- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606925
Sen määrittäminen, mitkä aivojen alueet ovat aktiivisia lentosimuloinnin aikana eri aikapisteissä harjoituksen aikana (fMRI Pilots)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmiuden määrittäminen, ylläpitäminen ja kvantifiointi korkean suorituskyvyn yksilöissä ja väestöryhmissä, kuten aktiivisessa lentäjissä, on edelleen merkittävä haaste puolustusministeriössä. Lentäjien pätevyys, kuten muutkin suorituskykyiset populaatiot, koostuu useiden tehtävien hallinnasta. Jotkut tehtävät, kuten G-kuormitus, perustuvat tunnettuihin lähestymistapoihin, joilla vahvistetaan pakaroiden, nelipäisten ja reisilihasten1 tuki- ja liikuntaelimistön kestävyyttä tarkoin määritellyillä harjoituksilla, jotka parantavat kestävyyttä korkeille G-kuormituksille. Siten, jos tietty lentäjä tai harjoittelija kamppailee lähellä G:n aiheuttaman tajunnan menetyksen kanssa, voidaan määrätä selkeitä harjoitusohjelmia tarvittavien lihasten vahvistamiseksi suorituskyvyn parantamiseksi. Kognitiiviset tehtävät, kuten lentokoneen tarkka ohjaaminen tietyn lentoradan ylläpitämiseksi sivutuulesta ja muista häiriöistä huolimatta, on kuitenkin vaikeampi ymmärtää ja harjoitella. Vielä useita vuosia sitten tällaisiin tehtäviin tarvittavan hermosolupiirin määrittelyssä ei ollut selkeää lähestymistapaa. Ilman tämän kognitiivisen piirin ymmärtämistä on vaikeaa ellei mahdotonta määrätä kohdennettuja ja tehokkaita harjoitusmenetelmiä sen suorituskyvyn vahvistamiseksi.
Neuroergonomia Havaitsemalla hienovaraisia muutoksia aivojen eri alueilla tehtävän aikana, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) voi paikantaa aivojen aktiivisimmat alueet milloin tahansa. Tämä tekniikka kehittyy nopeasti ja osoittaa erityisiä tehtäviä varten huomattavaa yhtenäisyyttä useilla aivojen aivokuoren alueilla, joita käytetään saman tehtävän aikana, eri yksilöiden välillä. Tietyn tehtävän aikana aktivoituja useita alueita kutsutaan usein "toiminnallisesti yhdistetyiksi". Lisäksi näillä kognitiivisen tehtävän aikana aktivoiduilla aivojen toiminnallisesti yhdistetyillä alueilla on analogia fyysisen tehtävän suorittamiseen aktivoitujen lihasten kanssa. Toinen MRI-tekniikka voi kvantifioida liitettävyyden valkoisessa aineessa sijaitsevien aksonien (aivojen langat) kautta ja mitata aivojen eri alueiden välisen fyysisen yhteyden vahvuutta, jota kutsutaan rakenteelliseksi yhteydeksi. Mielenkiintoista on, että kuten lihakset pitkäaikaisen harjoittelun jälkeen, tiettyjen alueiden välisten yhteyksien "voimakkuus" voi osoittaa mitattavissa olevaa lisäystä harjoittelun ja toiston myötä.
MRI-laitteiden sisältämien suurten magneettikenttien vuoksi monimutkaisia laitteita tai videonäyttöjä ei kuitenkaan perinteisesti voitu käyttää kohteiden skannaamiseen. Tämän seurauksena skannereiden varhaiset tehtävät (jota kutsutaan paradigmaksi) olivat usein sarjamuotoisia eivätkä edustaneet lentämisen erittäin dynaamisia tehtäviä. Saatavilla on kuitenkin korkearesoluutioisia näyttöjärjestelmiä, jotka ovat MRI-yhteensopivia - jotka voivat luoda korkean resoluution ja mukaansatempaavampia ympäristöjä5. Lisäksi on kehitetty yhä kehittyneempiä syöttölaitteita, jotka ovat MRI-yhteensopivia, ja nyt on mahdollista sisällyttää realistinen lentosauva simuloitujen lentokoneen runkojen nousun, kallistuksen ja kaasun ohjaamiseen.
Siten neuroergonomian alaa – aivojen käyttäytymistä arjen toimintojen aikana naturalistisemmin analysoimalla – voidaan soveltaa lentoliikenteeseen6. Viimeaikainen fMRI-työ on alkanut tunnistaa hermostopiirejä, jotka liittyvät tiettyihin lentotehtäviin, kuten ilma-ajoon. Toisessa työssä on tunnistettu kognitiivisen ylikuormituksen aikana aktivoituneita aivojen alueita, joissa koehenkilöt eivät havainneet äänihälytyksiä lentäessään simulaattorissa. Lisäksi tietyt aivoalueet näyttävät aktivoituneen videopalautteen aikana monimutkaisen laskeutumistehtävän suorittamisen jälkeen. Siten aivojen alueet, jotka ovat aktiivisia ilma-ajo-ajan, kognitiivisen ylikuormituksen ja palautteen aikana - kaikki olennaisia ilmailukoulutuksessa - alkavat tunnistaa. Koska suuri osa näistä tiedoista on kuitenkin kerätty amatööreiltä – ei kovin kokeneilta sotilaslentäjiltä – sen soveltuvuus korkeasti koulutettuihin sotilaslentoilijoihin on testattava.
Neuroergonomiikan tekniikoiden soveltaminen sotilaslentäjän suorituskyvyn parantamiseen vaatii kaksi erillistä vaihetta: 1.) On tunnistettava korkean suorituskyvyn ilmailun eri osa-alueisiin liittyvät neuroanatomiset piirit; ja 2.) jokaiselle piirille on tunnistettava harjoitusparadigmat kiinnostavan neuroanatomisen piirin vahvistamiseksi, jotta voidaan seurata käyttäytymissuorituskyvyn lisäksi parantuneeseen suorituskykyyn liittyviä hermokorrelaatioita.
PICT Task - MRI-lennon simulointihaasteet
Precision Instrument Control Task (PICT) -lentosimulaattoritesti on mukautettu olemassa olevasta ihmisen suorituskykytutkimuksesta nimeltä "Wayfinding, Hypoxia ja Interceptive Performance in Pilots Executing Transitions" (WHIPPET), jota parhaillaan suoritetaan Brooks Research Altitude Chambersissa. Tavoitteena on mitata kohtalaisen hypobarisen hypoksian aiheuttamaa ohjauksen heikkenemistä. Tehtävä luo kvantitatiivisia mittareita arvioimaan tarkkuutta ja nopeutta, jolla lentäjä voi suorittaa korjaavia ohjaussyötteitä lennon aikana. Tehtävät mukautetaan niiden nykyisestä psykofyysisesta sovelluksesta käytettäväksi tässä neurokuvantamissovelluksessa.
Molemmat pilottitehtävät suoritetaan kaupallisesti saatavilla olevalla XPlane-sovellusohjelmistolla (Laminar Research, Inc., Columbia SC), joka on PC-pohjainen simulaatiosarja, joka käyttää uskottavia lennonohjauksia ja dynaamisia lentomalleja korkealaatuisten simuloitujen lentojen esittämiseen. todellisen lennon visuaaliset ominaisuudet ja vaatimukset. XPlanea on käytetty psykofyysisiin tutkimuksiin ympäristöstressitekijöiden vaikutuksesta ihmisen suorituskykyyn ohjaamoympäristössä ja aivojen aktivoitumisalueiden tunnistamiseen simuloitujen ilmatahtaamistehtävien aikana. Tässä sovelluksessa XPlanea käytetään esittämään F/A-18F:n aerodynaamiset ominaisuudet. Visuaalinen käyttöliittymä sisältää eteenpäin suunnatun "out-the-window" -näytön, joka sisältää yleisen head-up-näytön (HUD), jossa on kiipeilysukellustikkaat, horisontti- ja suuntaindikaattorit sekä digitaaliset ilmanopeuden ja pystysuoran nopeuden osoittimet. Näyttö esitetään fMRI-skannerissa käyttämällä stereogeenisiä suojalaseja nimeltä Visual System HD (NordicNeuroLab, Bergen, Norja) ja jotka on asennettu skanneriin Siemens Vida 64-kanavaisen pääkelan kautta, kuten on menestyksekkäästi käytetty interaktiivisten virtuaalitodellisuusalustojen rakentamiseen. fMRI-tutkimussovellukset5. Tämä laite esittää kokeellisen visuaalisen käyttöliittymän 1920 x 1200 pikselin muodossa stereoskooppisten suojalasien avulla, ja kunkin silmän ryhmä ulottuu noin 52 x 34 astetta (vaaka x pystysuora) näkökentässä. Tämän konfiguraation tulisi tarjota runsaasti resoluutiota ja kulmaa, jotta se tuottaa virtuaalisen läsnäolon simuloidussa ympäristössä.
Erityiset tavoitteet
- Määritä, mitkä osat aivotoiminnasta korreloivat suoritustason kanssa lentosimuloinnin (PICT) aikana.
- Määritä aivojen toiminnan muutokset, jotka tapahtuvat kahden eri aikapisteen aikana.
- Selvitä, mitkä aivojen anatomian osat korreloivat suoritustason kanssa lentosimuloinnin (PICT) aikana.
