- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606925
Determinazione di quali regioni del cervello sono attive durante la simulazione di volo in momenti temporali separati durante l'addestramento (fMRI Pilots)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Stabilire, mantenere e quantificare la preparazione di individui e popolazioni ad alte prestazioni, come i piloti in servizio attivo, rimane una sfida significativa nel Dipartimento della Difesa. La competenza nei piloti, come in altre popolazioni ad alte prestazioni, consiste nella padronanza di molteplici compiti. Alcuni compiti, come gli sforzi G, si basano su approcci noti per rafforzare la resistenza muscoloscheletrica di glutei, quadricipiti e muscoli posteriori della coscia1 con esercizi ben definiti per migliorare la tolleranza a carichi G elevati. Pertanto, se un particolare pilota o tirocinante è alle prese con una perdita di coscienza indotta da G, possono essere prescritti regimi di allenamento chiari per rafforzare i muscoli necessari per migliorare le prestazioni. Tuttavia, compiti cognitivi, come controllare con precisione un aereo per mantenere una traiettoria specifica, nonostante la presenza di venti trasversali e altre perturbazioni, sono più difficili da comprendere e addestrare. Fino a diversi anni fa non esisteva un approccio chiaro per definire il circuito neuronale necessario per tali compiti. Senza la comprensione di questo circuito cognitivo, è difficile se non impossibile prescrivere modalità di allenamento mirate ed efficaci per rafforzarne le prestazioni.
Neuroergonomia Rilevando sottili cambiamenti nel flusso sanguigno in diverse regioni del cervello durante un'attività, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) può localizzare le regioni più attive del cervello in qualsiasi momento. Questa tecnologia sta avanzando rapidamente e per compiti specifici sta dimostrando una notevole coerenza in più regioni corticali del cervello impiegate durante lo stesso compito, tra individui diversi. Le molteplici regioni attivate durante una particolare attività vengono spesso definite "funzionalmente connesse". Inoltre, queste regioni funzionalmente connesse del cervello attivate durante un compito cognitivo condividono un’analogia con i muscoli attivati per svolgere un compito fisico. Un'altra tecnologia MRI può quantificare la connettività attraverso gli assoni situati nella sostanza bianca (i fili nel cervello) e misurare la forza della connessione fisica tra diverse regioni del cervello, chiamata connettività strutturale. È interessante notare che, come i muscoli dopo un allenamento prolungato, la "forza" delle connessioni tra regioni specifiche può mostrare incrementi misurabili con l'allenamento e la ripetizione.
Tuttavia, a causa degli elevati campi magnetici esistenti nelle macchine per la risonanza magnetica, tradizionalmente non è possibile utilizzare dispositivi complessi o display video durante la scansione dei soggetti. Di conseguenza, i primi compiti all’interno degli scanner (chiamati paradigmi) erano spesso seriali e non rappresentativi dei compiti altamente dinamici del volo. Tuttavia, sono disponibili sistemi di visualizzazione ad alta risoluzione compatibili con la risonanza magnetica, che possono generare ambienti ad alta risoluzione e più coinvolgenti5. Inoltre, sono stati sviluppati anche dispositivi di input sempre più sofisticati compatibili con la risonanza magnetica e ora è possibile includere una levetta di volo realistica per controllare beccheggio, rollio e accelerazione delle cellule simulate.
Pertanto, il campo della neuroergonomia, che analizza in modo più naturalistico il comportamento del cervello durante le operazioni quotidiane, può essere applicato all'aviazione6. Un recente lavoro sulla fMRI ha iniziato a identificare i neurocircuiti coinvolti in compiti di volo specifici come l'inseguimento aereo. Altri lavori hanno identificato regioni del cervello attivate durante il sovraccarico cognitivo in cui i soggetti non percepivano allarmi sonori mentre volavano in un simulatore. Inoltre, specifiche regioni del cervello appaiono attivate durante il feedback video dopo aver eseguito un compito di atterraggio complesso. Pertanto, si comincia a identificare le regioni cerebrali attive durante l'inseguimento aereo, il sovraccarico cognitivo e il feedback, tutti pertinenti all'addestramento aeronautico. Tuttavia, dato che molti di questi dati sono stati raccolti da dilettanti – non da piloti militari di grande esperienza – è necessario testarne l’applicabilità ad aviatori militari altamente addestrati.
L'applicazione delle tecniche di neuroergonomia per migliorare le prestazioni degli aviatori militari richiederà due passaggi distinti: 1.) Occorre identificare i circuiti neuroanatomici associati ai diversi aspetti dell'aviazione ad alte prestazioni; e 2.) per ciascun circuito, dovranno essere identificati paradigmi di allenamento per rafforzare il circuito neuroanatomico di interesse per monitorare non solo le prestazioni comportamentali, ma i correlati neurali associati al miglioramento delle prestazioni.
Attività PICT - Sfide di simulazione di volo MRI
Il test del simulatore di volo Precision Instrument Control Task (PICT) è adattato da uno studio esistente sulle prestazioni umane, chiamato "Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), attualmente condotto presso la Brooks Research Altitude Chambers con l'obiettivo di misurare il deterioramento del pilotaggio derivante da una moderata ipossia ipobarica. L'attività genera metriche quantitative per valutare l'accuratezza e la rapidità con cui un pilota può eseguire input di controllo correttivo durante il volo. I compiti verranno adattati dalla loro attuale applicazione psicofisica per essere utilizzati in questa applicazione di neuroimaging.
