- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06600334
Częstość występowania osteoporozy wśród pacjentów z chorobą zapalną jelit w szpitalach uniwersyteckich w Assiut
16 września 2024 zaktualizowane przez: Dina Fathy
częstość występowania osteoporozy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w szpitalach uniwersyteckich w Assiut.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do chorób zapalnych jelit (IBD) zalicza się wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) (1). W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci na całym świecie zaobserwowano wzrost częstości występowania IBD.
(2) W przebiegu tej choroby, poza zajęciem przewodu pokarmowego, nawet u 50% pacjentów mogą wystąpić objawy pozajelitowe (EIM). Jednym z nich może być osteoporoza (OST), która występuje u ponad połowy pacjentów z IBD; stanowi to istotny problem ze względu na zwiększone ryzyko złamań, zwłaszcza nieurazowych.(3)
Znane czynniki ryzyka OST w IBD obejmują utrzymywanie się przewlekłego stanu zapalnego, leczenie glikokortykosteroidami, rozległy zakres choroby, wcześniejszą resekcję jelita cienkiego, bóle stawów i obecne niedobory żywieniowe.
Niektóre czynniki ryzyka są podobne do tych występujących w populacji ogólnej, np. wiek, palenie tytoniu lub niska aktywność fizyczna.(3)
Patogeneza osteoporozy jest wieloczynnikowa i obejmuje takie elementy, jak terapia sterydowa, niski wskaźnik masy ciała (BMI), niedożywienie, predyspozycje genetyczne i niedobór witaminy D (4). Biorąc pod uwagę, że gastroenterolog jest często uważany za głównego lekarza prowadzącego leczenie pacjentów z IBD, gastroenterolodzy i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej są w równym stopniu odpowiedzialni za zalecanie środków zapobiegawczych i badań przesiewowych w kierunku osteoporozy, oprócz innych kwestii związanych z utrzymaniem opieki zdrowotnej.(5)
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) są uznawane na całym świecie za narzędzie przesiewowe w kierunku niskiego BMD (6). Skale Z i T służą do ustalenia rozpoznania osteoporozy, osteopenii lub niskiego BMD, zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Densytometrii Klinicznej z 2019 r. oficjalne stanowisko dorosłych.(7)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Fathy Abd ElMawgod
- Numer telefonu: +201067112860
- E-mail: dina59224@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przypadków IBD na oddziale chorób wewnętrznych szpitali uniwersyteckich w Assiut.
Opis
Kryteria włączenia:
- Badaniem zostaną objęci Pacjenci w wieku 18-65 lat, ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, Diagnoza WZJG i CD na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych, laboratoryjnych i histologicznych zgodnie z Wytycznymi ECCO. Aktywność IBD będzie określana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) dla CD i skali Mayo dla UC. Gromadzenie danych będzie trwało rok.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których stwierdzono osteoporozę i którzy są w trakcie leczenia
- Kobiety stosujące COC
- Pacjenci z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z PChN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1- Wykrycie częstości występowania osteoporozy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w szpitalach uniwersyteckich w Assiut.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lewandowski K, Kaniewska M, Wiecek M, Szwarc P, Panufnik P, Tulewicz-Marti E, Walicka M, Franek E, Rydzewska G. Risk Factors for Osteoporosis among Patients with Inflammatory Bowel Disease-Do We Already Know Everything? Nutrients. 2023 Feb 24;15(5):1151. doi: 10.3390/nu15051151.
- Frisoli A Jr, Paes AT, Kimura AD, Azevedo E, Ambrosio V. Measuring forearm bone density instead of lumbar spine bone density improves the sensitivity of diagnosing osteoporosis in older adults with cardiovascular diseases: Data from SARCOS study. Bone Rep. 2021 Oct 4;15:101134. doi: 10.1016/j.bonr.2021.101134. eCollection 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- osteoporosis and IBD patients
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .