- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606925
Determinando quais regiões do cérebro estão ativas durante a simulação de voo em pontos de tempo separados durante o treinamento (fMRI Pilots)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estabelecer, manter e quantificar a prontidão em indivíduos e populações de alto desempenho, como pilotos em serviço ativo, continua sendo um desafio significativo no DoD. A proficiência em pilotos, assim como em outras populações de alto desempenho, consiste no domínio de múltiplas tarefas. Algumas tarefas, como o esforço G, dependem de abordagens conhecidas para fortalecer a resistência musculoesquelética das nádegas, quadríceps e isquiotibiais1 com exercícios bem definidos para melhorar a tolerância a altas cargas G. Assim, se um piloto ou aluno em particular estiver enfrentando uma perda de consciência quase induzida por G, regimes de treinamento claros podem ser prescritos para fortalecer os músculos necessários para melhorar o desempenho. No entanto, tarefas cognitivas, como controlar com precisão uma aeronave para manter uma trajetória específica, apesar da presença de ventos cruzados e outras perturbações, são mais difíceis de compreender e treinar. Até vários anos atrás, não havia uma abordagem clara na definição do circuito neuronal necessário para tais tarefas. Sem essa compreensão deste circuito cognitivo, é difícil, se não impossível, prescrever modalidades de treino direcionadas e eficientes para fortalecer o seu desempenho.
Neuroergonomia Ao detectar mudanças sutis no fluxo sanguíneo para diferentes regiões do cérebro durante uma tarefa, a ressonância magnética funcional (fMRI) pode localizar as regiões mais ativas do cérebro a qualquer momento. Esta tecnologia está avançando rapidamente e para tarefas específicas está demonstrando notável consistência em múltiplas regiões corticais do cérebro empregadas durante a mesma tarefa, entre diferentes indivíduos. As múltiplas regiões ativadas durante uma tarefa específica são frequentemente chamadas de "funcionalmente conectadas". Além disso, essas regiões do cérebro funcionalmente conectadas, ativadas durante uma tarefa cognitiva, compartilham uma analogia com os músculos ativados para realizar uma tarefa física. Outra tecnologia de ressonância magnética pode quantificar a conectividade através de axônios localizados na substância branca (os fios do cérebro) e medir a força da conexão física entre diferentes regiões do cérebro – denominada conectividade estrutural. Curiosamente, tal como os músculos após um treino prolongado, a “força” das ligações entre regiões específicas pode apresentar aumentos mensuráveis com o treino e a repetição.
No entanto, devido aos elevados campos magnéticos existentes nas máquinas de ressonância magnética, dispositivos complexos ou monitores de vídeo não poderiam ser usados tradicionalmente na digitalização de indivíduos. Como resultado, as primeiras tarefas dentro dos scanners (denominadas paradigmas) eram muitas vezes seriais e não representativas das tarefas altamente dinâmicas do voo. Porém, estão disponíveis sistemas de exibição de alta resolução compatíveis com ressonância magnética - o que pode gerar ambientes de alta resolução e mais imersivos5. Além disso, também foram desenvolvidos dispositivos de entrada cada vez mais sofisticados que são compatíveis com ressonância magnética e agora é possível incluir um manípulo de voo realista para controlar a inclinação, rotação e aceleração de fuselagens simuladas.
Assim, o campo da neuroergonomia – analisando como o cérebro se comporta durante as operações cotidianas de uma forma mais naturalista – pode ser aplicado à aviação6. Trabalhos recentes de fMRI começaram a identificar os neurocircuitos envolvidos em tarefas específicas de voo, como a perseguição aérea. Outro trabalho identificou regiões do cérebro ativadas durante sobrecarga cognitiva onde os sujeitos não percebiam alarmes sonoros enquanto voavam em um simulador. Além disso, regiões específicas do cérebro aparecem ativadas durante o feedback de vídeo após a execução de uma tarefa complexa de pouso. Assim, as regiões cerebrais ativas durante a perseguição aérea, a sobrecarga cognitiva e o feedback – todas pertinentes ao treinamento de aviação – estão começando a ser identificadas. No entanto, dado que muitos destes dados foram recolhidos de amadores - e não de pilotos militares altamente experientes - a sua aplicabilidade a aviadores militares altamente treinados precisa de ser testada.
A aplicação das técnicas de neuroergonomia para melhorar o desempenho do aviador militar exigirá duas etapas distintas: 1.) Os circuitos neuroanatômicos associados aos diferentes aspectos da aviação de alto desempenho devem ser identificados; e 2.) para cada circuito, será necessário identificar paradigmas de treinamento para fortalecer o circuito neuroanatômico de interesse para rastrear não apenas o desempenho comportamental, mas também os correlatos neurais associados ao desempenho aprimorado.
Tarefa PICT - Desafios de simulação de voo de ressonância magnética
O teste do simulador de vôo Precision Instrument Control Task (PICT) é adaptado de um estudo de desempenho humano existente, chamado "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), que está sendo conduzido atualmente nas Brooks Research Altitude Chambers com o objetivo de medir a deterioração da pilotagem resultante da hipóxia hipobárica moderada. A tarefa gera métricas quantitativas para avaliar a precisão e rapidez com que um piloto pode executar entradas de controle corretivas durante o vôo. As tarefas serão adaptadas de sua aplicação psicofísica atual para uso nesta aplicação de neuroimagem.
Ambas as tarefas de pilotagem serão realizadas usando o software aplicativo disponível comercialmente chamado XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), que é um conjunto de simulação baseado em PC que usa controles de voo confiáveis e modelos dinâmicos de aeronaves para apresentar surtidas simuladas de alta fidelidade com as características visuais e as demandas do vôo real. O XPlane tem sido usado em investigações psicofísicas do efeito de estressores ambientais no desempenho humano em um ambiente de cabine e para identificar áreas de ativação cerebral durante a execução de tarefas simuladas de perseguição aérea. Para esta aplicação, o XPlane será utilizado para apresentar as características aerodinâmicas de um F/A-18F. A interface visual incluirá um display frontal "fora da janela" incorporando um head-up-display (HUD) genérico com escada de subida e mergulho, indicadores de horizonte e rumo, e indicadores digitais de velocidade no ar e velocidade vertical. A exibição será apresentada no scanner fMRI usando óculos estereogênicos chamados de display Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Noruega) montado no scanner através do headcoil de 64 canais da Siemens Vida, como foi empregado com sucesso para construir plataformas interativas de realidade virtual para Aplicações de pesquisa de fMRI5. Este aparelho apresentará a interface visual experimental no formato 1920 x 1200 pixels por meio de óculos estereoscópicos, com o conjunto de cada olho estendendo-se aproximadamente 52 x 34 graus (horizontal x vertical) no campo de visão. Esta configuração deve fornecer ampla resolução e subtensão angular para produzir presença virtual no ambiente simulado.
Objetivos Específicos
- Determine quais partes da atividade cerebral se correlacionam com o nível de desempenho durante a simulação de voo (PICT).
- Determine as mudanças na atividade cerebral que ocorrem durante dois momentos separados.
- Determine quais partes da anatomia cerebral se correlacionam com o nível de desempenho durante a simulação de voo (PICT).
- Determine as mudanças na anatomia cerebral que ocorrem durante dois momentos separados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pilotos militares em serviço ativo (estagiários de pilotos instrutores ou estagiários de aeronaves pilotadas remotamente)
- Idade 18-54 anos
- Macho ou fêmea biológico
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Idade > 60 anos
- Membros não ativos
- História de enxaquecas recorrentes que requerem medicação supressiva crônica ou intervenção com medicamentos prescritos com mais frequência do que uma vez por ano.
- História de traumatismo cranioencefálico ou lesão cerebral traumática com qualquer perda de consciência ou com confusão ou amnésia superior a cinco minutos.
- História de trauma ocular relacionado a objeto metálico, a menos que a presença de metal residual tenha sido previamente excluída por radiografia.
- Gravidez
- História de doença neurológica significativa, incluindo doença cerebrovascular, doença desmielinizante ou infecções do sistema nervoso central (encefalite, meningite).
- História de condições médicas com potencial envolvimento neurológico, como apneia obstrutiva do sono, doenças autoimunes, etc.
- História de convulsões desde os seis anos.
- Claustrofobia ou intolerância à ressonância magnética sem medicação.
- Qualquer contraindicação médica para ressonância magnética (ex: corpos estranhos, marcapasso não compatível com ressonância magnética, dispositivos metálicos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) e anatômica em dois momentos durante a simulação piloto de realidade virtual
Imagem anatômica inicial e fMRI com varredura de simulador de vôo de realidade virtual com repetição do teste realizado aproximadamente 2 meses (+/- 1 mês) após a varredura inicial.
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Durante esta varredura, o sujeito usará óculos estereogênicos chamados Visual System HD (NordicNeuroLab) montados no scanner por meio de uma bobina de cabeça que pode ser ajustada ao conforto do sujeito usando o braço de controle e cobrir completamente os olhos para evitar a exposição à luz e para visualizar claramente o movimento dos olhos durante a simulação de voo.
O sujeito usará um sistema de resposta visual com alças customizadas para simular um manche e acelerador em uma cabine de jato enquanto visualiza a simulação de vôo (PICT) nos óculos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de respostas de simulação de voo (tempos de reação e latência)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 30 meses
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Avalie as pontuações de respostas da simulação de voo (tempos de reação e latência) para as regiões anatômicas e funcionais do cérebro que reagem ao realizar ações corretivas de voo.
Isso ocorrerá analisando dados anatômicos de ressonância magnética e fMRI e correlacionando com o desempenho do simulador.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
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- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
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- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Número de outro subsídio/financiamento: Restoral DHA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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