- Määritä aivojen anatomian muutokset, jotka tapahtuvat kahden eri aikapisteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78150
- Joint Base San Antonio - Randolph & Lackland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aktiivisessa palveluksessa olevat sotilaslentäjät (kouluttajalentäjäharjoittelijat tai etäohjatut lentokoneharjoittelijat)
- Ikä 18-54 vuotta
- Biologinen mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Ikä > 60 vuotta
- Ei-aktiiviset jäsenet
- Toistuva migreenipäänsärky, joka vaatii kroonista hillitsevää lääkitystä tai reseptilääkehoitoa useammin kuin kerran vuodessa.
- Aiempi päävamma tai traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys tai yli viisi minuuttia kestävä sekavuus tai muistinmenetys.
- Aiemmin metalliesineeseen liittyvä silmävamma, ellei jäännösmetallin esiintymistä ole aiemmin suljettu pois röntgenkuvauksella.
- Raskaus
- Aiempi merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien aivoverisuonitauti, demyelinisoiva sairaus tai keskushermoston infektiot (enkefaliitti, aivokalvontulehdus).
- Aiemmat sairaudet, joihin liittyy mahdollisesti neurologisia vaikutuksia, kuten obstruktiivinen uniapnea, autoimmuunihäiriöt jne.
- Kohtauksia kuuden vuoden iästä lähtien.
- Klaustrofobia tai MRI-intoleranssi ilman lääkitystä.
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet MRI:lle (esim. vieraat esineet, ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin, metallilaitteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaalinen (fMRI) ja anatominen MRI-kuvaus kaksi aikapistettä pilottivirtuaalitodellisuuden simulaation aikana
Ensimmäinen anatominen kuvantaminen ja fMRI virtuaalitodellisuuden lentosimulaattoriskannauksella ja uusintatestaus suoritetaan noin 2 kuukauden (+/- 1 kuukauden) kuluttua ensimmäisestä skannauksesta.
|
Tämän skannauksen aikana kohteella on stereogeeniset suojalasit nimeltä Visual System HD (NordicNeuroLab), jotka on asennettu skanneriin pääkelan kautta, joka voidaan säätää kohteen mukavuuteen ohjausvarrella ja peittää silmät kokonaan valolle altistumisen estämiseksi ja visualisoida selvästi silmien liikkeet lentosimuloinnin aikana.
Kohde käyttää visuaalista vastejärjestelmää mukautetuilla kahvoilla simuloidakseen sauvaa ja kaasua suihkukoneen ohjaamossa samalla, kun hän visualisoi lentosimulaatiota (PICT) suojalaseissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lentosimulaatioiden vastauspisteet (reaktioajat ja latenssi)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 kuukauden iässä
|
Arvioi lentosimulaatioiden vasteet (reaktioajat ja latenssi) aivojen anatomisille ja toiminnallisille alueille, jotka reagoivat suoritettaessa korjaavia lentotoimenpiteitä.
Tämä tapahtuu analysoimalla anatomisia MRI- ja fMRI-kuvaustietoja ja korreloi simulaattorin suorituskykyyn.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 30 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Smalley, MD, 59th Medical Wing Science and Technology
- Päätutkija: Tony Yuan, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lynch CJ, Power JD, Scult MA, Dubin M, Gunning FM, Liston C. Rapid Precision Functional Mapping of Individuals Using Multi-Echo fMRI. Cell Rep. 2020 Dec 22;33(12):108540. doi: 10.1016/j.celrep.2020.108540.
- Grady CL, Rieck JR, Nichol D, Rodrigue KM, Kennedy KM. Influence of sample size and analytic approach on stability and interpretation of brain-behavior correlations in task-related fMRI data. Hum Brain Mapp. 2021 Jan;42(1):204-219. doi: 10.1002/hbm.25217. Epub 2020 Sep 30.
- Beer J, Dart TS, Fischer J, Kisner J. Pulmonary Effects from a Simulated Long-Duration Mission in a Confined Cockpit. Aerosp Med Hum Perform. 2017 Oct 1;88(10):952-957. doi: 10.3357/AMHP.4854.2017.
- Turner BO, Paul EJ, Miller MB, Barbey AK. Small sample sizes reduce the replicability of task-based fMRI studies. Commun Biol. 2018 Jun 7;1:62. doi: 10.1038/s42003-018-0073-z. eCollection 2018.
- Li CX, Patel S, Zhang X. Evaluation of multi-shell diffusion MRI acquisition strategy on quantitative analysis using multi-compartment models. Quant Imaging Med Surg. 2020 Apr;10(4):824-834. doi: 10.21037/qims.2020.03.11.
- Bhushan C, Haldar JP, Choi S, Joshi AA, Shattuck DW, Leahy RM. Co-registration and distortion correction of diffusion and anatomical images based on inverse contrast normalization. Neuroimage. 2015 Jul 15;115:269-80. doi: 10.1016/j.neuroimage.2015.03.050. Epub 2015 Mar 27.
- Gonzalez-Castillo J, Panwar P, Buchanan LC, Caballero-Gaudes C, Handwerker DA, Jangraw DC, Zachariou V, Inati S, Roopchansingh V, Derbyshire JA, Bandettini PA. Evaluation of multi-echo ICA denoising for task based fMRI studies: Block designs, rapid event-related designs, and cardiac-gated fMRI. Neuroimage. 2016 Nov 1;141:452-468. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.07.049. Epub 2016 Jul 27.
- Tan ET, Shih RY, Mitra J, Sprenger T, Hua Y, Bhushan C, Bernstein MA, McNab JA, DeMarco JK, Ho VB, Foo TKF. Oscillating diffusion-encoding with a high gradient-amplitude and high slew-rate head-only gradient for human brain imaging. Magn Reson Med. 2020 Aug;84(2):950-965. doi: 10.1002/mrm.28180. Epub 2020 Feb 3.
- Tan ET, Hua Y, Fiveland EW, Vermilyea ME, Piel JE, Park KJ, Ho VB, Foo TKF. Peripheral nerve stimulation limits of a high amplitude and slew rate magnetic field gradient coil for neuroimaging. Magn Reson Med. 2020 Jan;83(1):352-366. doi: 10.1002/mrm.27909. Epub 2019 Aug 6.
- Foo TKF, Tan ET, Vermilyea ME, Hua Y, Fiveland EW, Piel JE, Park K, Ricci J, Thompson PS, Graziani D, Conte G, Kagan A, Bai Y, Vasil C, Tarasek M, Yeo DTB, Snell F, Lee D, Dean A, DeMarco JK, Shih RY, Hood MN, Chae H, Ho VB. Highly efficient head-only magnetic field insert gradient coil for achieving simultaneous high gradient amplitude and slew rate at 3.0T (MAGNUS) for brain microstructure imaging. Magn Reson Med. 2020 Jun;83(6):2356-2369. doi: 10.1002/mrm.28087. Epub 2019 Nov 25.
- Callan DE, Terzibas C, Cassel DB, Callan A, Kawato M, Sato MA. Differential activation of brain regions involved with error-feedback and imitation based motor simulation when observing self and an expert's actions in pilots and non-pilots on a complex glider landing task. Neuroimage. 2013 May 15;72:55-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.01.028. Epub 2013 Jan 26.
- Callan DE, Gamez M, Cassel DB, Terzibas C, Callan A, Kawato M, Sato MA. Dynamic visuomotor transformation involved with remote flying of a plane utilizes the 'Mirror Neuron' system. PLoS One. 2012;7(4):e33873. doi: 10.1371/journal.pone.0033873. Epub 2012 Apr 20.
- Durantin G, Dehais F, Gonthier N, Terzibas C, Callan DE. Neural signature of inattentional deafness. Hum Brain Mapp. 2017 Nov;38(11):5440-5455. doi: 10.1002/hbm.23735. Epub 2017 Jul 26.
- Gougelet RJ, Terzibas C, Callan DE. Cerebellum, Basal Ganglia, and Cortex Mediate Performance of an Aerial Pursuit Task. Front Hum Neurosci. 2020 Feb 14;14:29. doi: 10.3389/fnhum.2020.00029. eCollection 2020.
- Mehta RK, Parasuraman R. Neuroergonomics: a review of applications to physical and cognitive work. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 23;7:889. doi: 10.3389/fnhum.2013.00889.
- Cisek P, Kalaska JF. Neural mechanisms for interacting with a world full of action choices. Annu Rev Neurosci. 2010;33:269-98. doi: 10.1146/annurev.neuro.051508.135409.
- Van de Putte E, De Baene W, Garcia-Penton L, Woumans E, Dijkgraaf A, Duyck W. Anatomical and functional changes in the brain after simultaneous interpreting training: A longitudinal study. Cortex. 2018 Feb;99:243-257. doi: 10.1016/j.cortex.2017.11.024. Epub 2017 Dec 12.
- DeYoe EA, Bandettini P, Neitz J, Miller D, Winans P. Functional magnetic resonance imaging (FMRI) of the human brain. J Neurosci Methods. 1994 Oct;54(2):171-87. doi: 10.1016/0165-0270(94)90191-0.
- Tesch PA, Hjort H, Balldin UI. Effects of strength training on G tolerance. Aviat Space Environ Med. 1983 Aug;54(8):691-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20230088H
- MW.65.R22 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Restoral DHA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .