Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Rezum I pro benigní hyperplazii prostaty (Rezum Pilot)

25. února 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Pilotní studie systému NxThera Benigní hyperplazie prostaty Rezum

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost systému Rezum pro léčbu BPH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná klinická studie u subjektů s benigní hyperplazií prostaty. Cílem studie je 1) určit bezpečnost a účinnost systému BPH Rezum a posoudit jeho účinek na močové symptomy sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH) a 2) dále dokumentovat bezpečnost a pooperační účinky systému Rezum Systém v léčbě obstrukční BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku > 45 let, kteří mají symptomatické/obstrukční symptomy sekundární k BPH vyžadující invazivní intervenci.
  2. Skóre IPSS ≥ 15.
  3. Qmax: Špičkový průtok ≤ 15 ml/s.
  4. Post-mikční reziduum (PVR) < 300 ml.
  5. Příčný průměr prostaty > 30 mm.
  6. Objem prostaty 20 až 120 g.
  7. Vyprázdněný objem ≥ 125 ml
  8. Subjekt je schopen dokončit protokol studie podle názoru zkoušejícího.
  9. Délka života minimálně jeden rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli nemoci nebo chirurgického zákroku, které mohou zmást výsledky studie nebo představovat riziko pro subjekt.
  2. Přítomnost penilního implantátu.
  3. Jakýkoli předchozí minimálně invazivní zásah (např. TUNA, balónek, mikrovlnná trouba) nebo chirurgický zákrok pro příznaky BPH.
  4. Aktuálně se zaregistroval nebo byl za posledních 30 dní zaregistrován v jiné zkušební verzi.
  5. Potvrzená nebo suspektní malignita prostaty nebo močového měchýře
  6. Předchozí rektální operace (jiná než hemoroidektomie) nebo anamnéza rektálního onemocnění.
  7. Předchozí ozařování pánve nebo radikální operace pánve.
  8. Zdokumentovaná aktivní infekce močových cest kultivací nebo bakteriální prostatitida za poslední rok doložená kultivací (UTI je definována jako >100 000 kolonií na ml moči ze středního čistého záchytu nebo katetrizačního vzorku)
  9. Neurogenní abnormality močového měchýře nebo svěrače.
  10. Striktury močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře nebo svalové křeče.
  11. Porucha krvácení nebo je v současné době na coumadinu. (Všimněte si, že použití protidestičkových léků není kritériem vyloučení.)
  12. Subjekty se zájmem o udržení plodnosti.

  13. Užívání souběžných léků zahrnuje následující:

    1. Užívání antihistaminik a antispasmodik během 1 týdne léčby, pokud není zdokumentováno stabilní dávkování po dobu posledních 6 měsíců (žádné změny dávky).
    2. Užívání alfa blokátorů, androgenů nebo hormonálních analogů uvolňujících gonadotropiny během 2 týdnů léčby.
    3. Užívání inhibitoru 5-alfa reduktázy během posledních 6 měsíců
    4. Užívání antidepresiv, anticholinergik, antikonvulziv a beta-blokátorů, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz o stabilním dávkování
  14. Subjekt není schopen nebo ochoten projít „vymývacím“ obdobím před léčbou.
  15. Subjekt má chronickou retenci moči.
  16. Zbytkový objem po vyprázdnění > 300 ml.
  17. Významná urgentní inkontinence.
  18. Špatná funkce detruzorového svalu.
  19. Neurologické poruchy, které mohou ovlivnit funkci močového měchýře nebo svěrače.
  20. Abnormality močového svěrače.
  21. Kameny močového měchýře.
  22. Důkaz bakteriální prostatitidy nebo příznaky epididymitidy
  23. Porucha funkce ledvin nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  24. Podle názoru lékaře pacient cystoskopický výkon dobře snáší.
  25. Neschopnost nebo ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo splnit všechny požadované následné požadavky.
  26. Jakákoli kognitivní porucha, která narušuje nebo znemožňuje přímou a přesnou komunikaci s řešitelem studie týkající se studie.
  27. Onemocnění periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichovým syndromem (tj. klaudikace hýždí nebo hráze).
  28. Biopsie prostaty do 30 dnů od zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Rezum
Pacienti podstoupili proceduru ablace transuretrální jehlou Rezum k léčbě benigní hyperplazie prostaty.
Přístroj: Systém Rezum
Systém Rezūm léčí pacienty s obtížnými močovými symptomy spojenými s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Systém Rezūm využívá radiofrekvenční proud ke generování „mokré“ tepelné energie ve formě vodní páry, která je následně vstřikována do přechodové zóny a/nebo středního laloku tkáně prostaty v kontrolovaných 9sekundových dávkách. Pára, která je vstřikována do tkáně prostaty, se rychle rozptyluje intersticiálním prostorem mezi buňkami tkáně. Jak se pára ochlazuje, při kontaktu s tkání okamžitě kondenzuje a nahromaděná tepelná energie se uvolňuje, denaturuje buněčné membrány a způsobuje buněčnou smrt. Denaturované buňky jsou absorbovány tělem, což snižuje objem tkáně prostaty přiléhající k močové trubici. Proces kondenzace páry také způsobuje rychlý kolaps vaskulatury v léčebné zóně, což má za následek nekrvavý postup.
Ostatní jména:
  • Postup Rezum
  • Rezum
  • Ablace vodní páry
  • Doručovací zařízení Rezum
  • Generátor Rezum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno ve výchozím stavu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po 5 letech. Byla vypočtena průměrná změna (zlepšení) v IPSS. Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky). Zlepšení symptomů se projevuje snížením skóre.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Velké komplikace
Časové okno: 3 měsíce

Bezpečnost hodnocena podle frekvence systémových a lokálních závažných komplikací souvisejících se zařízením a výskytem neočekávaných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením během léčby a při sledování, až do 30 dnů. Vzhledem k povaze zařízení se očekává, že se jakékoli AE související se zařízením objeví během období bezprostředně před zákrokem (30 dní po zákroku).

Komplikace související se zařízením, které budou porovnány pro tento bezpečnostní koncový bod, jsou:

  1. Závažná retence moči (retence ≥ 24 hodin)
  2. Fistula mezi konečníkem a močovou trubicí
  3. Perforace konečníku nebo GI traktu
  4. Nové výskyty retrográdní ejakulace
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů – respondenti s ≥ 30 % zlepšením mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Byl hodnocen podíl subjektů studie, které reagovaly. Reagující osoba je definována jako subjekt s ≥ 30% zlepšením symptomů BPH oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí IPSS.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Podíl respondentů – respondentů s ≥ 50% zlepšením mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Byl hodnocen podíl subjektů studie, které reagovaly. Pro toto měření je respondér definován jako subjekt s ≥ 50% zlepšením symptomů BPH od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno pomocí IPSS.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Podíl respondentů – respondentů se zlepšením ≥ 8 bodů v IPSS
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Analýza bude poskytnuta pro podíl subjektů se zlepšením ≥ 8 bodů oproti výchozí hodnotě po 1 týdnu, 1 měsíci a 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, ročně až po 5 letech
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Hodnocení Uroflow – změna od výchozí hodnoty v maximálním průtoku moči (Qmax)
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Maximální průtok moči (Qmax) je maximální průtok moči. Počítá se jako mililitry (ml) moči prošlé za sekundu. Průměrné výsledky jsou založeny na věku a pohlaví. Typické rychlosti uroflow se pohybují od 10 ml do 21 ml za sekundu. Zvýšení ml/s odpovídá zlepšení močové funkce.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Hodnocení Uroflow – podíl subjektů se zlepšením Qmax ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Maximální průtok moči (Qmax) je maximální průtok moči. Počítá se jako mililitry (ml) moči prošlé za sekundu. Toto měření uvádí počet subjektů, které zaznamenaly ≥ 30% zlepšení oproti výchozí hodnotě v každém intervalu sledování.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Hodnocení Uroflow – podíl subjektů se zlepšením Qmax ≥ 3 ml/s
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Maximální průtok moči (Qmax) je maximální průtok moči. Počítá se jako mililitry (ml) moči prošlé za sekundu. Toto měření uvádí počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení o ≥3 ml/s oproti výchozí hodnotě v každém intervalu sledování.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Uroflow Assessment - Změna v post Void Residual (PVR) podle intervalu sledování
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Změna postmikčního reziduálního (PVR) objemu moči v ml. Zbytkový objem po vyprázdnění byl měřen buď ultrazvukem, aby se změřil objem, který zůstal v močovém měchýři po močení, nebo zavedením močového katétru do močového měchýře po močení pro odvodnění a měření zbytkové moči. Byl povolen kterýkoli měřicí nástroj, ale stejné měření se mělo použít před a po ošetření.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Změna sexuální funkce – erektilní funkce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v sexuální funkci byla měřena Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF) (skóre na IIEF se pohybuje od 1 do 30. Zvýšení skóre znamená zlepšení od výchozího stavu)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Změna sexuální funkce - retrográdní ejakulace
Časové okno: 1 týden po proceduře, 1 měsíc po proceduře, 3 měsíce po proceduře
Rychlost retrográdní ejakulace (když během orgasmu z penisu nevytéká žádná tekutina (např. suchý orgasmus)
1 týden po proceduře, 1 měsíc po proceduře, 3 měsíce po proceduře
Mezinárodní hodnocení symptomů prostaty (IPSS) podle objemu prostaty
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno ve výchozím stavu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po 5 letech. Byla vypočtena průměrná změna v IPSS. Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky). Průměrná změna skóre IPSS hlášená v každém intervalu sledování. Zlepšení symptomů se projevuje snížením skóre.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Mezinárodní hodnocení symptomů prostaty (IPSS) na základě léčeného laloku prostaty: pouze laterální vs. laterální a střední lalok
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let

Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno ve výchozím stavu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po 5 letech. Byla vypočtena průměrná změna v IPSS. Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky). Průměrná změna skóre IPSS hlášená v každém intervalu sledování. Zlepšení symptomů se projevuje snížením skóre.

Výsledky uvádějí změnu v IPSS podle intervalu sledování pro subjekty léčené v obou laterálních lalocích a středním laloku vs. subjekty léčené pouze v laterálních lalocích.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Hodnocení mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) na základě výchozí hodnoty IPSS
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) bylo zaznamenáváno ve výchozím stavu po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po 5 letech. Byla vypočtena průměrná změna v IPSS. Skóre IPSS se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 35 (závažné příznaky). Průměrná změna ve skóre IPSS hlášená v každém intervalu sledování a seskupená podle výchozí hodnoty IPSS. Zlepšení symptomů se projevuje snížením skóre.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, ročně až 5 let
Procedurální skóre bolesti
Časové okno: Den léčby, 1 den po zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku
Skóre bolesti bylo získáno pro všechny subjekty pomocí Iowa Pain Thermometer. Byla analyzována maximální intraprocedurální skóre bolesti spolu se skóre bolesti hlášenými v intervalech sledování po dobu 3 měsíců. Skóre léčby bolesti byly hlášeny subjekty po zákroku a byly založeny na jejich vzpomínkách. Stupnice je 0-12 s vyšším skóre odpovídajícím vyšší hlášené bolesti.
Den léčby, 1 den po zákroku, 1 týden po zákroku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku
Kvalita života (QoL) – změna v QoL měřená mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně až 5 let

Změna v kvalitě života byla měřena pomocí otázky QoL v IPSS. Údaje o kvalitě života byly shromážděny při každé následné návštěvě.

Jedna otázka v IPSS žádala subjekty, aby ohodnotily svou „kvalitu života kvůli močovým symptomům“ na stupnici od 0 = potěšen až 6 = hrozný.

Snížení skóre oproti výchozí hodnotě se rovná lepšímu výsledku.
Výchozí stav na 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně až 5 let
Kvalita života (QoL) – změna v QoL měřená pomocí indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII)
Časové okno: Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně na 5 let

Změna v kvalitě života bude měřena pomocí indexu dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPHII). Data byla sbírána při specifikovaných následných návštěvách.

Skóre BPHII se pohybuje od 0 (žádné/mírné příznaky) do 35 (závažné příznaky). Snížení skóre od výchozí hodnoty se rovná zlepšení symptomů.
Výchozí stav na 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně na 5 let
Kvalita života (QoL) – změna v QoL měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L. Údaje o kvalitě života byly shromážděny při každé následné návštěvě. EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl podáván všem subjektům za účelem posouzení účinku léčby na kvalitu života subjektů. Index EQ-5D-3L se pohybuje od -0,109 do 1 000, přičemž 1 000 odpovídá nejlepšímu zdravotnímu stavu a -0,109 odpovídá nejhoršímu zdraví. Uvádí se průměrná změna celkového skóre od výchozí hodnoty.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let
Kvalita života (QoL) – změna v QoL měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D-3L
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let
Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L a shromážděna při každé následné návštěvě. EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl podáván všem subjektům za účelem posouzení účinku léčby na kvalitu života subjektů. EQ-5D-3L obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS), což je vertikální stupnice s čísly v rozsahu od 0 do 100. Subjekty byly požádány, aby nakreslily čáru k místu na stupnici, které nejlépe reprezentovalo, jak dobrý nebo špatný byl v daný den jeho zdraví. Nejhorší stav, který si subjekt dokáže představit, je označen nulou a nejlepší stav, který si subjekt dokáže představit, je označen 100. Uvádí se průměrná změna skóre VAS od výchozí hodnoty. Za lepší výsledek se považuje zvýšení skóre.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let
Kvalita života (QoL) – Rozměry QoL měřené pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let

Kvalita života byla měřena pomocí dotazníku EQ-5D-3L. Údaje o kvalitě života byly shromážděny při každé následné návštěvě. EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a byl podáván všem subjektům za účelem posouzení účinku léčby na kvalitu života subjektů. Každá dimenze měla 3 možné odpovědi (1 = žádný problém, 2 = nějaký problém 3 = vážné problémy) v příslušné zdravotní dimenzi.

Níže jsou uvedeny počty bodů pro každou z dimenzí pro výchozí stav a interval sledování.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, pak ročně až 5 let
Spokojenost s předmětem – spokojenost s celkovým postupem
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let

Spokojenost subjektu hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii k vyhodnocení celkové spokojenosti subjektu s procedurou po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a ročně až po 5 letech.

Ty budou měřeny jako:

• Podíl subjektů, které jsou s postupem celkově spokojeny

Poznámka: Dotazník spokojenosti subjektu je specifický pro léčbu NxThera Rezūm a 3 ze 7 otázek byly použity k hodnocení celkové spokojenosti subjektů s procedurou. V rámci dotazníku subjekty někdy neodpověděly na všechny otázky, což vedlo k odlišnému „n“ u každé otázky ve stejném časovém bodě sledování.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
Spokojenost s předmětem – podíl subjektů, které by postup doporučily přátelům a rodině
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let

Spokojenost subjektu hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii k vyhodnocení celkové spokojenosti subjektu s procedurou po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a ročně až po 5 letech.

Výsledek měřen jako:

• Podíl subjektů, které by tuto léčbu doporučili přátelům a rodinám

Poznámka: Dotazník spokojenosti subjektu je specifický pro léčbu NxThera Rezūm a 3 ze 7 otázek byly použity k hodnocení celkové spokojenosti subjektů s procedurou. V rámci dotazníku subjekty někdy neodpověděly na všechny otázky, což vedlo k odlišnému „n“ u každé otázky ve stejném časovém bodě sledování.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
Spokojenost subjektu – podíl subjektů, kteří by podstoupili stejnou léčbu, pokud by se příznaky opakovaly po 5 letech
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let

Spokojenost subjektu hodnocena pomocí dotazníku specifického pro studii k vyhodnocení celkové spokojenosti subjektu s procedurou po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a ročně až po 5 letech.

Výsledek měřen jako:

• Podíl subjektů, které by podstoupily stejnou léčbu, pokud by se jejich symptomy znovu objevily po 5 letech

Poznámka: Dotazník spokojenosti subjektu je specifický pro léčbu NxThera Rezūm a 3 ze 7 otázek byly použity k hodnocení celkové spokojenosti subjektů s procedurou. V rámci dotazníku subjekty někdy neodpověděly na všechny otázky, což vedlo k odlišnému „n“ u každé otázky ve stejném časovém bodě sledování.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
Procedurální parametry - Doba postupu
Časové okno: Den procedury
Doba procedury: Doba od vložení aplikačního zařízení do konečného vyjmutí aplikačního zařízení
Den procedury
Procedurální parametry - Doba ošetření
Časové okno: Den procedury
Doba ošetření: čas od prvního dodání páry do posledního dodání páry
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin M Hagelin, Program Manager, Clinical Affairs, Boston Scientific

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1189-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit