over halspulsåren ved hjælp af et innovativt plaster. Denne sonde overvåger kontinuerligt blodgennemstrømningen til hjernen og advarer første respondere, hvis brystkompressioner er ineffektive, eller hvis patienten har opnået ROSC (når hjertet begynder at slå igen).
RescueDoppler-sonden placeres på venstre side af halsen under hjertestop for at overvåge blodgennemstrømningen fra halspulsåren under CPR. Det medicinske team vil ikke se signalerne i denne fase.
Multicenterstudiet vil involvere 300 patienter, der oplever hjertestop på hospitalet eller præhospitalt. Fem hospitaler i Norge vil deltage i den hospitalsindlagte del, hvor rekrutteringen forventes at tage et år. Det præhospitale studie vil omfatte to hospitaler i Norge, ligeledes med en etårig rekrutteringsperiode. Målet er at indsamle afgørende medicinske og fysiologiske data om blodcirkulationen under hjertestop, ud over den indledende gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bodø, Norge
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norge, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norge, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde, 18 år eller ældre. Forsøgspersoner, der oplever et pludseligt hjertestop, enten præ-hospitalt eller in-hospitalt. Pludselig hjertestop defineres som et pludseligt tab af hjertefunktion, vejrtrækning og bevidsthed.
Ekskluderingskriterier:
Emner, hvor genoplivning ikke fortsættes efter den første påføring af RescueDoppler eller genoplivningsindsatsen standses på grund af en ordre om at genoplive ikke.
Forsøgspersoner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelseskravene som bestemt af investigator.
Personer med omfattende traumeskader, der forhindrer korrekt fastgørelse af RescueDoppler-plasteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RescueDoppler-plaster med sonde er fastgjort til patienter med hjertestop
RescueDoppler-sonden og plasteret er placeret på venstre side af patientens hals i både præ-hospitale og hospitalsindlæggelser.
RescueDoppler-systemet er blindet for det medicinske personale under hjertestoppet og bruges ikke til overvågning i realtid.
Efter hjertestoppet behandles hastighedskurverne af forskerholdet og synkroniseres med EKG'et til analyse.
|
Kontinuerlig håndfri Doppler-ultralyd af halspulsåren under hjertestop
Andre navne:
RescueDoppler-plaster med sonde er fastgjort på venstre side af halsen under hjertestoppet.
Operativt sundhedspersonale er blindet for de hastighedskurver, der efterbehandles af forskerholdet efter hjertestoppet og synkroniseres med EKG.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med carotis peak blodgennemstrømningshastighed på mere end 20 cm/sekund under hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør efter 12 måneder
|
En carotis peak-blodstrømningshastighed på nul indikerer fraværet af spontan cirkulation under hjerte-lunge-genoplivning, mens hastigheder på over 20 cm/sekund tyder på tilstedeværelsen af spontan cirkulation.
|
Fra indskrivning til ophør efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med peak-blodstrømningshastighed på over 50 cm/sekund under brystkompressioner
Tidsramme: Fra indskrivning til ophør efter 12 måneder
|
En carotis peak-blodstrømningshastighed på nul indikerer ineffektive brystkompressioner, mens hastigheder på over 50 cm/sekund tyder på, at brystkompressionerne er effektive.
|
Fra indskrivning til ophør efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 582681
- 332205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig