- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599073
RescueDoppler – przełomowe rozwiązanie ultrasonograficzne zapewniające lepsze wyniki po zatrzymaniu krążenia. (RescueDoppler)
Studium wykonalności mające na celu ocenę nowej metody dopplerowskiej (RescueDoppler) do monitorowania przepływu krwi w tętnicy szyjnej u osób po nagłym zatrzymaniu krążenia
RescueDoppler to innowacyjny, niewymagający użycia rąk system Dopplera przeznaczony do ciągłego monitorowania przepływu krwi w tętnicy szyjnej z rozróżnianiem obecności i braku tętna. Jest nieinwazyjne, niezależne od użytkownika i nie wymaga specjalistycznej wiedzy ultrasonograficznej. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności i użyteczności klinicznej metody RescueDoppler w monitorowaniu przepływu krwi w tętnicy szyjnej u pacjentów, u których wystąpiło nagłe zatrzymanie krążenia.
Badanie wieloośrodkowe będzie prowadzone zarówno w fazie przedszpitalnej, jak i wewnątrzszpitalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu nagłego zatrzymania krążenia (NZK) ręczna kontrola tętna jest obecnie standardową metodą wykrywania przepływu krwi, ale podejście to ma istotne ograniczenia. Nie jest to ani szybkie, ani konsekwentnie niezawodne (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Badania pokazują, że 45% pracowników służby zdrowia ma trudności z dokładnym wykryciem tętna centralnego podczas zatrzymania krążenia (Moule 2000, Nakagawa i wsp. 2010). Jeśli przepływ krwi został już przywrócony, kontynuowanie uciśnięć klatki piersiowej może spowodować więcej szkody niż pożytku. Podkreśla to potrzebę łatwego w użyciu narzędzia do oceny przepływu krwi podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR).
Zatrzymanie krążenia jest przyczyną 7–8 milionów zgonów rocznie i jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w krajach uprzemysłowionych. Pomimo postępu w technikach resuscytacji i opiece poresuscytacyjnej, wskaźnik przeżycia po zatrzymaniu krążenia pozostaje niski i wynosi około 10% lub mniej. Wskaźniki przeżycia gwałtownie spadają z każdą minutą bez stosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (OECD 2017). Skuteczna resuscytacja po zatrzymaniu krążenia wymaga przywrócenia prawidłowej aktywności elektrycznej serca i zapewnienia odpowiedniego przepływu krwi do ważnych narządów. Obecnie podczas resuscytacji monitorowana jest jedynie aktywność elektryczna serca (za pomocą elektrokardiogramu [EKG]), bez dostępnych informacji na temat przepływu krwi.
RKO obejmuje uciskanie klatki piersiowej i sztuczną wentylację w celu utrzymania krążenia i natlenienia. W przypadku rytmów wymagających defibrylacji defibrylator dostarcza impuls elektryczny do serca. Automatyczne defibrylatory zewnętrzne (AED) są w stanie zdiagnozować zagrażające życiu arytmie, umożliwiając skuteczne korzystanie z nich nawet nieprzeszkolonym osobom postronnym. Jednakże, chociaż defibrylatory mogą wykrywać, leczyć i potwierdzać powrót prawidłowego rytmu serca, nie dostarczają informacji zwrotnej na temat tego, czy przepływ krwi został pomyślnie przywrócony (powrót spontanicznego krążenia [ROSC]). Szybszy ROSC wiąże się z lepszymi wynikami długoterminowego przeżycia.
Coraz powszechniejsze są rytmy niepodlegające defibrylacji, takie jak aktywność elektryczna bez tętna (PEA) i asystolia. Badania pokazują, że aż 60% pacjentów z podejrzeniem PEA i 10-35% pacjentów z podejrzeniem asystolii nadal ma mechaniczną czynność serca (Deakin 2000, Gaspari i in. 2016). W tych przypadkach zastosowanie ultrasonografii serca zmieniło sposób postępowania z pacjentami w 78% przypadków i powiązano je ze zwiększeniem przeżywalności. Wytyczne Europejskiej Rady Resuscytacji zalecają ograniczenie przerw w RKO do 10 sekund w celu sprawdzenia tętna (Perkins i wsp. 2021). USG serca nie można jednak wykonywać podczas uciśnięć klatki piersiowej, co ogranicza jego przydatność (Zengin i wsp. 2018).
Ultrasonograficzne pomiary dopplerowskie przepływu krwi w tętnicy szyjnej stanowią obiecującą alternatywę w prowadzeniu RKO bez przerywania resuscytacji. System RescueDoppler, nowo opracowane narzędzie do ultradźwiękowego dopplera, stale monitoruje przepływ krwi w tętnicy szyjnej podczas RKO.
Urządzenie RescueDoppler wykorzystuje małą sondę ultradźwiękową, którą za pomocą innowacyjnej łatki można szybko przymocować do tętnicy szyjnej. Sonda ta stale monitoruje przepływ krwi do mózgu, ostrzegając ratowników, jeśli uciskanie klatki piersiowej jest nieskuteczne lub jeśli pacjent osiągnął ROSC (kiedy serce zaczyna ponownie bić).
Sonda RescueDoppler jest umieszczana po lewej stronie szyi podczas zatrzymania krążenia w celu monitorowania przepływu krwi z tętnicy szyjnej podczas RKO. Zespół medyczny nie będzie widział sygnałów w tej fazie.
W wieloośrodkowym badaniu weźmie udział 300 pacjentów, u których doszło do zatrzymania krążenia w szpitalu lub przed szpitalem. W części szpitalnej weźmie udział pięć szpitali w Norwegii, a rekrutacja ma potrwać rok. Badanie przedszpitalne obejmie dwa szpitale w Norwegii, również z rocznym okresem rekrutacji. Celem jest zebranie kluczowych danych medycznych i fizjologicznych na temat krążenia krwi podczas zatrzymania krążenia, wykraczających poza początkowe możliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norwegia, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norwegia, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej. Pacjenci, u których wystąpiło nagłe zatrzymanie krążenia, przedszpitalne lub w szpitalu. Nagłe zatrzymanie krążenia definiuje się jako nagłą utratę czynności serca, oddychania i przytomności.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, u których resuscytacja nie jest kontynuowana po pierwszym zastosowaniu RescueDoppler lub wysiłki resuscytacyjne zostały wstrzymane ze względu na nakaz niereanimowania.
Pacjenci uznani za niezdolnych do spełnienia wymogów badania określonych przez Badacza.
Osoby z rozległymi urazami, które uniemożliwiają prawidłowe założenie łaty RescueDoppler.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Łatka RescueDoppler z sondą mocowana jest u pacjentów z zatrzymaniem krążenia
Sondę i plaster RescueDoppler umieszcza się po lewej stronie szyi pacjenta zarówno w warunkach przedszpitalnych, jak i wewnątrzszpitalnych.
System RescueDoppler jest niewidoczny dla personelu medycznego podczas zatrzymania krążenia i nie służy do monitorowania w czasie rzeczywistym.
Po zatrzymaniu krążenia krzywe prędkości są przetwarzane przez zespół badawczy i synchronizowane z zapisem EKG w celu analizy.
|
Ciągłe USG Dopplera tętnicy szyjnej bez użycia rąk podczas zatrzymania krążenia
Inne nazwy:
Łatka RescueDoppler z sondą zakładana jest po lewej stronie szyi podczas zatrzymania krążenia.
Personel medyczny nie widzi krzywych prędkości, które są przetwarzane przez zespół badawczy po zatrzymaniu krążenia i synchronizowane z EKG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej była większa niż 20 cm/s podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 12 miesiącach
|
Szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej równa zero wskazuje na brak spontanicznego krążenia podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej, natomiast prędkości przekraczające 20 cm/s sugerują obecność spontanicznego krążenia.
|
Od rejestracji do końca po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej podczas uciśnięć klatki piersiowej była większa niż 50 cm/s
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 12 miesiącach
|
Szczytowa prędkość przepływu krwi w tętnicy szyjnej równa zero wskazuje na nieskuteczność uciśnięć klatki piersiowej, natomiast prędkości przekraczające 50 cm/s sugerują, że uciśnięcia klatki piersiowej są skuteczne.
|
Od rejestracji do końca po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 582681
- 332205 (Inny numer grantu/finansowania: The Research Council of Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .