- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599073
RescueDoppler - een disruptieve echografie-oplossing voor betere resultaten na een hartstilstand. (RescueDoppler)
Een haalbaarheidsstudie om een nieuwe Doppler-methode (RescueDoppler) te evalueren voor het monitoren van de bloedstroom in de halsslagader bij proefpersonen die lijden aan een plotselinge hartstilstand
RescueDoppler is een innovatief, handsfree Doppler-systeem dat is ontworpen voor continue monitoring van de bloedstroom in de halsslagader, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de aan- en afwezigheid van een hartslag. Het is niet-invasief, gebruikersonafhankelijk en vereist geen gespecialiseerde echografie-expertise. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en het klinische nut van RescueDoppler voor het monitoren van de bloedstroom in de halsslagader bij patiënten met een plotselinge hartstilstand.
Het multicenteronderzoek zal zowel pre-ziekenhuis als in het ziekenhuis worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de behandeling van een plotselinge hartstilstand (SCA) zijn handmatige polscontroles momenteel de standaardmethode om de bloedstroom te detecteren, maar deze aanpak kent aanzienlijke beperkingen. Het is niet snel en ook niet consistent betrouwbaar (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Uit onderzoek blijkt dat 45% van de gezondheidszorgwerkers moeite heeft met het accuraat detecteren van een centrale hartslag tijdens een hartstilstand (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Als de bloedstroom al is hersteld, kan het voortzetten van borstcompressies meer kwaad dan goed doen. Dit benadrukt de behoefte aan een eenvoudig te gebruiken hulpmiddel om de bloedstroom tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) te beoordelen.
Een hartstilstand is verantwoordelijk voor 7 tot 8 miljoen sterfgevallen per jaar en is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de geïndustrialiseerde landen. Ondanks de vooruitgang op het gebied van reanimatietechnieken en post-reanimatiezorg blijft het overlevingspercentage na een hartstilstand laag: ongeveer 10% of minder. De overlevingskansen dalen scherp met elke minuut die verstrijkt zonder geavanceerde cardiale levensondersteuning (OESO 2017). Voor een succesvolle reanimatie na een hartstilstand is het nodig dat de normale elektrische activiteit van het hart wordt hersteld en dat er voldoende bloedtoevoer naar vitale organen wordt gewaarborgd. Momenteel wordt tijdens reanimatie alleen de elektrische activiteit van het hart (via elektrocardiogram [ECG]) gecontroleerd, zonder dat er informatie beschikbaar is over de bloedstroom.
CPR omvat borstcompressies en kunstmatige ventilatie om de bloedsomloop en oxygenatie te behouden. Bij schokbare ritmes geeft een defibrillator een elektrische schok aan het hart. Automatische externe defibrillatoren (AED's) zijn in staat levensbedreigende hartritmestoornissen te diagnosticeren, waardoor zelfs ongetrainde omstanders ze effectief kunnen gebruiken. Hoewel defibrillatoren de terugkeer van een normaal hartritme kunnen detecteren, behandelen en bevestigen, geven ze echter geen feedback over de vraag of de bloedstroom met succes is hersteld (terugkeer van de spontane bloedsomloop [ROSC]). Een snellere ROSC is gekoppeld aan betere overlevingsresultaten op de lange termijn.
Niet-schokbare ritmes, zoals pulsloze elektrische activiteit (PEA) en asystolie, komen steeds vaker voor. Onderzoek toont aan dat tot 60% van de patiënten met vermoedelijke PEA en 10-35% van degenen met vermoedelijke asystolie nog steeds mechanische hartactiviteit hebben (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). In deze gevallen heeft het gebruik van cardiale echografie in 78% van de gevallen het patiëntenbeheer veranderd en is het in verband gebracht met een langere overleving. De richtlijnen van de European Resuscitation Council bevelen aan om onderbrekingen tijdens reanimatie te beperken tot 10 seconden om te controleren of er een hartslag is (Perkins et al. 2021). Cardiale echografie kan echter niet worden uitgevoerd tijdens borstcompressies, wat de bruikbaarheid ervan beperkt (Zengin et al. 2018).
Doppler-echografiemetingen van de bloedstroom in de halsslagader bieden een veelbelovend alternatief voor het begeleiden van reanimatie zonder de reanimatie te onderbreken. Het RescueDoppler-systeem, een nieuw ontwikkeld ultrasoon Doppler-instrument, controleert tijdens reanimatie continu de bloedstroom in de halsslagader.
Het RescueDoppler-apparaat maakt gebruik van een kleine ultrasone sonde die snel via een innovatieve pleister over de halsslagader wordt bevestigd. Deze sonde bewaakt voortdurend de bloedtoevoer naar de hersenen en waarschuwt eerstehulpverleners als borstcompressies niet effectief zijn of als de patiënt ROSC heeft bereikt (wanneer het hart weer begint te kloppen).
De RescueDoppler-sonde wordt tijdens een hartstilstand aan de linkerkant van de nek geplaatst om de bloedstroom uit de halsslagader tijdens reanimatie te controleren. Het medische team zal de signalen tijdens deze fase niet zien.
Bij het multicentrische onderzoek zullen 300 patiënten betrokken zijn die een hartstilstand in het ziekenhuis of pre-ziekenhuis ervaren. Vijf ziekenhuizen in Noorwegen zullen deelnemen aan het ziekenhuisgedeelte, waarbij de rekrutering naar verwachting een jaar zal duren. Het pre-ziekenhuisonderzoek omvat twee ziekenhuizen in Noorwegen, eveneens met een rekruteringsperiode van een jaar. Het doel is om cruciale medische en fysiologische gegevens te verzamelen over de bloedcirculatie tijdens een hartstilstand, die verder gaan dan aanvankelijk haalbaar was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bodø, Noorwegen
- Nordland Hospital
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Noorwegen, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Noorwegen, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw, 18 jaar of ouder. Proefpersonen die een plotselinge hartstilstand ervaren, pre-ziekenhuis of in het ziekenhuis. Plotselinge hartstilstand wordt gedefinieerd als het abrupte verlies van de hartfunctie, ademhaling en bewustzijn.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen waarbij de reanimatie niet wordt voortgezet na de eerste toepassing van RescueDoppler of reanimatie-inspanningen worden stopgezet vanwege een bevel om niet te reanimeren.
Proefpersonen die geacht worden niet te kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten zoals bepaald door de onderzoeker.
Proefpersonen met uitgebreide traumaverwondingen die een goede bevestiging van de RescueDoppler-pleister verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een RescueDoppler-pleister met sonde wordt aangebracht op patiënten met een hartstilstand
De RescueDoppler-sonde en -pleister worden zowel pre- als in-ziekenhuisomgevingen aan de linkerkant van de nek van de patiënt geplaatst.
Het RescueDoppler-systeem is tijdens de hartstilstand geblindeerd voor het medische personeel en wordt niet gebruikt voor realtime monitoring.
Na de hartstilstand worden de snelheidscurven door het onderzoeksteam verwerkt en voor analyse gesynchroniseerd met het ECG.
|
Continue handsfree Doppler-echografie van de halsslagader tijdens een hartstilstand
Andere namen:
Tijdens de hartstilstand wordt een RescueDoppler-pleister met sonde aan de linkerkant van de nek aangebracht.
Operatief gezondheidspersoneel is geblindeerd voor de snelheidscurven die na de hartstilstand door het onderzoeksteam worden nabewerkt en gesynchroniseerd met ECG.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een piekbloedstroomsnelheid in de halsslagader van meer dan 20 cm/seconde tijdens cardiopulmonale reanimatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde na 12 maanden
|
Een piekbloedstroomsnelheid in de halsslagader van nul duidt op de afwezigheid van spontane circulatie tijdens cardiopulmonale reanimatie, terwijl snelheden boven de 20 cm/seconde wijzen op de aanwezigheid van spontane circulatie.
|
Van inschrijving tot einde na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een piekbloedstroomsnelheid in de halsslagader van meer dan 50 cm/seconde tijdens borstcompressies
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde na 12 maanden
|
Een piekbloedstroomsnelheid van de halsslagader van nul duidt op ineffectieve borstcompressies, terwijl snelheden boven de 50 cm/seconde erop duiden dat de borstcompressies effectief zijn.
|
Van inschrijving tot einde na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 582681
- 332205 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Research Council of Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .