- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606925
Determinar qué regiones del cerebro están activas durante la simulación de vuelo en momentos separados durante el entrenamiento (fMRI Pilots)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Establecer, mantener y cuantificar la preparación en individuos y poblaciones de alto rendimiento, como los pilotos en servicio activo, sigue siendo un desafío importante para el Departamento de Defensa. La competencia de los pilotos, al igual que otras poblaciones de alto rendimiento, consiste en el dominio de múltiples tareas. Algunas tareas, como el esfuerzo de G, se basan en enfoques conocidos para fortalecer la resistencia musculoesquelética de las nalgas, los cuádriceps y los isquiotibiales1 con ejercicios bien definidos para mejorar la tolerancia a cargas de G elevadas. Por lo tanto, si un piloto o aprendiz en particular está luchando contra una pérdida de conciencia casi inducida por G, se pueden prescribir regímenes de entrenamiento claros para fortalecer los músculos necesarios para mejorar el rendimiento. Sin embargo, las tareas cognitivas, como controlar con precisión un avión para mantener una trayectoria específica, a pesar de la presencia de vientos cruzados y otras perturbaciones, son más difíciles de entender y entrenar. Hasta hace varios años, no existía un enfoque claro para definir el circuito neuronal necesario para tales tareas. Sin esa comprensión de este circuito cognitivo, es difícil, si no imposible, prescribir modalidades de entrenamiento específicas y eficientes para fortalecer su rendimiento.
Neuroergonomía Al detectar cambios sutiles en el flujo sanguíneo a diferentes regiones del cerebro durante una tarea, la resonancia magnética funcional (fMRI) puede localizar las regiones más activas del cerebro en cualquier momento. Esta tecnología está avanzando rápidamente y para tareas específicas está demostrando una consistencia notable en múltiples regiones corticales del cerebro empleadas durante la misma tarea, entre diferentes individuos. Las múltiples regiones activadas durante una tarea particular a menudo se denominan "funcionalmente conectadas". Además, estas regiones del cerebro funcionalmente conectadas y activadas durante una tarea cognitiva comparten una analogía con los músculos activados para realizar una tarea física. Otra tecnología de resonancia magnética puede cuantificar la conectividad a través de axones ubicados en la materia blanca (los cables del cerebro) y medir la fuerza de la conexión física entre diferentes regiones del cerebro, denominada conectividad estructural. Curiosamente, al igual que los músculos después de un entrenamiento prolongado, la "fuerza" de las conexiones entre regiones específicas puede mostrar aumentos mensurables con el entrenamiento y la repetición.
Sin embargo, debido a los elevados campos magnéticos existentes en las máquinas de resonancia magnética, tradicionalmente no se podían utilizar dispositivos complejos o pantallas de vídeo para escanear sujetos. Como resultado, las primeras tareas dentro de los escáneres (denominadas paradigmas) eran a menudo en serie y no representativas de las tareas altamente dinámicas de volar. Sin embargo, hay disponibles sistemas de visualización de alta resolución que son compatibles con la resonancia magnética, lo que puede generar entornos más inmersivos y de alta resolución5. Además, también se han desarrollado dispositivos de entrada cada vez más sofisticados que son compatibles con la resonancia magnética y ahora es posible incluir una palanca de vuelo realista para controlar el cabeceo, el balanceo y la aceleración de estructuras de aviones simuladas.
Por lo tanto, el campo de la neuroergonomía (que analiza cómo se comporta el cerebro durante las operaciones cotidianas de una manera más naturalista) puede aplicarse a la aviación6. Trabajos recientes de resonancia magnética funcional han comenzado a identificar los neurocircuitos involucrados en tareas de vuelo específicas, como la persecución aérea. Otro trabajo ha identificado regiones del cerebro activadas durante la sobrecarga cognitiva donde los sujetos no percibían alarmas audibles mientras volaban en un simulador. Además, regiones cerebrales específicas aparecen activadas durante la retroalimentación en video después de realizar una tarea de aterrizaje compleja. Así, se están empezando a identificar las regiones del cerebro activas durante la persecución aérea, la sobrecarga cognitiva y la retroalimentación (todas ellas pertinentes para el entrenamiento aeronáutico). Sin embargo, dado que gran parte de estos datos han sido recopilados de aficionados (no de pilotos militares con mucha experiencia), es necesario probar su aplicabilidad a aviadores militares altamente capacitados.
Aplicar las técnicas de neuroergonomía para mejorar el desempeño de los aviadores militares requerirá dos pasos distintos: 1.) Se deben identificar los circuitos neuroanatómicos asociados a diferentes aspectos de la aviación de alto rendimiento; y 2.) para cada circuito, será necesario identificar paradigmas de entrenamiento para fortalecer el circuito neuroanatómico de interés para rastrear no solo el desempeño conductual, sino también los correlatos neuronales asociados con un mejor desempeño.
Tarea PICT: desafíos de simulación de vuelo por resonancia magnética
La prueba del simulador de vuelo de la Tarea de Control de Instrumentos de Precisión (PICT) está adaptada de un estudio de desempeño humano existente, llamado "Wayfinding, Hypoxia, and Interceived Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), que se está llevando a cabo actualmente en Brooks Research Altitude Chambers con el objetivo de medir el deterioro del pilotaje que resulta de la hipoxia hipobárica moderada. La tarea genera métricas cuantitativas para evaluar la precisión y rapidez con la que un piloto puede ejecutar entradas de control correctivas mientras vuela. Las tareas se adaptarán de su aplicación psicofísica actual para su uso en esta aplicación de neuroimagen.
Ambas tareas de pilotaje se realizarán utilizando el software de aplicación disponible comercialmente llamado XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC), que es un conjunto de simulación basado en PC que utiliza controles de vuelo creíbles y modelos dinámicos de aeronaves para presentar salidas simuladas de alta fidelidad con las características visuales y las demandas del vuelo real. XPlane se ha utilizado en investigaciones psicofísicas del efecto de factores estresantes ambientales en el desempeño humano en el entorno de una cabina de piloto y para identificar áreas de activación cerebral durante la ejecución de tareas de persecución aérea simuladas. Para esta aplicación, se empleará XPlane para presentar las características aerodinámicas de un F/A-18F. La interfaz visual incluirá una pantalla delantera "fuera de la ventana" que incorpora una pantalla frontal (HUD) genérica con escalera de ascenso, descenso, indicadores de horizonte y rumbo, e indicadores digitales de velocidad aérea y velocidad vertical. La pantalla se presentará en el escáner de resonancia magnética funcional utilizando gafas estereogénicas llamadas pantalla Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Noruega) montadas en el escáner a través de la bobina frontal de 64 canales Siemens Vida, como se ha empleado con éxito para construir plataformas interactivas de realidad virtual para Aplicaciones de investigación de resonancia magnética funcional5. Este aparato presentará la interfaz visual experimental en formato de 1920 x 1200 píxeles mediante gafas estereoscópicas, con el conjunto de cada ojo extendiéndose aproximadamente 52 x 34 grados (horizontal x vertical) en el campo de visión. Esta configuración debe proporcionar una resolución amplia y una subtensión angular para producir una presencia virtual en el entorno simulado.
Objetivos específicos
- Determine qué partes de la actividad cerebral se correlacionan con el nivel de rendimiento durante la simulación de vuelo (PICT).
- Determine los cambios en la actividad cerebral que ocurren durante dos momentos separados.
- Determine qué partes de la anatomía del cerebro se correlacionan con el nivel de rendimiento durante la simulación de vuelo (PICT).
- Determine los cambios en la anatomía del cerebro que ocurren durante dos momentos separados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pilotos militares en servicio activo (aprendices de piloto instructor o aprendices de aeronaves pilotadas a distancia)
- Edad 18-54 años
- Macho o hembra biológico
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años
- Edad > 60 años
- Miembros no en servicio activo
- Antecedentes de migrañas recurrentes que requieran medicación supresora crónica o intervención con medicamentos recetados con más frecuencia que una vez al año.
- Historial de traumatismo craneoencefálico o lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento o con confusión o amnesia de más de cinco minutos.
- Antecedentes de traumatismo ocular relacionado con un objeto metálico, a menos que previamente se haya excluido mediante rayos X la presencia de metal residual.
- Embarazo
- Antecedentes de enfermedades neurológicas importantes, incluidas enfermedades cerebrovasculares, enfermedades desmielinizantes o infecciones del sistema nervioso central (encefalitis, meningitis).
- Antecedentes de afecciones médicas con posible afectación neurológica, como apnea obstructiva del sueño, trastornos autoinmunes, etc.
- Historia de convulsiones desde los seis años.
- Claustrofobia o intolerancia a la resonancia magnética sin medicación.
- Cualquier contraindicación médica para la resonancia magnética (por ejemplo: cuerpos extraños, marcapasos no compatibles con resonancia magnética, dispositivos metálicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y anatómica en dos momentos durante la simulación piloto de realidad virtual
Imágenes anatómicas iniciales y resonancia magnética funcional con exploración en simulador de vuelo de realidad virtual con pruebas repetidas realizadas aproximadamente 2 meses (+/- 1 mes) después de la exploración inicial.
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Durante esta exploración, el sujeto usará gafas estereogénicas llamadas Visual System HD (NordicNeuroLab) montadas en el escáner mediante una bobina frontal que se puede ajustar a la comodidad del sujeto usando el brazo de control y cubre completamente los ojos para evitar la exposición a la luz y para Visualice claramente el movimiento ocular durante la simulación de vuelo.
El sujeto utilizará un sistema de respuesta visual con empuñaduras personalizadas para simular una palanca y un acelerador en la cabina de un jet mientras visualiza la simulación de vuelo (PICT) en las gafas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de respuestas de simulación de vuelo (tiempos de reacción y latencia)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 meses.
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Evaluar las puntuaciones de las respuestas (tiempos de reacción y latencia) de la simulación de vuelo a las regiones anatómicas y funcionales del cerebro que reaccionan al realizar acciones correctivas de vuelo.
Esto ocurrirá mediante el análisis de datos de imágenes anatómicas de resonancia magnética y resonancia magnética funcional y se correlacionará con el rendimiento del simulador.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Investigador principal: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Otro número de subvención/financiamiento: Restoral DHA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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