- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06606925
Bestämma vilka regioner i hjärnan som är aktiva under flygsimulering vid separata tidpunkter under träning (fMRI Pilots)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att etablera, upprätthålla och kvantifiera beredskap hos högpresterande individer och populationer, såsom aktiva piloter, är fortfarande en betydande utmaning i DoD. Kunskaper i piloter, liksom andra högpresterande populationer, består av att behärska flera uppgifter. Vissa uppgifter, såsom G-ansträngning, bygger på kända metoder för att stärka den muskuloskeletala uthålligheten i skinkorna, quadriceps och hamstrings1 med väldefinierade övningar för att förbättra toleransen mot höga G-belastningar. Således, om en viss pilot eller praktikant kämpar med nästan G-inducerad förlust av medvetande, kan tydliga träningsregimer ordineras för att stärka de nödvändiga musklerna för att förbättra prestationsförmågan. Kognitiva uppgifter, som att exakt kontrollera ett flygplan för att upprätthålla en specifik bana, trots förekomsten av sidvind och andra störningar, är dock svårare att förstå och träna. Fram till för flera år sedan fanns det inget tydligt tillvägagångssätt för att definiera den neuronala kretsen som var nödvändig för sådana uppgifter. Utan den förståelsen för denna kognitiva krets är det svårt, för att inte säga omöjligt, att föreskriva riktade och effektiva träningsmetoder för att stärka dess prestation.
Neuroergonomi Genom att upptäcka subtila förändringar i blodflödet till olika delar av en hjärna under en uppgift, kan funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) lokalisera de mest aktiva regionerna i hjärnan vid vilken tidpunkt som helst. Denna teknik går snabbt framåt och för specifika uppgifter visar den anmärkningsvärd konsistens i flera kortikala regioner i hjärnan som används under samma uppgift, mellan olika individer. De flera regioner som aktiveras under en viss uppgift kallas ofta för "funktionellt anslutna". Dessutom delar dessa funktionellt sammankopplade regioner av hjärnan som aktiveras under en kognitiv uppgift en analogi med de muskler som aktiveras för att utföra en fysisk uppgift. En annan MRT-teknik kan kvantifiera anslutningsmöjligheten genom axoner som finns i vit substans (trådarna i hjärnan) och mäta styrkan i den fysiska kopplingen mellan olika regioner i hjärnan - så kallad strukturell anslutning. Intressant nog, liksom muskler efter långvarig träning, kan "styrkan" av kopplingar mellan specifika regioner uppvisa mätbara ökningar med träning och upprepning.
Men på grund av de höga magnetfält som finns i MRI-maskiner, kunde komplexa enheter eller videoskärmar inte traditionellt användas vid skanning av motiv. Som ett resultat av detta var tidiga uppgifter inom skannrar (kallade paradigm) ofta seriella och inte representativa för flygets mycket dynamiska uppgifter. Men det finns högupplösta bildskärmssystem som är MRI-kompatibla - vilket kan generera hög upplösning och mer uppslukande miljöer5. Dessutom har allt mer sofistikerade inmatningsenheter också utvecklats som är MRI-kompatibla och nu är det möjligt att inkludera en realistisk flightstick för att styra stigning, rullning och gaspåverkan på simulerade flygplan.
Således kan området neuroergonomi - att analysera hur hjärnan beter sig under vardagliga operationer på ett mer naturalistiskt sätt - tillämpas på flyget6. Det senaste fMRI-arbetet har börjat för att identifiera neurokretsloppet som är involverat i specifika flyguppgifter, såsom flygjakt. Andra arbeten har identifierat områden i hjärnan som aktiveras under kognitiv överbelastning där försökspersoner inte uppfattade hörbara larm när de flög i en simulator. Dessutom verkar specifika hjärnregioner aktiverade under videofeedback efter att ha utfört en komplex landningsuppgift. Således börjar de hjärnregioner som är aktiva under flygjakt, kognitiv överbelastning och feedback - allt relevant för flygträning - att identifieras. Men med tanke på att mycket av denna data har samlats in från amatörer - inte mycket erfarna militärpiloter - måste dess tillämpbarhet på högutbildade militära flygare testas.
Att tillämpa teknikerna för neuroergonomi för att förbättra militära flygares prestanda kommer att kräva två distinkta steg: 1.) De neuroanatomiska kretsar som är förknippade med olika aspekter av högpresterande flyg måste identifieras; och 2.) för varje krets kommer träningsparadigm att behöva identifieras för att stärka den neuroanatomiska kretsen av intresse för att spåra inte bara beteendeprestanda, utan de neurala korrelationerna som är förknippade med förbättrad prestation.
PICT-uppgift -- MRI-flygsimuleringsutmaningar
Flygsimulatortestet Precision Instrument Control Task (PICT) är anpassat från en existerande studie av mänsklig prestanda, kallad "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), som för närvarande genomförs vid Brooks Research Altitude Chambers med syftet att mäta den pilotförsämring som är resultatet av måttlig hypobar hypoxi. Uppgiften genererar kvantitativa mätvärden för att bedöma noggrannheten och snabbheten med vilken en pilot kan utföra korrigerande kontrollinmatningar medan han flyger. Uppgifterna kommer att anpassas från deras nuvarande psykofysiska applikation för användning i denna neuroavbildningsapplikation.
Båda pilotuppgifterna kommer att utföras med hjälp av den kommersiellt tillgängliga applikationsmjukvaran som kallas XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), som är en PC-baserad simuleringssvit som använder trovärdiga flygkontroller och dynamiska flygplansmodeller för att presentera high-fidelity simulerade sorteringar med de visuella egenskaperna och kraven på verklig flygning. XPlane har använts i psykofysiska undersökningar av effekterna av miljöstressorer på mänsklig prestation i en cockpitmiljö, och för att identifiera områden med hjärnaktivering under utförande av simulerade luftförföljande uppgifter. För denna applikation kommer XPlane att användas för att presentera de aerodynamiska egenskaperna hos en F/A-18F. Det visuella gränssnittet kommer att inkludera en framåtriktad "out-the-window"-skärm med en generisk head-up-display (HUD) med klättring-dykstege, horisont och kursindikatorer, och digitala flyghastighets- och vertikalhastighetsindikatorer. Skärmen kommer att presenteras i fMRI-skannern med stereogena glasögon som kallas Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norge)-skärmen monterad i skannern via Siemens Vida 64-kanals headcoil, som har använts framgångsrikt för att konstruera interaktiva virtuella verklighetsplattformar för fMRI-forskningstillämpningar5. Denna apparat kommer att presentera det experimentella visuella gränssnittet i formatet 1920 x 1200 pixlar via stereoskopiska glasögon, med varje ögons array som sträcker sig ungefär 52 x 34 grader (horisontellt x vertikalt) i synfältet. Denna konfiguration bör ge riklig upplösning och vinkelunderspänning för att skapa virtuell närvaro i den simulerade miljön.
Specifika mål
- Bestäm vilka delar av hjärnans aktivitet som korrelerar med prestationsnivån under flygsimulering (PICT).
- Bestäm förändringarna i hjärnans aktivitet som inträffar under två separata tidpunkter.
- Bestäm vilka delar av hjärnans anatomi som korrelerar med prestationsnivån under flygsimulering (PICT).
- Bestäm förändringarna i hjärnans anatomi som inträffar under två separata tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiva militärpiloter (instruktörspilotelever eller fjärrstyrda flygplanspraktikanter)
- Ålder 18-54 år
- Biologisk hane eller hona
Uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år
- Ålder > 60 år
- Icke aktiva medlemmar
- Historik av återkommande migränhuvudvärk som kräver kronisk suppressiv medicinering eller ingrepp på receptbelagda läkemedel oftare än en gång per år.
- Historik av huvudtrauma eller traumatisk hjärnskada med eventuell förlust av medvetande eller med förvirring eller minnesförlust på mer än fem minuter.
- Historik med ögontrauma relaterat till ett metallföremål om inte förekomsten av metallrester tidigare har uteslutits genom röntgen.
- Graviditet
- Historik med betydande neurologisk sjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom, demyeliniserande sjukdom eller infektioner i centrala nervsystemet (encefalit, meningit).
- Historik om medicinska tillstånd med potentiell neurologisk inblandning såsom obstruktiv sömnapné, autoimmuna störningar, etc.
- Historik med anfall sedan sex års ålder.
- Klaustrofobi eller intolerans av MRT utan medicinering.
- Alla medicinska kontraindikationer för MRT (ex: främmande kroppar, icke-MRT-kompatibel pacemaker, metallenheter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Funktionell (fMRI) och anatomisk MRI-avbildning med två tidpunkter under pilotsimulering av virtuell verklighet
Inledande anatomisk avbildning och fMRI med virtuell verklighetsflygsimulatorskanning med upprepad testning utförd cirka 2 månader (+/- 1 månad) efter den första skanningen.
|
Under denna skanning kommer motivet att bära de stereogena glasögonen som kallas Visual System HD (NordicNeuroLab) monterade i skannern via en huvudspole som kan anpassas till motivets komfort med hjälp av kontrollarmen och helt täcka ögonen för att förhindra ljusexponering och för att tydligt visualisera ögonrörelser under flygsimuleringen.
Försöket kommer att använda ett visuellt svarssystem med anpassade grepp för att simulera en sticka och gasreglage i en jetcockpit samtidigt som flygsimuleringen (PICT) visualiseras i glasögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flygsimuleringspoäng för svar (reaktionstider och latens)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 30 månader
|
Bedöm flygsimuleringspoängen för svar (reaktionstider och latens) på de anatomiska och funktionella regionerna i hjärnan som reagerar när de utför korrigerande flygåtgärder.
Detta kommer att ske genom att analysera anatomisk MRT- och fMRI-bilddata och korrelera med simulatorprestanda.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Huvudutredare: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Restoral DHA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .