Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky termální terapie vodní párou (REZUM) v léčbě symptomatických pacientů s benigním zvětšením prostaty

14. března 2023 aktualizováno: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
nová modalita léčby BPH, méně invazivní a účinnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný urologický stav charakterizovaný progresivním zvětšováním velikosti prostaty. Jedná se o onemocnění stárnutí, které postihuje 40 % mužů ve věku 50 let a 90 % mužů starších 90 let a způsobuje obstrukci výtoku močového měchýře (BOO), která má za následek symptomy dolních močových cest (LUTS), které mají významný dopad na kvalitu života. (QoL).

Současná léčba LUTS způsobených BOO sekundárně k BPH zahrnuje konzervativní přístupy (pozorné vyčkávání a úpravy životního stylu), farmakoterapii a chirurgickou intervenci.

Chirurgické intervence zahrnují otevřenou chirurgii (suprapubický a perineální přístup), transuretrální resekci prostaty (TURP), která byla revolučním krokem v léčbě BPH a byla považována za první minimálně invazivní léčbu zvětšení prostaty a se zdokonalením endoskopů, vývoj a začleňování nových technologií do lékařské oblasti, minimálně invazivní postupy byly stále více zaváděny jako chirurgické možnosti léčby BPH.

Mezi minimálně invazivní procedury patří termální terapie vodní párou (REZUM), trans uretrální jehlová ablace, trans uretrální mikrovlnná termoterapie, uretrální lifting prostaty a embolizace prostatické tepny.

REZUM (tepelná terapie vodní párou) je považována za jednu z pokročilých minimálně invazivních procedur, která využívá principů konvekčního přenosu tepla využívající termodynamických vlastností vody k odstranění přebytečné tkáně prostaty, která tlačí na močovou trubici.

Terapie je cílena na definovanou oblast, protože pára bude cestovat pouze mezi buňkami, dokud nenarazí na přirozené kolagenové bariéry nebo na samotné pouzdro prostaty.

Po proceduře REZUM si tělo vytvoří zánětlivou reakci, jejíž úplné vyřešení trvá dva až čtyři měsíce. Zpočátku se objeví otok prostaty, který může způsobit omezení průtoku a způsobit větší potíže a frekvenci močení.

Obecně platí, že po zákroku se příznaky zhorší, než se zlepší a zlepší.

Erekce nejsou zákrokem REZUM ovlivněny a je zde 1% až 2% pravděpodobnost retrográdní ejakulace a jeho procento je výrazně nižší než u jiných výkonů prostaty.

Výhody REZUM:

  • Lze provést pouze pod sedací
  • Denní případová procedura
  • Silný krátkodobý bezpečnostní profil
  • Žádné zprávy o de novo sexuální dysfunkci
  • Vhodné pro pacienty s obstrukčním středním lalokem
  • Krátká doba procedury
  • Dobré zlepšení v subjektivních a objektivních ukazatelích výsledku: IPSS, QoL, Qmax a PVR
  • Nákladově efektivní

Nevýhody REZUM:

  • K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje
  • Nevhodné pro pacienty s anamnézou recidivujících infekcí močových cest
  • Nevhodné pro velké velikosti prostaty (>120 ccm)
  • Nevhodné pro pacienty s předchozím invazivním zákrokem k léčbě prostaty nebo předchozím ozařováním prostaty
  • >50 % pacientů vyžaduje po zákroku katetr

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient s diagnózou BPH

Kritéria vyloučení:

  • PACIENT ODMÍTNUTÍ ÚČASTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s diagnostikovanou obstrukcí vývodu močového měchýře v důsledku BPH
všechny symptomatické pacienty s BPH se selháním lékařské péče nebo preferují od začátku minimálně invazivní postup.

Technika U pacienta v litotomické poloze je po cystoskopii aplikován RF proud. Vodní pára je dodávána zatahovací jehlou pro páry přes emitorové otvory v transuretrálním zařízení. To se provádí v 9sekundových záblescích do přechodové zóny prostaty, kde konvekcí rovnoměrně difunduje do cílové tkáně. Hloubka vpichu jehly je přibližně 10 mm.

Při kontaktu s tkání tělesné teploty pak vodní pára kondenzuje. Tento fázový posun do kapalného stavu uvolňuje koncentrovanou energii na buněčné membrány cílové tkáně a spouští okamžitou buněčnou nekrózu. Opakovanými aplikacemi lze vytvořit překrývající se místa vpichu, aby bylo možné plně zacílit na oblasti hypertrofie. Proplachování fyziologickým roztokem se používá jak k ochlazení močové trubice, tak k podpoře vizualizace.

Na konci postupu je uretrální katétr fixován na 1-3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení IPSS
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
k posouzení úspěšnosti léčby bude proveden předoperační a pooperační dotazník
1 měsíc po léčbě
trvání operace
Časové okno: intraoperační
minut nebo hodin potřebných k provedení procedury
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed M Gadalmoulah, phd, professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REZUM in Assiut

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rezum

3
Předplatit