- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606925
Bestemmelse af, hvilke områder af hjernen, der er aktive under flyvesimulering på separate tidspunkter under træning (fMRI Pilots)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Etablering, opretholdelse og kvantificering af beredskab hos højtydende individer og populationer, såsom piloter i aktiv tjeneste, er fortsat en væsentlig udfordring i DoD. Færdighed i piloter, som andre højtydende populationer, består af beherskelse af flere opgaver. Nogle opgaver, såsom G-belastning, er afhængige af kendte tilgange til at styrke muskuloskeletal udholdenhed i balderne, quadriceps og hamstrings1 med veldefinerede øvelser for at forbedre tolerancen over for høje G-belastninger. Så hvis en bestemt pilot eller praktikant kæmper med næsten G-induceret bevidsthedstab, kan klare træningsregimer ordineres for at styrke de nødvendige muskler for at forbedre ydeevnen. Kognitive opgaver, såsom at præcist styre et fly for at opretholde en bestemt bane, på trods af tilstedeværelsen af sidevind og andre forstyrrelser, er sværere at forstå og træne. Indtil for flere år siden var der ingen klar tilgang til at definere det neuronale kredsløb, der var nødvendigt for sådanne opgaver. Uden den forståelse af dette kognitive kredsløb er det svært, hvis ikke umuligt, at ordinere målrettede og effektive træningsmodaliteter for at styrke dets præstation.
Neuroergonomi Ved at detektere subtile ændringer i blodgennemstrømningen til forskellige områder af en hjerne under en opgave, kan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) lokalisere de mest aktive områder af hjernen på ethvert tidspunkt. Denne teknologi udvikler sig hurtigt, og til specifikke opgaver viser den bemærkelsesværdig konsistens i flere corticale områder af hjernen, der anvendes under den samme opgave, mellem forskellige individer. De flere områder, der aktiveres under en bestemt opgave, omtales ofte som "funktionelt forbundet". Derudover deler disse funktionelt forbundne områder af hjernen, der aktiveres under en kognitiv opgave, en analogi med de muskler, der aktiveres til at udføre en fysisk opgave. En anden MR-teknologi kan kvantificere forbindelsen gennem axoner placeret i hvidt stof (ledningerne i hjernen) og måle styrken af den fysiske forbindelse mellem forskellige områder af hjernen - kaldet strukturel forbindelse. Interessant nok, ligesom muskler efter langvarig træning, kan "styrken" af forbindelser mellem specifikke regioner vise målbare stigninger med træning og gentagelse.
Men på grund af de høje magnetiske felter, der findes i MR-maskiner, kunne komplekse enheder eller videoskærme ikke traditionelt bruges til scanning af motiver. Som et resultat heraf var tidlige opgaver inden for scannere (kaldet paradigmer) ofte serielle og ikke repræsentative for de meget dynamiske opgaver ved at flyve. Men der er tilgængelige skærmsystemer med høj opløsning, som er MRI-kompatible - som kan generere høj opløsning og mere fordybende miljøer5. Ydermere er der også udviklet mere og mere sofistikerede input-enheder, som er MRI-kompatible, og nu er det muligt at inkludere en realistisk flight stick til at styre pitch, roll og gasregulering af simulerede flyskrog.
Således kan området for neuroergonomi - at analysere, hvordan hjernen opfører sig under daglige operationer på en mere naturalistisk måde - anvendes til luftfart6. Det seneste fMRI-arbejde er begyndt at identificere neurokredsløbet, der er involveret i specifikke flyveopgaver, såsom luftforfølgelse. Andet arbejde har identificeret områder af hjernen aktiveret under kognitiv overbelastning, hvor forsøgspersoner ikke opfattede hørbare alarmer, mens de fløj i en simulator. Desuden ser specifikke hjerneområder ud til at være aktiveret under videofeedback efter at have udført en kompleks landingsopgave. Således begynder de hjerneområder, der er aktive under luftforfølgelse, kognitiv overbelastning og feedback - alt relevant for luftfartstræning - at blive identificeret. Men i betragtning af at meget af disse data er blevet indsamlet fra amatører - ikke meget erfarne militærpiloter - skal dets anvendelighed på højtuddannede militærflyvere testes.
Anvendelse af neuroergonomis teknikker til at forbedre militærflyverens ydeevne vil kræve to forskellige trin: 1.) De neuroanatomiske kredsløb forbundet med forskellige aspekter af højtydende luftfart skal identificeres; og 2.) for hvert kredsløb skal træningsparadigmer identificeres for at styrke det neuroanatomiske kredsløb af interesse for at spore ikke kun adfærdspræstationer, men de neurale korrelater forbundet med forbedret præstation.
PICT-opgave -- MRI-flyvningssimuleringsudfordringer
Precision Instrument Control Task (PICT) flysimulatortest er tilpasset fra en eksisterende undersøgelse af menneskelig præstation, kaldet "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), som i øjeblikket udføres ved Brooks Research Altitude Chambers med formålet med at måle den pilotforringelse, der skyldes moderat hypobarisk hypoxi. Opgaven genererer kvantitative målinger til at vurdere nøjagtigheden og hurtigheden, hvormed en pilot kan udføre korrigerende kontrolinput, mens han flyver. Opgaverne vil blive tilpasset fra deres nuværende psykofysiske applikation til brug i denne neuroimaging applikation.
Begge pilotopgaver vil blive udført ved hjælp af den kommercielt tilgængelige applikationssoftware kaldet XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), som er en pc-baseret simuleringssuite, der bruger troværdige flyvekontroller og dynamiske flymodeller til at præsentere high-fidelity simulerede torter med de visuelle egenskaber og krav til ægte flyvning. XPlane er blevet brugt i psykofysiske undersøgelser af virkningen af miljøstressorer på menneskelig præstation i et cockpitmiljø og til at identificere områder med hjerneaktivering under udførelsen af simulerede luftforfølgelsesopgaver. Til denne applikation vil XPlane blive brugt til at præsentere de aerodynamiske egenskaber for en F/A-18F. Den visuelle grænseflade vil omfatte et fremadgående "ud af vinduet"-display med et generisk head-up-display (HUD) med klatre-dykkestige, horisont- og kursindikatorer og digitale lufthastigheds- og vertikale hastighedsindikatorer. Displayet vil blive præsenteret i fMRI-scanneren ved hjælp af stereogene briller kaldet Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norge) skærm monteret i scanneren via Siemens Vida 64-kanals hovedspole, som er blevet brugt med succes til at konstruere interaktive virtual reality platforme til fMRI-forskningsapplikationer5. Dette apparat vil præsentere den eksperimentelle visuelle grænseflade i 1920 x 1200-pixel-format via stereoskopiske briller, hvor hvert øjes array strækker sig cirka 52 x 34 grader (vandret x lodret) i synsfeltet. Denne konfiguration skal give rigelig opløsning og vinkelunderspænding for at producere virtuel tilstedeværelse i det simulerede miljø.
Specifikke mål
- Bestem, hvilke dele af hjerneaktivitet, der korrelerer med præstationsniveau under flyvesimulering (PICT).
- Bestem ændringerne i hjerneaktivitet, der opstår i løbet af to separate tidspunkter.
- Bestem, hvilke dele af hjernens anatomi, der korrelerer med præstationsniveauet under flyvesimulering (PICT).
- Bestem ændringerne i hjernens anatomi, der opstår i løbet af to separate tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine Walker-Rodriguez, Program Manager, MSN
- Telefonnummer: (210) 841-7258
- E-mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayla Ulfberht, Research Coordinator
- E-mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78150
- Rekruttering
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
Kontakt:
- Ayla Ulfberht, Research Coordinator, BS
- E-mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
-
Kontakt:
- Bianca Cequeira, Associate Investigator, PhD
- Telefonnummer: (210) 292-4604
- E-mail: bianca.g.cerqueira.ctr@health.mil
-
Underforsker:
- Bianca Cequeira, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktive militærpiloter (instruktørpilotelever eller fjernpiloterede flyelever)
- Alder 18-54 år
- Biologisk han eller hun
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Alder > 60 år
- Ikke-aktive medlemmer
- Anamnese med tilbagevendende migrænehovedpine, der kræver kronisk undertrykkende medicin eller receptpligtig medicin, hyppigere end én gang om året.
- Anamnese med hovedtraume eller traumatisk hjerneskade med ethvert tab af bevidsthed eller med forvirring eller hukommelsestab på mere end fem minutter.
- Anamnese med øjentraume relateret til en metalgenstand, medmindre tilstedeværelsen af resterende metal tidligere er blevet udelukket ved røntgen.
- Graviditet
- Anamnese med betydelig neurologisk sygdom, herunder cerebrovaskulær sygdom, demyeliniserende sygdom eller infektioner i centralnervesystemet (encephalitis, meningitis).
- Historie om medicinske tilstande med potentiel neurologisk involvering såsom obstruktiv søvnapnø, autoimmune lidelser osv.
- Anamnese med anfald siden seks år.
- Klaustrofobi eller intolerance af MR uden medicin.
- Enhver medicinsk kontraindikation til MR (fx: fremmedlegemer, ikke-MRI-kompatibel pacemaker, metaludstyr).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel (fMRI) og anatomisk MRI-billeddannelse på to tidspunkter under pilot virtual reality-simulering
Indledende anatomisk billeddannelse og fMRI med virtual reality-flyvningsimulatorscanning med gentagen test udført ca. 2 måneder (+/- 1 måned) efter indledende scanning.
|
Under denne scanning vil motivet være iført de stereogene beskyttelsesbriller kaldet Visual System HD (NordicNeuroLab) monteret i scanneren via en hovedspole, der kan justeres til motivets komfort ved hjælp af kontrolarmen og helt dække øjnene for at forhindre lyseksponering og for at tydeligt visualisere øjenbevægelser under flyvesimuleringen.
Forsøgspersonen vil bruge et visuelt responssystem med tilpassede greb til at simulere en stok og gashåndtag i et jetcockpit, mens de visualiserer flysimuleringen (PICT) i brillerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flysimuleringsscore af svar (reaktionstider og latenstid)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 30 måneder
|
Vurder flysimuleringsscorerne af reaktioner (reaktionstider og latens) til de anatomiske og funktionelle områder af hjernen, der reagerer, når de udfører korrigerende flyvehandlinger.
Dette vil ske ved at analysere anatomiske MR- og fMRI-billeddata og korrelere med simulatorens ydeevne.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sherman, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Restoral DHA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fMRI med virtual reality flysimulator
-
Yonsei UniversityAfsluttetMedicinsk UddannelseKorea, Republikken
-
Royal College of Surgeons, IrelandHealth Service ExecutiveUkendtUddannelse | Uddannelse | ComputersimuleringIrland
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringMedicinsk Uddannelse | Virtual reality | Simuleringstræning | Normal vaginal leveringSingapore
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnuElektrokonvulsiv terapi | Virtual Reality Simulering | Uddannelse, Medicin, BachelorCanada
-
Columbia UniversityTrukket tilbageGaldestenForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuSelvtillid | Manuel fingerfærdighed | Stress niveau
-
The University of Hong KongHong Kong Jockey Club Innovative Learning Centre for MedicineAfsluttet
-
British Columbia Children's HospitalUniversity of British ColumbiaAfsluttetVirtual reality | Radiologi | PædiatriCanada