- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06606925
Určení, které oblasti mozku jsou aktivní během simulace letu v různých časových bodech během výcviku (fMRI Pilots)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovení, udržování a kvantifikace připravenosti u vysoce výkonných jedinců a populací, jako jsou aktivní piloti, zůstává významnou výzvou v DoD. Odbornost v pilotech, stejně jako u jiných vysoce výkonných populací, spočívá ve zvládnutí více úkolů. Některé úkoly, jako je G-streining, spoléhají na známé přístupy k posílení muskuloskeletální vytrvalosti hýždí, kvadricepsů a hamstringů1 pomocí dobře definovaných cviků ke zlepšení tolerance k vysoké G-zátěži. Pokud se tedy konkrétní pilot nebo cvičenec potýká se ztrátou vědomí téměř způsobenou G, lze předepsat jasné tréninkové režimy pro posílení svalů nezbytných pro zlepšení výkonu. Nicméně kognitivní úkoly, jako je přesné řízení letadla pro udržení konkrétní trajektorie, navzdory přítomnosti bočního větru a jiných poruch, je obtížnější pochopit a trénovat. Ještě před několika lety neexistoval jasný přístup k definování neuronového okruhu nezbytného pro takové úkoly. Bez tohoto pochopení těchto kognitivních obvodů je obtížné, ne-li nemožné, předepisovat cílené a účinné tréninkové modality k posílení jejich výkonu.
Neuroergonomie Detekcí jemných změn v průtoku krve do různých oblastí mozku během úkolu může funkční magnetická rezonance (fMRI) lokalizovat nejaktivnější oblasti mozku v jakémkoli okamžiku. Tato technologie se rychle rozvíjí a pro specifické úkoly prokazuje pozoruhodnou konzistenci v mnoha kortikálních oblastech mozku používaných během stejného úkolu mezi různými jednotlivci. Více oblastí aktivovaných během konkrétní úlohy se často označuje jako "funkčně propojené." Navíc tyto funkčně propojené oblasti mozku aktivované během kognitivního úkolu sdílejí analogii se svaly aktivovanými k provedení fyzického úkolu. Další MRI technologie může kvantifikovat konektivitu prostřednictvím axonů umístěných v bílé hmotě (dráty v mozku) a měřit sílu fyzického spojení mezi různými oblastmi mozku – nazývané strukturální konektivita. Zajímavé je, že stejně jako svaly po delším tréninku může „síla“ spojení mezi konkrétními regiony vykazovat měřitelný nárůst s tréninkem a opakováním.
Avšak kvůli vysokým magnetickým polím existujícím v MRI přístrojích nebylo možné při skenování subjektů tradičně používat složitá zařízení nebo video displeje. V důsledku toho byly počáteční úlohy v rámci skenerů (nazývané paradigmata) často sériové a nereprezentovaly vysoce dynamické úkoly létání. K dispozici jsou však zobrazovací systémy s vysokým rozlišením, které jsou kompatibilní s MRI – což může vytvářet prostředí s vysokým rozlišením a více pohlcující prostředí5. Kromě toho byla také vyvinuta stále sofistikovanější vstupní zařízení, která jsou kompatibilní s MRI a nyní je možné zahrnout realistickou letovou páku pro ovládání sklonu, náklonu a plynu simulovaných draků letadel.
Oblast neuroergonomie – analyzující, jak se mozek chová při každodenních operacích naturalističtějším způsobem – lze tedy aplikovat na letectví6. Nedávná fMRI práce začala identifikovat neurocircuitry zapojené do specifických letových úkolů, jako je letecké pronásledování. Jiná práce identifikovala oblasti mozku aktivované během kognitivního přetížení, kde subjekty nevnímaly zvukové alarmy při létání na simulátoru. Kromě toho se specifické oblasti mozku zdají být aktivovány během video zpětné vazby po provedení složitého přistávacího úkolu. Začínají tedy být identifikovány oblasti mozku aktivní během leteckého pronásledování, kognitivního přetížení a zpětné vazby – to vše související s leteckým výcvikem. Avšak vzhledem k tomu, že velká část těchto dat byla shromážděna od amatérů – ne vysoce zkušených vojenských pilotů – je třeba otestovat jejich použitelnost na vysoce vycvičené vojenské piloty.
Aplikace technik neuroergonomie ke zlepšení výkonu vojenského letectva bude vyžadovat dva odlišné kroky: 1.) Musí být identifikovány neuroanatomické obvody spojené s různými aspekty vysoce výkonného letectví; a 2.) pro každý okruh bude třeba identifikovat tréninková paradigmata, aby se posílil požadovaný neuroanatomický okruh, aby bylo možné sledovat nejen behaviorální výkon, ale i neurální koreláty spojené se zvýšeným výkonem.
PICT Task -- MRI flight simulation Challenges
Test leteckého simulátoru Precision Instrument Control Task (PICT) je upraven ze stávající studie lidské výkonnosti nazvané „Wayfinding, Hypoxia a Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions“ (WHIPPET), která se v současnosti provádí v Brooks Research Altitude Chambers s cílem je měření zhoršení pilotáže, které je důsledkem střední hypobarické hypoxie. Úloha generuje kvantitativní metriky pro posouzení přesnosti a rychlosti, se kterou může pilot provádět korekční řídicí vstupy během letu. Úlohy budou upraveny z jejich současné psychofyzické aplikace pro použití v této neurozobrazovací aplikaci.
Oba pilotní úkoly budou vykresleny pomocí komerčně dostupného aplikačního softwaru nazvaného XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), což je simulační sada založená na PC, která využívá věrohodné řízení letu a dynamické modely letadel k předvádění vysoce věrných simulovaných letů s vizuální vlastnosti a nároky skutečného letu. XPlane se používá při psychofyzikálním zkoumání vlivu environmentálních stresorů na lidský výkon v prostředí kokpitu a k identifikaci oblastí aktivace mozku během provádění úkolů simulovaného leteckého pronásledování. Pro tuto aplikaci bude XPlane využito k prezentaci aerodynamických charakteristik F/A-18F. Vizuální rozhraní bude zahrnovat přední „out-the-window“ displej obsahující generický head-up-display (HUD) s žebříkem stoupání a ponorem, ukazateli horizontu a kurzu a digitálními ukazateli vzdušné rychlosti a vertikální rychlosti. Displej bude prezentován ve skeneru fMRI pomocí stereogenních brýlí nazývaných displej Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norsko) namontovaný ve skeneru prostřednictvím 64kanálové hlavice Siemens Vida, která byla úspěšně použita při konstrukci platforem interaktivní virtuální reality pro Výzkumné aplikace fMRI5. Tento přístroj bude prezentovat experimentální vizuální rozhraní ve formátu 1920 x 1200 pixelů prostřednictvím stereoskopických brýlí, přičemž pole každého oka se rozšíří přibližně o 52 x 34 stupňů (horizontální x vertikální) v zorném poli. Tato konfigurace by měla poskytovat dostatečné rozlišení a úhlovou subtenzi pro vytvoření virtuální přítomnosti v simulovaném prostředí.
Specifické cíle
- Určete, jaké části mozkové aktivity korelují s úrovní výkonu během simulace letu (PICT).
- Určete změny v mozkové aktivitě, ke kterým dochází během dvou samostatných časových bodů.
- Určete, jaké části anatomie mozku korelují s úrovní výkonu během simulace letu (PICT).
- Určete změny v anatomii mozku, ke kterým dochází během dvou samostatných časových bodů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katherine Walker-Rodriguez, Program Manager, MSN
- Telefonní číslo: (210) 841-7258
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayla Ulfberht, Research Coordinator
- E-mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78150
- Nábor
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
Kontakt:
- Ayla Ulfberht, Research Coordinator, BS
- E-mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
-
Kontakt:
- Bianca Cequeira, Associate Investigator, PhD
- Telefonní číslo: (210) 292-4604
- E-mail: bianca.g.cerqueira.ctr@health.mil
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bianca Cequeira, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Aktivní vojenští piloti (cvičící piloti instruktori nebo studenti na dálku pilotovaných letadel)
- Věk 18-54 let
- Biologický muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Věk > 60 let
- Členové bez aktivní služby
- Anamnéza rekurentních migrénových bolestí hlavy vyžadujících chronickou supresivní medikaci nebo lékovou intervenci na předpis častěji než jednou za rok.
- Anamnéza traumatu hlavy nebo traumatického poranění mozku s jakoukoli ztrátou vědomí nebo se zmateností nebo amnézií delší než pět minut.
- Historie poranění oka související s kovovým předmětem, pokud přítomnost zbytkového kovu nebyla předem vyloučena rentgenem.
- Těhotenství
- Anamnéza významného neurologického onemocnění včetně cerebrovaskulárního onemocnění, demyelinizačního onemocnění nebo infekcí centrálního nervového systému (encefalitida, meningitida).
- Anamnéza zdravotních stavů s potenciálním neurologickým postižením, jako je obstrukční spánková apnoe, autoimunitní poruchy atd.
- Anamnéza záchvatů od šesti let.
- Klaustrofobie nebo nesnášenlivost MRI bez léků.
- Jakékoli lékařské kontraindikace k MRI (např.: cizí tělesa, kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, kovové přístroje).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční (fMRI) a anatomické zobrazení MRI ve dvou časových bodech během pilotní simulace virtuální reality
Počáteční anatomické zobrazení a fMRI se skenováním na letovém simulátoru virtuální reality s opakovaným testováním provedeným přibližně 2 měsíce (+/- 1 měsíc) po počátečním skenování.
|
Během tohoto skenování bude subjekt nosit stereogenní brýle nazývané Visual System HD (NordicNeuroLab) namontované ve skeneru pomocí hlavové cívky, kterou lze upravit podle pohodlí subjektu pomocí ovládacího ramene a zcela zakrýt oči, aby se zabránilo vystavení světlu a jasně vizualizujte pohyb očí během simulace letu.
Předmět bude používat systém vizuální odezvy s přizpůsobenými rukojeťmi k simulaci kniplu a plynu v kokpitu trysky při vizualizaci simulace letu (PICT) v brýlích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre odpovědí letecké simulace (reakční časy a latence)
Časové okno: Od zařazení do 30 měsíců do ukončení léčby
|
Posuďte skóre letové simulace odpovědí (reakční časy a latence) na anatomické a funkční oblasti mozku, které reagují při provádění korekčních letových akcí.
K tomu dojde analýzou anatomických dat MRI a fMRI zobrazení a koreluje s výkonem simulátoru.
|
Od zařazení do 30 měsíců do ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Sherman, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Jiné číslo grantu/financování: Restoral DHA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .