Jednoleté výsledky po jednocentrální tepelné terapii vodní párou pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty.
14. února 2024 aktualizováno: Basri Cakiroglu, Hisar Intercontinental Hospital
Cíl: Parní ablace Rezūm je minimálně invazivní léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH), která využívá injekce sterilní vodní páry přímo do prostaty k ablaci tkáně.
Ačkoli je přípravek Rezūm v současnosti indikován k použití u mužů s velikostí prostaty ≥30 a ≤80 ml, není jasné, jak účinný je přípravek Rezūm u mužů při zadržování moči.
Výzkumníci se snažili zjistit, zda je přípravek Rezūm účinný při léčbě retence moči závislé na katetru sekundární k BPH.
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivně byla vyhodnocena data účastníků, kteří podstoupili operaci Rezūm s diagnózou BPH v letech 2021 až 2023.
Vyšetřovatelé hodnotili podrobnosti postupu a hodnotili před a po Rezūm (včetně mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), IPSS kvality života (IPSS-QOL), objemů prostaty, maximálního průtoku (Qmax), postmikčního reziduálního objemu moči, IEEF -5, dysfunkce ejakulace).
Výzkumníci zkoumali proměnné po 6 a 12 měsících).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34768
- Hisar Intercontinental Hospital
-
Istanbul, Krocan, 34768
- Basri Cakiroglu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
mužské pacienty s příznaky prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Benigní hyperplazie prostaty
Kritéria vyloučení:
- Rakovina prostaty
- Parkinsonova choroba,
- Neurogenní močový měchýř
- Hyperaktivní močový měchýř
- Počet močového měchýře,
- Nádor močového měchýře
- Infekce močových cest
- Alzheimerova choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
singl
|
Hodnoceno bylo sledování ve 3. a 12. měsíci u pacientů, kteří podstoupili operaci REZUM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty,
Časové okno: 1 rok
|
Skóre od 1 do 35, Zvýšení symptomů znamená zvýšení skóre, nebo snížení symptomů znamená nízké skóre.
|
1 rok
|
|
index kvality života
Časové okno: 1 rok
|
Bodování od 1-4, Zvýšení kvality života znamená zvýšení skóre, nebo snížení kvality života znamená snížení skóre.
|
1 rok
|
|
q max
Časové okno: 1 rok
|
ml/sn
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26.01.2024/24-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .