- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606925
Bepalen welke hersengebieden actief zijn tijdens vluchtsimulatie op afzonderlijke tijdstippen tijdens de training (fMRI Pilots)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tot stand brengen, behouden en kwantificeren van de paraatheid bij hoog presterende individuen en populaties, zoals piloten in actieve dienst, blijft een aanzienlijke uitdaging in het DoD. Vaardigheid in piloten bestaat, net als andere krachtige populaties, uit het beheersen van meerdere taken. Sommige taken, zoals G-belasting, zijn afhankelijk van bekende benaderingen om het musculoskeletale uithoudingsvermogen van de billen, quadriceps en hamstrings te versterken met goed gedefinieerde oefeningen om de tolerantie voor hoge G-belastingen te verbeteren. Dus als een bepaalde piloot of stagiair worstelt met bijna G-geïnduceerd bewustzijnsverlies, kunnen duidelijke trainingsregimes worden voorgeschreven om de noodzakelijke spieren te versterken om de prestaties te verbeteren. Cognitieve taken, zoals het nauwkeurig besturen van een vliegtuig om een specifiek traject aan te houden, ondanks de aanwezigheid van zijwind en andere verstoringen, zijn echter moeilijker te begrijpen en te trainen. Tot enkele jaren geleden bestond er geen duidelijke aanpak bij het definiëren van het neuronale circuit dat nodig is voor dergelijke taken. Zonder dat begrip van dit cognitieve circuit is het moeilijk, zo niet onmogelijk, om gerichte en efficiënte trainingsmodaliteiten voor te schrijven om de prestaties ervan te verbeteren.
Neuro-ergonomie Door tijdens een taak subtiele veranderingen in de bloedstroom naar verschillende delen van de hersenen te detecteren, kan functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) de meest actieve delen van de hersenen op elk moment lokaliseren. Deze technologie ontwikkelt zich snel en vertoont voor specifieke taken een opmerkelijke consistentie in meerdere corticale hersengebieden die bij dezelfde taak worden gebruikt, tussen verschillende individuen. De meerdere regio's die tijdens een bepaalde taak worden geactiveerd, worden vaak 'functioneel verbonden' genoemd. Bovendien delen deze functioneel verbonden hersengebieden die worden geactiveerd tijdens een cognitieve taak een analogie met de spieren die worden geactiveerd om een fysieke taak te volbrengen. Een andere MRI-technologie kan de connectiviteit kwantificeren via axonen die zich in de witte stof bevinden (de draden in de hersenen) en de sterkte van de fysieke verbinding tussen verschillende delen van de hersenen meten - structurele connectiviteit genoemd. Interessant is dat, net als spieren na langdurige training, de ‘sterkte’ van verbindingen tussen specifieke regio’s meetbare toenames kan vertonen bij training en herhaling.
Vanwege de hoge magnetische velden in MRI-machines konden complexe apparaten of videoschermen traditioneel echter niet worden gebruikt bij het scannen van onderwerpen. Als gevolg hiervan waren vroege taken binnen scanners (de zogenaamde paradigma's) vaak serieel en niet representatief voor de zeer dynamische taken van het vliegen. Maar er zijn weergavesystemen met hoge resolutie beschikbaar die MRI-compatibel zijn, waardoor omgevingen met een hoge resolutie en meer immersieve omgevingen kunnen worden gegenereerd5. Bovendien zijn er ook steeds geavanceerdere invoerapparaten ontwikkeld die MRI-compatibel zijn en nu is het mogelijk om een realistische flight stick op te nemen om de pitch, roll en gasklep van gesimuleerde casco's te regelen.
Het vakgebied van de neuro-ergonomie – het op een meer naturalistische manier analyseren van hoe de hersenen zich gedragen tijdens alledaagse handelingen – kan dus worden toegepast op de luchtvaart6. Recent fMRI-werk is begonnen met het identificeren van de neurocircuits die betrokken zijn bij specifieke vliegtaken, zoals achtervolging in de lucht. Ander werk heeft gebieden van de hersenen geïdentificeerd die worden geactiveerd tijdens cognitieve overbelasting, waar proefpersonen geen hoorbare alarmen waarnamen tijdens het vliegen in een simulator. Bovendien lijken specifieke hersengebieden geactiveerd tijdens videofeedback na het uitvoeren van een complexe landingstaak. Zo beginnen de hersengebieden die actief zijn tijdens luchtachtervolging, cognitieve overbelasting en feedback – allemaal relevant voor luchtvaarttraining – te worden geïdentificeerd. Aangezien veel van deze gegevens echter zijn verzameld bij amateurs – en niet bij zeer ervaren militaire piloten – moet de toepasbaarheid ervan op hoogopgeleide militaire piloten worden getest.
Het toepassen van de technieken van neuro-ergonomie om de prestaties van militaire piloten te verbeteren zal twee verschillende stappen vereisen: 1.) De neuroanatomische circuits die verband houden met verschillende aspecten van de hoogwaardige luchtvaart moeten worden geïdentificeerd; en 2.) voor elk circuit zullen trainingsparadigma's moeten worden geïdentificeerd om het neuroanatomische circuit van belang te versterken om niet alleen de gedragsprestaties te volgen, maar ook de neurale correlaten die verband houden met verbeterde prestaties.
PICT-taak - MRI-vluchtsimulatie-uitdagingen
De Precision Instrument Control Task (PICT)-vluchtsimulatortest is een bewerking van een bestaand onderzoek naar menselijke prestaties, genaamd "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), dat momenteel wordt uitgevoerd in de Brooks Research Altitude Chambers met het doel van het meten van de verslechtering van de piloten die het gevolg is van matige hypobare hypoxie. De taak genereert kwantitatieve meetgegevens om de nauwkeurigheid en snelheid te beoordelen waarmee een piloot tijdens het vliegen corrigerende controle-inputs kan uitvoeren. De taken zullen worden aangepast vanuit hun huidige psychofysische toepassing voor gebruik in deze neuroimaging-toepassing.
Beide piloottaken zullen worden uitgevoerd met behulp van de in de handel verkrijgbare applicatiesoftware genaamd XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), een pc-gebaseerde simulatiesuite die gebruik maakt van geloofwaardige vluchtbesturingen en dynamische vliegtuigmodellen om hifi gesimuleerde vluchten te presenteren met de visuele kenmerken en eisen van een echte vlucht. XPlane is gebruikt bij psychofysisch onderzoek naar het effect van omgevingsstressoren op de menselijke prestaties in een cockpitomgeving, en om gebieden van hersenactivatie te identificeren tijdens de uitvoering van gesimuleerde achtervolgingstaken in de lucht. Voor deze toepassing zal XPlane worden ingezet om de aerodynamische eigenschappen van een F/A-18F te presenteren. De visuele interface omvat een voorwaarts "out-the-window" display met een generiek head-up display (HUD) met klim-duikladder, horizon- en koersindicatoren, en digitale luchtsnelheid- en verticale snelheidsindicatoren. Het display zal worden gepresenteerd in de fMRI-scanner met behulp van een stereogene bril, het Visual System HD-display (NordicNeuroLab, Bergen, Noorwegen), gemonteerd in de scanner via de Siemens Vida 64-kanaals headcoil, zoals met succes is gebruikt om interactieve virtual reality-platforms te bouwen voor fMRI-onderzoekstoepassingen5. Dit apparaat zal de experimentele visuele interface in 1920 x 1200 pixels formaat weergeven via een stereoscopische bril, waarbij de array van elk oog zich ongeveer 52 x 34 graden (horizontaal x verticaal) in het gezichtsveld uitstrekt. Deze configuratie zou voldoende resolutie en hoekverkleining moeten bieden om virtuele aanwezigheid in de gesimuleerde omgeving te produceren.
Specifieke doelstellingen
- Bepaal welke delen van de hersenactiviteit correleren met het prestatieniveau tijdens vluchtsimulatie (PICT).
- Bepaal de veranderingen in hersenactiviteit die optreden tijdens twee afzonderlijke tijdstippen.
- Bepaal welke delen van de hersenanatomie correleren met het prestatieniveau tijdens vluchtsimulatie (PICT).
- Bepaal de veranderingen in de anatomie van de hersenen die optreden tijdens twee afzonderlijke tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Militaire piloten in actieve dienst (instructeurspilootstagiaires of stagiaires voor op afstand bestuurde vliegtuigen)
- Leeftijd 18-54 jaar
- Biologische man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Leeftijd > 60 jaar
- Niet-actieve leden
- Voorgeschiedenis van recidiverende migrainehoofdpijn waarvoor vaker dan één keer per jaar chronische onderdrukkende medicatie of voorgeschreven medicatie nodig is.
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies of met verwarring of geheugenverlies van meer dan vijf minuten.
- Geschiedenis van oogtrauma gerelateerd aan een metalen voorwerp, tenzij de aanwezigheid van resterend metaal eerder door röntgenstraling is uitgesloten.
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen, demyeliniserende ziekten of infecties van het centrale zenuwstelsel (encefalitis, meningitis).
- Geschiedenis van medische aandoeningen met mogelijke neurologische betrokkenheid, zoals obstructieve slaapapneu, auto-immuunziekten, enz.
- Geschiedenis van aanvallen sinds de leeftijd van zes.
- Claustrofobie of intolerantie voor de MRI zonder medicatie.
- Elke medische contra-indicatie voor MRI (bijvoorbeeld: vreemde voorwerpen, niet-MRI-compatibele pacemaker, metalen apparaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele (fMRI) en anatomische MRI-beeldvorming op twee tijdstippen tijdens pilot-virtual reality-simulatie
Initiële anatomische beeldvorming en fMRI met virtual reality-vluchtsimulatorscan met herhaalde tests uitgevoerd ongeveer 2 maanden (+/- 1 maand) na de eerste scan.
|
Tijdens deze scan draagt de proefpersoon een stereogene bril, het Visual System HD (NordicNeuroLab) genaamd, die in de scanner is gemonteerd via een kopspoel die met behulp van de bedieningsarm aan het comfort van de proefpersoon kan worden aangepast en de ogen volledig bedekt om blootstelling aan licht te voorkomen en visualiseer duidelijk oogbewegingen tijdens de vluchtsimulatie.
De proefpersoon zal een visueel responssysteem met op maat gemaakte grepen gebruiken om een stick en gaspedaal in een jetcockpit te simuleren, terwijl de vluchtsimulatie (PICT) in de bril wordt gevisualiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vluchtsimulatiescores van reacties (reactietijden en latentie)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 maanden
|
Beoordeel de vluchtsimulatiescores van reacties (reactietijden en latentie) op de anatomische en functionele hersengebieden die reageren bij het uitvoeren van corrigerende vluchtacties.
Dit zal gebeuren door anatomische MRI- en fMRI-beeldgegevens te analyseren en te correleren met de prestaties van de simulator.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Hoofdonderzoeker: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Restoral DHA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .