- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06606925
Bestemme hvilke områder av hjernen som er aktive under flysimulering på separate tidspunkter under trening (fMRI Pilots)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etablering, vedlikehold og kvantifisering av beredskap hos personer og populasjoner med høy ytelse, for eksempel aktive piloter, er fortsatt en betydelig utfordring i DoD. Ferdighet i piloter, som andre høyytelsespopulasjoner, består av mestring av flere oppgaver. Noen oppgaver, for eksempel G-straining, er avhengig av kjente tilnærminger for å styrke muskel- og skjelettutholdenhet i rumpa, quadriceps og hamstrings1 med veldefinerte øvelser for å forbedre toleransen for høye G-belastninger. Derfor, hvis en bestemt pilot eller trainee sliter med nesten G-indusert bevissthetstap, kan klare treningsregimer foreskrives for å styrke de nødvendige musklene for å forbedre ytelsen. Imidlertid er kognitive oppgaver, som å nøyaktig kontrollere et fly for å opprettholde en bestemt bane, til tross for tilstedeværelsen av sidevind og andre forstyrrelser, vanskeligere å forstå og trene. Inntil for flere år siden var det ingen klar tilnærming til å definere nevronkretsen som er nødvendig for slike oppgaver. Uten denne forståelsen av dette kognitive kretsløpet, er det vanskelig om ikke umulig å foreskrive målrettede og effektive treningsmodaliteter for å styrke ytelsen.
Nevroergonomi Ved å oppdage subtile endringer i blodstrømmen til forskjellige områder av hjernen under en oppgave, kan funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) lokalisere de mest aktive områdene i hjernen til enhver tid. Denne teknologien går raskt fremover og viser for spesifiserte oppgaver bemerkelsesverdig konsistens i flere kortikale områder av hjernen som brukes under samme oppgave, mellom forskjellige individer. De flere regionene som er aktivert under en bestemt oppgave, blir ofte referert til som "funksjonelt koblet". I tillegg deler disse funksjonelt sammenkoblede områdene av hjernen aktivert under en kognitiv oppgave en analogi med musklene som er aktivert for å utføre en fysisk oppgave. En annen MR-teknologi kan kvantifisere tilkoblingen gjennom aksoner lokalisert i hvit substans (trådene i hjernen) og måle styrken på den fysiske forbindelsen mellom ulike regioner i hjernen – kalt strukturell tilkobling. Interessant nok, i likhet med muskler etter langvarig trening, kan "styrken" av forbindelser mellom spesifikke regioner vise målbare økninger med trening og repetisjon.
På grunn av de høye magnetiske feltene som eksisterer i MR-maskiner, kunne imidlertid ikke komplekse enheter eller videoskjermer tradisjonelt brukes ved skanning av motiver. Som et resultat var tidlige oppgaver innen skannere (kalt paradigmer) ofte serielle og ikke representative for de svært dynamiske oppgavene med å fly. Men skjermsystemer med høy oppløsning er tilgjengelige som er MRI-kompatible - som kan generere høy oppløsning og mer oppslukende miljøer5. Videre har det også blitt utviklet stadig mer sofistikerte inngangsenheter som er MRI-kompatible, og nå er det mulig å inkludere en realistisk flightstick for å kontrollere stigning, rulling og gass på simulerte flyskrog.
Dermed kan feltet nevroergonomi - analysere hvordan hjernen oppfører seg under daglige operasjoner på en mer naturalistisk måte - brukes til luftfart6. Nylig fMRI-arbeid har startet for å identifisere nevrokretsløpet som er involvert i spesifikke flygeoppgaver som luftforfølgelse. Annet arbeid har identifisert områder av hjernen aktivert under kognitiv overbelastning der forsøkspersoner ikke oppfattet hørbare alarmer mens de fløy i en simulator. Videre vises spesifikke hjerneregioner aktivert under videotilbakemelding etter å ha utført en kompleks landingsoppgave. Dermed begynner hjerneområdene som er aktive under luftforfølgelse, kognitiv overbelastning og tilbakemelding - alt relevant for luftfartstrening - å bli identifisert. Men gitt at mye av disse dataene har blitt samlet inn fra amatører - ikke svært erfarne militærpiloter - må deres anvendelighet på høyt trente militære flygere testes.
Å bruke nevroergonomiteknikkene for å forbedre ytelsen til militære flygere vil kreve to forskjellige trinn: 1.) De nevroanatomiske kretsene knyttet til ulike aspekter av høyytelses luftfart må identifiseres; og 2.) for hver krets, må treningsparadigmer identifiseres for å styrke den nevroanatomiske kretsen av interesse for å spore ikke bare atferdsmessig ytelse, men de nevrale korrelasjonene forbundet med forbedret ytelse.
PICT-oppgave -- MR-flysimuleringsutfordringer
Precision Instrument Control Task (PICT) flysimulatortest er tilpasset fra en eksisterende studie av menneskelig ytelse, kalt "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), som for tiden gjennomføres ved Brooks Research Altitude Chambers med målet om å måle pilotforverringen som er et resultat av moderat hypobarisk hypoksi. Oppgaven genererer kvantitative beregninger for å vurdere nøyaktigheten og hurtigheten som en pilot kan utføre korrigerende kontrollinndata med mens han flyr. Oppgavene vil bli tilpasset fra deres nåværende psykofysiske applikasjon for bruk i denne nevroimaging applikasjonen.
Begge pilotoppgavene vil bli utført ved hjelp av den kommersielt tilgjengelige applikasjonsprogramvaren kalt XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), som er en PC-basert simuleringssuite som bruker troverdige flykontroller og dynamiske flymodeller for å presentere høyfilighetssimulerte tokter med de visuelle egenskapene og kravene til ekte flukt. XPlane har blitt brukt i psykofysiske undersøkelser av effekten av miljøstressorer på menneskelig ytelse i et cockpitmiljø, og for å identifisere områder med hjerneaktivering under utførelsen av simulerte luftforfølgelsesoppgaver. For denne applikasjonen vil XPlane bli brukt for å presentere de aerodynamiske egenskapene til en F/A-18F. Det visuelle grensesnittet vil inkludere en frem "ut av vinduet"-skjerm som inkluderer en generisk head-up-display (HUD) med klatre-dykkestige, horisont- og kursindikatorer, og digitale lufthastighets- og vertikalhastighetsindikatorer. Displayet vil bli presentert i fMRI-skanneren ved hjelp av stereogene briller kalt Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norge)-skjermen montert i skanneren via Siemens Vida 64-kanals hodespole, som har blitt brukt med suksess for å konstruere interaktive virtuelle virkelighetsplattformer for fMRI-forskningsapplikasjoner5. Dette apparatet vil presentere det eksperimentelle visuelle grensesnittet i 1920 x 1200 pikslers format via stereoskopiske briller, med hvert øyes array som strekker seg omtrent 52 x 34 grader (horisontal x vertikal) i synsfeltet. Denne konfigurasjonen bør gi rikelig oppløsning og kantete subtens for å produsere virtuell tilstedeværelse i det simulerte miljøet.
Spesifikke mål
- Bestem hvilke deler av hjerneaktiviteten som korrelerer med ytelsesnivået under flysimulering (PICT).
- Bestem endringene i hjerneaktivitet som skjer i løpet av to separate tidspunkter.
- Bestem hvilke deler av hjernens anatomi som korrelerer med ytelsesnivået under flysimulering (PICT).
- Bestem endringene i hjernens anatomi som skjer i løpet av to separate tidspunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktive militærpiloter (instruktørpilotelever eller fjernstyrte flyelever)
- Alder 18-54 år
- Biologisk mann eller kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Alder > 60 år
- Ikke-aktive medlemmer
- Historie med tilbakevendende migrenehodepine som krever kronisk undertrykkende medisin eller reseptbelagte legemidler oftere enn én gang per år.
- Anamnese med hodetraumer eller traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet eller med forvirring eller hukommelsestap på mer enn fem minutter.
- Anamnese med øyetraume relatert til en metallisk gjenstand med mindre tilstedeværelsen av metallrester tidligere er utelukket ved røntgen.
- Svangerskap
- Anamnese med betydelig nevrologisk sykdom inkludert cerebrovaskulær sykdom, demyeliniserende sykdom eller infeksjoner i sentralnervesystemet (encefalitt, meningitt).
- Historie om medisinske tilstander med potensiell nevrologisk involvering som obstruktiv søvnapné, autoimmune lidelser, etc.
- Historie med anfall siden seks år.
- Klaustrofobi eller intoleranse av MR uten medisiner.
- Enhver medisinsk kontraindikasjon mot MR (f.eks. fremmedlegemer, ikke-MR-kompatibel pacemaker, metallenheter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell (fMRI) og anatomisk MR-avbildning på to tidspunkter under pilot simulering av virtuell virkelighet
Innledende anatomisk avbildning og fMRI med virtuell virkelighet flysimulatorskanning med gjentatt testing utført ca. 2 måneder (+/- 1 måned) etter første skanning.
|
Under denne skanningen vil motivet ha på seg de stereogene vernebrillene kalt Visual System HD (NordicNeuroLab) montert i skanneren via en hodespole som kan justeres til motivets komfort ved hjelp av kontrollarmen og dekke øynene helt for å forhindre lyseksponering og for å visualiser øyebevegelser tydelig under flysimuleringen.
Motivet vil bruke et visuelt responssystem med tilpassede grep for å simulere en pinne og gass i en jetcockpit mens de visualiserer flysimuleringen (PICT) i brillene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flysimuleringspoeng for svar (reaksjonstider og ventetid)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 måneder
|
Vurder flysimuleringsresultatene for responser (reaksjonstider og latens) til de anatomiske og funksjonelle områdene av hjernen som reagerer når de utfører korrigerende flyhandlinger.
Dette vil skje ved å analysere anatomiske MR- og fMRI-bildedata og korrelere med simulatorytelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Hovedetterforsker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Annet stipend/finansieringsnummer: Restoral DHA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .