- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06600334
Prevalence osteoporózy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v univerzitních nemocnicích Assiut
16. září 2024 aktualizováno: Dina Fathy
prevalence osteoporózy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v univerzitních nemocnicích v Assiutu.
Přehled studie
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) zahrnuje ulcerózní kolitidu (UC) a Crohnovu chorobu (CD) (1). V posledních několika desetiletích došlo k celosvětovému nárůstu incidence IBD.
(2) V průběhu tohoto onemocnění může mít až 50 % pacientů kromě postižení trávicího traktu také extraintestinální projevy (EIM). Jednou z nich může být osteoporóza (OST), která je přítomna u více než poloviny pacientů s IBD; to představuje významný problém vzhledem ke zvýšenému riziku zlomenin, zejména netraumatických zlomenin.(3)
Mezi známé rizikové faktory OST u IBD patří perzistence chronického zánětu, léčba glukokortikosteroidy, široký rozsah onemocnění, předchozí resekce tenkého střeva, artralgie a současné nutriční deficity.
Některé rizikové faktory jsou podobné těm, které se vyskytují u běžné populace, jako je věk, kouření nebo nízká fyzická aktivita.(3)
Patogeneze osteoporózy je multifaktoriální a zahrnuje takové prvky, jako je léčba steroidy, nízký index tělesné hmotnosti (BMI), malnutrice, genetické predispozice a nedostatek vitaminu D (4) Vzhledem k tomu, že gastroenterolog je často považován za hlavního poskytovatele pacientů s IBD, gastroenterologové a lékaři primární péče jsou stejně zodpovědní za doporučení preventivních opatření a screeningu na osteoporózu, kromě dalších otázek údržby zdravotní péče.(5)
Skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) je celosvětově uznáváno jako screeningový nástroj pro nízkou BMD (6) Skóre Z a T se používají ke stanovení diagnózy osteoporózy, osteopenie nebo nízké BMD podle Mezinárodní společnosti klinické denzitometrie z roku 2019 oficiální pozice pro dospělé.(7)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina Fathy Abd ElMawgod
- Telefonní číslo: +201067112860
- E-mail: dina59224@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
případy IBD na interním oddělení, Assiut University Hospitals.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18-65 let s diagnostikovanou buď Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou. Diagnóza UC a CD založená na klinických, endoskopických, laboratorních a histologických kritériích podle ECCO Guidelines. Aktivita IBD bude stanovena pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) pro CD a Mayo skóre pro UC, sběr dat bude získán během jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že mají osteoporózu a kteří jsou léčeni
- Pacientky na COC
- Pacienti s maligním onemocněním
- Pacienti s CKD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1- Zjistit prevalenci osteoporózy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev v univerzitních nemocnicích Assiut.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lewandowski K, Kaniewska M, Wiecek M, Szwarc P, Panufnik P, Tulewicz-Marti E, Walicka M, Franek E, Rydzewska G. Risk Factors for Osteoporosis among Patients with Inflammatory Bowel Disease-Do We Already Know Everything? Nutrients. 2023 Feb 24;15(5):1151. doi: 10.3390/nu15051151.
- Frisoli A Jr, Paes AT, Kimura AD, Azevedo E, Ambrosio V. Measuring forearm bone density instead of lumbar spine bone density improves the sensitivity of diagnosing osteoporosis in older adults with cardiovascular diseases: Data from SARCOS study. Bone Rep. 2021 Oct 4;15:101134. doi: 10.1016/j.bonr.2021.101134. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- osteoporosis and IBD patients
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .