- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606925
Bestimmen, welche Regionen des Gehirns während der Flugsimulation zu verschiedenen Zeitpunkten während des Trainings aktiv sind (fMRI Pilots)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Etablieren, Aufrechterhalten und Quantifizieren der Einsatzbereitschaft von leistungsstarken Einzelpersonen und Bevölkerungsgruppen, beispielsweise aktiven Piloten, bleibt eine große Herausforderung im Verteidigungsministerium. Die Kompetenz von Piloten besteht wie bei anderen Hochleistungspopulationen in der Beherrschung mehrerer Aufgaben. Einige Aufgaben, wie z. B. die G-Belastung, basieren auf bekannten Ansätzen zur Stärkung der muskuloskelettalen Ausdauer des Gesäßes, des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur1 mit genau definierten Übungen, um die Toleranz gegenüber hohen G-Belastungen zu verbessern. Wenn also ein bestimmter Pilot oder Auszubildender mit nahezu G-bedingtem Bewusstseinsverlust zu kämpfen hat, können klare Trainingspläne verordnet werden, um die notwendigen Muskeln zu stärken und die Leistung zu verbessern. Allerdings sind kognitive Aufgaben, etwa die präzise Steuerung eines Flugzeugs, um trotz Seitenwinds und anderer Störungen eine bestimmte Flugbahn beizubehalten, schwieriger zu verstehen und zu trainieren. Bis vor einigen Jahren gab es keinen klaren Ansatz zur Definition des für solche Aufgaben erforderlichen neuronalen Schaltkreises. Ohne dieses Verständnis dieses kognitiven Schaltkreises ist es schwierig, wenn nicht unmöglich, gezielte und effiziente Trainingsmodalitäten zur Stärkung seiner Leistung vorzuschreiben.
Neuroergonomik Durch die Erkennung subtiler Veränderungen des Blutflusses in verschiedenen Regionen des Gehirns während einer Aufgabe kann die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) zu jedem Zeitpunkt die aktivsten Regionen des Gehirns lokalisieren. Diese Technologie schreitet rasant voran und zeigt bei bestimmten Aufgaben eine bemerkenswerte Konsistenz in mehreren kortikalen Regionen des Gehirns, die bei derselben Aufgabe bei verschiedenen Personen eingesetzt werden. Die mehreren Regionen, die während einer bestimmten Aufgabe aktiviert werden, werden oft als „funktionell verbunden“ bezeichnet. Darüber hinaus ähneln diese funktionell verbundenen Regionen des Gehirns, die während einer kognitiven Aufgabe aktiviert werden, den Muskeln, die zur Erfüllung einer körperlichen Aufgabe aktiviert werden. Eine andere MRT-Technologie kann die Konnektivität durch Axone quantifizieren, die sich in der weißen Substanz (den Drähten im Gehirn) befinden, und die Stärke der physischen Verbindung zwischen verschiedenen Regionen des Gehirns messen – die sogenannte strukturelle Konnektivität. Interessanterweise kann die „Stärke“ der Verbindungen zwischen bestimmten Regionen, ähnlich wie die Muskeln nach längerem Training, durch Training und Wiederholung messbare Steigerungen aufweisen.
Aufgrund der hohen Magnetfelder in MRT-Geräten konnten beim Scannen von Probanden herkömmliche Geräte oder Videoanzeigen jedoch nicht verwendet werden. Infolgedessen waren frühe Aufgaben innerhalb von Scannern (Paradigmen genannt) oft seriell und nicht repräsentativ für die hochdynamischen Aufgaben des Fliegens. Es sind jedoch hochauflösende Anzeigesysteme verfügbar, die MRT-kompatibel sind und hochauflösende und immersivere Umgebungen erzeugen können5. Darüber hinaus wurden auch immer ausgefeiltere Eingabegeräte entwickelt, die MRT-kompatibel sind, und jetzt ist es möglich, einen realistischen Steuerknüppel zur Steuerung von Nick-, Roll- und Drosselklappensimulationen von Flugzeugzellen einzubinden.
Somit kann das Gebiet der Neuroergonomik, das auf natürlichere Weise analysiert, wie sich das Gehirn bei alltäglichen Operationen verhält, auf die Luftfahrt angewendet werden6. Jüngste fMRT-Arbeiten haben begonnen, die Neuroschaltkreise zu identifizieren, die an bestimmten Flugaufgaben wie der Verfolgung aus der Luft beteiligt sind. Andere Arbeiten haben Regionen des Gehirns identifiziert, die während einer kognitiven Überlastung aktiviert wurden und in denen die Probanden beim Fliegen in einem Simulator keine akustischen Alarme wahrnahmen. Darüber hinaus scheinen bestimmte Gehirnregionen während des Video-Feedbacks nach der Durchführung einer komplexen Landeaufgabe aktiviert zu sein. Somit beginnt man, die Gehirnregionen zu identifizieren, die während der Luftverfolgung, der kognitiven Überlastung und des Feedbacks aktiv sind – allesamt relevant für das Flugtraining. Da jedoch viele dieser Daten von Amateuren – also nicht von sehr erfahrenen Militärpiloten – gesammelt wurden, muss ihre Anwendbarkeit auf gut ausgebildete Militärflieger getestet werden.
Die Anwendung neuroergonomischer Techniken zur Verbesserung der Leistung von Militärfliegern erfordert zwei unterschiedliche Schritte: 1.) Die neuroanatomischen Schaltkreise, die mit verschiedenen Aspekten der Hochleistungsfliegerei verbunden sind, müssen identifiziert werden; und 2.) Für jeden Schaltkreis müssen Trainingsparadigmen identifiziert werden, um den interessierenden neuroanatomischen Schaltkreis zu stärken und nicht nur die Verhaltensleistung, sondern auch die mit der Leistungssteigerung verbundenen neuronalen Korrelate zu verfolgen.
PICT-Aufgabe – Herausforderungen bei der MRT-Flugsimulation
Der Flugsimulatortest Precision Instrument Control Task (PICT) basiert auf einer bestehenden Studie zur menschlichen Leistungsfähigkeit mit dem Titel „Wayfinding, Hypoxia, and Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions“ (WHIPPET), die derzeit am Brooks Research Altitude Chambers mit durchgeführt wird Das Ziel besteht darin, die Verschlechterung des Pilotenverhaltens zu messen, die aus einer mäßigen hypobaren Hypoxie resultiert. Die Aufgabe generiert quantitative Metriken, um die Genauigkeit und Schnelligkeit zu bewerten, mit der ein Pilot während des Fluges korrigierende Steuereingaben ausführen kann. Die Aufgaben werden aus ihrer aktuellen psychophysischen Anwendung für die Verwendung in dieser Neuroimaging-Anwendung angepasst.
Beide Pilotaufgaben werden mit der kommerziell erhältlichen Anwendungssoftware XPlane (Laminar Research, Inc., Columbia SC) durchgeführt, einer PC-basierten Simulationssuite, die glaubwürdige Flugsteuerungen und dynamische Flugzeugmodelle verwendet, um simulierte Einsätze mit hoher Wiedergabetreue darzustellen die visuellen Eigenschaften und Anforderungen des echten Fluges. XPlane wurde in psychophysischen Untersuchungen der Auswirkungen von Umweltstressoren auf die menschliche Leistung in einer Cockpitumgebung und zur Identifizierung von Bereichen der Gehirnaktivierung während der Ausführung simulierter Verfolgungsaufgaben aus der Luft eingesetzt. Für diese Anwendung wird XPlane eingesetzt, um die aerodynamischen Eigenschaften einer F/A-18F darzustellen. Die visuelle Schnittstelle umfasst ein vorderes „Out-the-Window“-Display mit einem generischen Head-up-Display (HUD) mit Steig- und Tauchleiter, Horizont- und Kursanzeigen sowie digitalen Fluggeschwindigkeits- und Vertikalgeschwindigkeitsanzeigen. Die Anzeige wird im fMRT-Scanner mithilfe einer stereogenen Brille namens Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norwegen) dargestellt, die über die 64-Kanal-Kopfspule von Siemens Vida im Scanner montiert ist, wie sie erfolgreich zum Aufbau interaktiver Virtual-Reality-Plattformen eingesetzt wurde fMRT-Forschungsanwendungen5. Dieses Gerät wird die experimentelle visuelle Schnittstelle im Format 1920 x 1200 Pixel über eine stereoskopische Brille präsentieren, wobei sich das Sehfeld jedes Auges über ein Sichtfeld von etwa 52 x 34 Grad (horizontal x vertikal) erstreckt. Diese Konfiguration sollte ausreichend Auflösung und Winkeltiefe bieten, um eine virtuelle Präsenz in der simulierten Umgebung zu erzeugen.
Spezifische Ziele
- Bestimmen Sie, welche Teile der Gehirnaktivität mit dem Leistungsniveau während der Flugsimulation (PICT) korrelieren.
- Bestimmen Sie die Veränderungen der Gehirnaktivität, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auftreten.
- Bestimmen Sie, welche Teile der Gehirnanatomie mit dem Leistungsniveau während der Flugsimulation (PICT) korrelieren.
- Bestimmen Sie die Veränderungen in der Gehirnanatomie, die zu zwei verschiedenen Zeitpunkten auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine Walker-Rodriguez, Program Manager, MSN
- Telefonnummer: (210) 841-7258
- E-Mail: katherine.c.walker-rodriguez.ctr@health.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayla Ulfberht, Research Coordinator
- E-Mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78150
- Rekrutierung
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
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Kontakt:
- Ayla Ulfberht, Research Coordinator, BS
- E-Mail: ayla.f.ulfberht.ctr@health.mil
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Kontakt:
- Bianca Cequeira, Associate Investigator, PhD
- Telefonnummer: (210) 292-4604
- E-Mail: bianca.g.cerqueira.ctr@health.mil
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Unterermittler:
- Bianca Cequeira, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Militärpiloten im aktiven Dienst (Auszubildende zum Fluglehrer oder Auszubildende zu ferngesteuerten Flugzeugen)
- Alter 18-54 Jahre
- Biologisch männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Alter > 60 Jahre
- Nicht aktive Mitglieder
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Jahr chronisch unterdrückende Medikamente oder verschreibungspflichtige Medikamente erfordern.
- Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit oder Amnesie von mehr als fünf Minuten.
- Vorgeschichte eines Augentraumas im Zusammenhang mit einem metallischen Gegenstand, es sei denn, das Vorhandensein von Restmetall wurde zuvor durch Röntgenaufnahmen ausgeschlossen.
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte bedeutender neurologischer Erkrankungen, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen, demyelinisierender Erkrankungen oder Infektionen des Zentralnervensystems (Enzephalitis, Meningitis).
- Vorgeschichte von Erkrankungen mit möglicher neurologischer Beteiligung wie obstruktive Schlafapnoe, Autoimmunerkrankungen usw.
- Anfallsgeschichte seit dem sechsten Lebensjahr.
- Klaustrophobie oder Unverträglichkeit gegenüber der MRT ohne Medikamente.
- Jegliche medizinische Kontraindikation für eine MRT (z. B. Fremdkörper, nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher, Metallgeräte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle (fMRT) und anatomische MRT-Bildgebung zu zwei Zeitpunkten während der Pilot-Virtual-Reality-Simulation
Erste anatomische Bildgebung und fMRT mit Virtual-Reality-Flugsimulator-Scan mit wiederholten Tests, die etwa 2 Monate (+/- 1 Monat) nach dem ersten Scan durchgeführt werden.
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Während dieses Scans trägt der Proband die stereogene Schutzbrille namens Visual System HD (NordicNeuroLab), die über eine Kopfspule im Scanner montiert ist, die mithilfe des Steuerarms an den Komfort des Probanden angepasst werden kann und die Augen vollständig abdeckt, um eine Lichtexposition zu verhindern Augenbewegungen während der Flugsimulation klar visualisieren.
Der Proband wird ein visuelles Reaktionssystem mit maßgeschneiderten Griffen verwenden, um einen Steuerknüppel und Gashebel in einem Jet-Cockpit zu simulieren und gleichzeitig die Flugsimulation (PICT) in der Brille zu visualisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der Flugsimulation der Antworten (Reaktionszeiten und Latenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Monaten
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Bewerten Sie die Flugsimulationswerte der Reaktionen (Reaktionszeiten und Latenz) auf die anatomischen und funktionellen Regionen des Gehirns, die bei der Durchführung korrigierender Flugaktionen reagieren.
Dies geschieht durch die Analyse anatomischer MRT- und fMRT-Bilddaten und korreliert mit der Leistung des Simulators.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 30 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Sherman, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Restoral DHA)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur fMRT mit Virtual-Reality-Flugsimulator
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