Entrambi i compiti di pilotaggio verranno eseguiti utilizzando il software applicativo disponibile in commercio chiamato XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), che è una suite di simulazione basata su PC che utilizza controlli di volo credibili e modelli dinamici di aerei per presentare sortite simulate ad alta fedeltà con le caratteristiche visive e le esigenze del volo reale. XPlane è stato utilizzato in indagini psicofisiche sugli effetti dei fattori di stress ambientali sulle prestazioni umane in un ambiente di cabina di pilotaggio e per identificare aree di attivazione cerebrale durante l'esecuzione di compiti di inseguimento aereo simulati. Per questa applicazione, XPlane verrà utilizzato per presentare le caratteristiche aerodinamiche di un F/A-18F. L'interfaccia visiva includerà un display anteriore "fuori dalla finestra" che incorpora un generico head-up-display (HUD) con scala di salita-immersione, indicatori di orizzonte e di direzione e indicatori digitali di velocità relativa e verticale. Il display verrà presentato nello scanner fMRI utilizzando occhiali stereogenici chiamati display Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norvegia) montati nello scanner tramite la bobina frontale a 64 canali Siemens Vida, utilizzata con successo per costruire piattaforme di realtà virtuale interattive per Applicazioni di ricerca fMRI5. Questo apparato presenterà l'interfaccia visiva sperimentale in formato 1920 x 1200 pixel tramite occhiali stereoscopici, con la matrice di ciascun occhio che si estende per circa 52 x 34 gradi (orizzontale x verticale) nel campo visivo. Questa configurazione dovrebbe fornire ampia risoluzione e sottoteso angolare per produrre presenza virtuale nell'ambiente simulato.
Obiettivi specifici
- Determina quali parti dell'attività cerebrale sono correlate al livello di prestazione durante la simulazione di volo (PICT).
- Determinare i cambiamenti nell'attività cerebrale che si verificano durante due punti temporali separati.
- Determina quali parti dell'anatomia del cervello sono correlate al livello di prestazioni durante la simulazione di volo (PICT).
- Determinare i cambiamenti nell'anatomia del cervello che si verificano durante due punti temporali separati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katherine Walker-Rodriguez, Program Manager, MSN
- Numero di telefono: (210) 841-7258
- Email: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayla Ulfberht, Research Coordinator
- Email: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78150
- Reclutamento
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
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Contatto:
- Ayla Ulfberht, Research Coordinator, BS
- Email: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
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Contatto:
- Bianca Cequeira, Associate Investigator, PhD
- Numero di telefono: (210) 292-4604
- Email: bianca.g.cerqueira.ctr@health.mil
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Sub-investigatore:
- Bianca Cequeira, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Piloti militari in servizio attivo (apprendisti piloti istruttori o apprendisti di aerei a pilotaggio remoto)
- Età 18-54 anni
- Maschio o femmina biologico
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Età > 60 anni
- Membri in servizio non attivo
- Storia di emicranie ricorrenti che richiedono farmaci soppressivi cronici o interventi con farmaci da prescrizione più frequentemente di una volta all'anno.
- Storia di trauma cranico o lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza o con confusione o amnesia superiore a cinque minuti.
- Anamnesi di trauma oculare correlato ad un oggetto metallico a meno che la presenza di metallo residuo non sia stata precedentemente esclusa mediante radiografia.
- Gravidanza
- Storia di malattie neurologiche significative tra cui malattie cerebrovascolari, malattie demielinizzanti o infezioni del sistema nervoso centrale (encefalite, meningite).
- Storia di condizioni mediche con potenziale coinvolgimento neurologico come apnea ostruttiva del sonno, disturbi autoimmuni, ecc.
- Storia di convulsioni dall'età di sei anni.
- Claustrofobia o intolleranza alla risonanza magnetica senza farmaci.
- Qualsiasi controindicazione medica alla RM (es: corpi estranei, pacemaker non compatibili con la RM, dispositivi metallici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging MRI funzionale (fMRI) e anatomico a due punti temporali durante la simulazione pilota della realtà virtuale
Imaging anatomico iniziale e fMRI con scansione del simulatore di volo in realtà virtuale con test ripetuti eseguiti a circa 2 mesi (+/- 1 mese) dopo la scansione iniziale.
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Durante questa scansione, il soggetto indosserà gli occhiali stereogenici chiamati Visual System HD (NordicNeuroLab) montati nello scanner tramite una bobina che può essere regolata in base al comfort del soggetto utilizzando il braccio di controllo e coprirà completamente gli occhi per prevenire l'esposizione alla luce e per visualizzare chiaramente il movimento degli occhi durante la simulazione di volo.
Il soggetto utilizzerà un sistema di risposta visiva con impugnature personalizzate per simulare uno stick e un acceleratore nella cabina di pilotaggio di un jet mentre visualizzerà la simulazione di volo (PICT) negli occhiali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi delle risposte della simulazione di volo (tempi di reazione e latenza)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 mesi
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Valutare i punteggi della simulazione di volo delle risposte (tempi di reazione e latenza) alle regioni anatomiche e funzionali del cervello che reagiscono quando si eseguono azioni di volo correttive.
Ciò avverrà analizzando i dati di imaging MRI e fMRI anatomici e correlandoli con le prestazioni del simulatore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Sherman, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
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- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
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- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
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- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Restoral DHA)
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