- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599073
RescueDoppler: una soluzione ecografica dirompente per risultati migliori dopo un arresto cardiaco. (RescueDoppler)
Uno studio di fattibilità per valutare un nuovo metodo Doppler (RescueDoppler) per il monitoraggio del flusso sanguigno nell'arteria carotide in soggetti affetti da arresto cardiaco improvviso
RescueDoppler è un innovativo sistema Doppler a mani libere progettato per il monitoraggio continuo del flusso sanguigno nell'arteria carotide, distinguendo tra la presenza e l'assenza di polso. Non è invasivo, è indipendente dall'utente e non richiede competenze ecografiche specializzate. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità e l'utilità clinica di RescueDoppler per il monitoraggio del flusso sanguigno dell'arteria carotide nei pazienti con arresto cardiaco improvviso.
Lo studio multicentrico sarà condotto sia pre-ospedaliero che intraospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell’arresto cardiaco improvviso (SCA), i controlli manuali del polso sono attualmente il metodo standard per rilevare il flusso sanguigno, ma questo approccio presenta limitazioni significative. Non è né rapido né costantemente affidabile (Germanoska et al. 2018, Eberle et al. 1996). Gli studi dimostrano che il 45% degli operatori sanitari ha difficoltà a rilevare con precisione un polso centrale durante l'arresto cardiaco (Moule 2000, Nakagawa et al. 2010). Se il flusso sanguigno è già stato ripristinato, continuare le compressioni toraciche potrebbe causare più danni che benefici. Ciò evidenzia la necessità di uno strumento facile da usare per valutare il flusso sanguigno durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP).
L’arresto cardiaco è responsabile di 7-8 milioni di decessi all’anno ed è la terza causa di morte nei paesi industrializzati. Nonostante i progressi nelle tecniche di rianimazione e nelle cure post-rianimazione, il tasso di sopravvivenza dopo l’arresto cardiaco rimane basso, intorno al 10% o meno. I tassi di sopravvivenza diminuiscono drasticamente ogni minuto che passa senza supporto vitale cardiaco avanzato (OCSE 2017). Una rianimazione efficace dopo un arresto cardiaco richiede il ripristino della normale attività elettrica del cuore e la garanzia di un adeguato flusso sanguigno agli organi vitali. Attualmente, durante la rianimazione viene monitorata solo l'attività elettrica del cuore (tramite elettrocardiogramma [ECG]), senza informazioni disponibili sul flusso sanguigno.
La RCP prevede compressioni toraciche e ventilazione artificiale per mantenere la circolazione e l'ossigenazione. In caso di ritmi defibrillabili, un defibrillatore eroga una scarica elettrica al cuore. I defibrillatori automatici esterni (DAE) sono in grado di diagnosticare aritmie potenzialmente letali, consentendo anche agli astanti inesperti di utilizzarli in modo efficace. Tuttavia, sebbene i defibrillatori possano rilevare, trattare e confermare il ripristino del normale ritmo cardiaco, non forniscono feedback sul corretto ripristino del flusso sanguigno (ripristino della circolazione spontanea [ROSC]). Un ROSC più rapido è collegato a migliori risultati di sopravvivenza a lungo termine.
I ritmi non trattabili, come l’attività elettrica senza polso (PEA) e l’asistolia, sono sempre più comuni. La ricerca mostra che fino al 60% dei pazienti con sospetta PEA e il 10-35% di quelli con sospetta asistolia presentano ancora attività cardiaca meccanica (Deakin 2000, Gaspari et al. 2016). In questi casi, l’uso dell’ecografia cardiaca ha cambiato la gestione del paziente nel 78% dei casi ed è stato collegato ad un aumento della sopravvivenza. Le linee guida dell'European Resuscitation Council raccomandano di limitare le interruzioni durante la RCP a 10 secondi per controllare il polso (Perkins et al. 2021). Tuttavia, l’ecografia cardiaca non può essere eseguita durante le compressioni toraciche, il che ne limita l’utilità (Zengin et al. 2018).
Le misurazioni ecografiche Doppler del flusso sanguigno nell'arteria carotide offrono un'alternativa promettente per guidare la RCP senza interrompere la rianimazione. Il sistema RescueDoppler, uno strumento Doppler a ultrasuoni di nuova concezione, monitora continuamente il flusso sanguigno nell'arteria carotide durante la RCP.
Il dispositivo RescueDoppler utilizza una piccola sonda ecografica che viene fissata rapidamente sull'arteria carotide mediante un cerotto innovativo. Questa sonda monitora continuamente il flusso sanguigno al cervello, allertando i primi soccorritori se le compressioni toraciche sono inefficaci o se il paziente ha raggiunto il ROSC (quando il cuore riprende a battere).
La sonda RescueDoppler viene posizionata sul lato sinistro del collo durante l'arresto cardiaco per monitorare il flusso sanguigno dall'arteria carotide durante la RCP. L'equipe medica non vedrà i segnali durante questa fase.
Lo studio multicentrico coinvolgerà 300 pazienti affetti da arresto cardiaco intraospedaliero o preospedaliero. Cinque ospedali in Norvegia parteciperanno alla parte intraospedaliera, e il reclutamento dovrebbe durare un anno. Lo studio pre-ospedaliero includerà due ospedali in Norvegia, anch'essi con un periodo di reclutamento di un anno. L’obiettivo è raccogliere dati medici e fisiologici cruciali sulla circolazione sanguigna durante l’arresto cardiaco, oltre la fattibilità iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bodø, Norvegia
- Nordland Hospital
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital Ullevaal
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital Rikshospitalet
-
Oslo, Norvegia, 1474
- Oslo University Hospital Ullevål location Lørenskog
-
Trondheim, Norvegia, 7491
- St Olavs University Hospital
-
-
Akershus
-
Loerenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvegia, 5201
- Haukeland University Hospital, Surgical Services Clinic, Department of Emergency Medicine
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni. Soggetti che hanno subito un arresto cardiaco improvviso, sia pre-ospedaliero che intraospedaliero. L’arresto cardiaco improvviso è definito come la perdita improvvisa della funzione cardiaca, della respirazione e della coscienza.
Criteri di esclusione:
Soggetti in cui la rianimazione non viene continuata dopo l'applicazione iniziale di RescueDoppler o gli sforzi di rianimazione vengono interrotti a causa di un ordine di non rianimare.
Soggetti ritenuti non in grado di soddisfare i requisiti dello studio come determinato dallo sperimentatore.
Soggetti con lesioni traumatiche estese che impediscono il corretto fissaggio del cerotto RescueDoppler.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il cerotto RescueDoppler con sonda è collegato ai pazienti con arresto cardiaco
La sonda e il cerotto RescueDoppler vengono posizionati sul lato sinistro del collo del paziente sia in ambito preospedaliero che intraospedaliero.
Il sistema RescueDoppler non è visibile al personale medico durante l'arresto cardiaco e non viene utilizzato per il monitoraggio in tempo reale.
Dopo l'arresto cardiaco, le curve di velocità vengono elaborate dal gruppo di ricerca e sincronizzate con l'ECG per l'analisi.
|
Ecografia Doppler continua a mani libere dell'arteria carotide durante l'arresto cardiaco
Altri nomi:
Il cerotto RescueDoppler con sonda è attaccato sul lato sinistro del collo durante l'arresto cardiaco.
Il personale sanitario operativo non vede le curve di velocità che vengono postelaborate dal gruppo di ricerca dopo l'arresto cardiaco e sincronizzate con l'ECG.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con velocità di picco del flusso sanguigno carotideo superiore a 20 cm/secondo durante la rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 12 mesi
|
Una velocità di picco del flusso sanguigno carotideo pari a zero indica l'assenza di circolazione spontanea durante la rianimazione cardiopolmonare, mentre velocità superiori a 20 cm/secondo suggeriscono la presenza di circolazione spontanea.
|
Dall'iscrizione alla fine dopo 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con velocità di picco del flusso sanguigno carotideo superiore a 50 cm/secondo durante le compressioni toraciche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dopo 12 mesi
|
Una velocità di picco del flusso sanguigno carotideo pari a zero indica compressioni toraciche inefficaci, mentre velocità superiori a 50 cm/secondo suggeriscono che le compressioni toraciche sono efficaci.
|
Dall'iscrizione alla fine dopo 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul CB. Real-time feedback on chest compression efficacy by hands-free carotid Doppler in a porcine model. Resusc Plus. 2024 Feb 20;18:100583. doi: 10.1016/j.resplu.2024.100583. eCollection 2024 Jun.
- Faldaas BO, Nielsen EW, Storm BS, Lappegard KT, How OJ, Nilsen BA, Kiss G, Skogvoll E, Torp H, Ingul C. Hands-free continuous carotid Doppler ultrasound for detection of the pulse during cardiac arrest in a porcine model. Resusc Plus. 2023 Jun 20;15:100412. doi: 10.1016/j.resplu.2023.100412. eCollection 2023 Sep.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 582681
- 332205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Research Council of Norway)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RescueDoppler
-
St. Olavs HospitalCompletatoBypass cardio-polmonare | MALATTIE DELLA VALVOLA AORTICA | Aneurisma aortico dell'arco prossimale | Malattia coronarica (CAD)Norvegia