- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05784909
Výsledky termální terapie vodní párou (REZUM) v léčbě symptomatických pacientů s benigním zvětšením prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný urologický stav charakterizovaný progresivním zvětšováním velikosti prostaty. Jedná se o onemocnění stárnutí, které postihuje 40 % mužů ve věku 50 let a 90 % mužů starších 90 let a způsobuje obstrukci výtoku močového měchýře (BOO), která má za následek symptomy dolních močových cest (LUTS), které mají významný dopad na kvalitu života. (QoL).
Současná léčba LUTS způsobených BOO sekundárně k BPH zahrnuje konzervativní přístupy (pozorné vyčkávání a úpravy životního stylu), farmakoterapii a chirurgickou intervenci.
Chirurgické intervence zahrnují otevřenou chirurgii (suprapubický a perineální přístup), transuretrální resekci prostaty (TURP), která byla revolučním krokem v léčbě BPH a byla považována za první minimálně invazivní léčbu zvětšení prostaty a se zdokonalením endoskopů, vývoj a začleňování nových technologií do lékařské oblasti, minimálně invazivní postupy byly stále více zaváděny jako chirurgické možnosti léčby BPH.
Mezi minimálně invazivní procedury patří termální terapie vodní párou (REZUM), trans uretrální jehlová ablace, trans uretrální mikrovlnná termoterapie, uretrální lifting prostaty a embolizace prostatické tepny.
REZUM (tepelná terapie vodní párou) je považována za jednu z pokročilých minimálně invazivních procedur, která využívá principů konvekčního přenosu tepla využívající termodynamických vlastností vody k odstranění přebytečné tkáně prostaty, která tlačí na močovou trubici.
Terapie je cílena na definovanou oblast, protože pára bude cestovat pouze mezi buňkami, dokud nenarazí na přirozené kolagenové bariéry nebo na samotné pouzdro prostaty.
Po proceduře REZUM si tělo vytvoří zánětlivou reakci, jejíž úplné vyřešení trvá dva až čtyři měsíce. Zpočátku se objeví otok prostaty, který může způsobit omezení průtoku a způsobit větší potíže a frekvenci močení.
Obecně platí, že po zákroku se příznaky zhorší, než se zlepší a zlepší.
Erekce nejsou zákrokem REZUM ovlivněny a je zde 1% až 2% pravděpodobnost retrográdní ejakulace a jeho procento je výrazně nižší než u jiných výkonů prostaty.
Výhody REZUM:
- Lze provést pouze pod sedací
- Denní případová procedura
- Silný krátkodobý bezpečnostní profil
- Žádné zprávy o de novo sexuální dysfunkci
- Vhodné pro pacienty s obstrukčním středním lalokem
- Krátká doba procedury
- Dobré zlepšení v subjektivních a objektivních ukazatelích výsledku: IPSS, QoL, Qmax a PVR
- Nákladově efektivní
Nevýhody REZUM:
- K dispozici jsou omezené dlouhodobé údaje
- Nevhodné pro pacienty s anamnézou recidivujících infekcí močových cest
- Nevhodné pro velké velikosti prostaty (>120 ccm)
- Nevhodné pro pacienty s předchozím invazivním zákrokem k léčbě prostaty nebo předchozím ozařováním prostaty
- >50 % pacientů vyžaduje po zákroku katetr
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefonní číslo: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s diagnózou BPH
Kritéria vyloučení:
- PACIENT ODMÍTNUTÍ ÚČASTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacientů s diagnostikovanou obstrukcí vývodu močového měchýře v důsledku BPH
všechny symptomatické pacienty s BPH se selháním lékařské péče nebo preferují od začátku minimálně invazivní postup.
|
Technika U pacienta v litotomické poloze je po cystoskopii aplikován RF proud. Vodní pára je dodávána zatahovací jehlou pro páry přes emitorové otvory v transuretrálním zařízení. To se provádí v 9sekundových záblescích do přechodové zóny prostaty, kde konvekcí rovnoměrně difunduje do cílové tkáně. Hloubka vpichu jehly je přibližně 10 mm. Při kontaktu s tkání tělesné teploty pak vodní pára kondenzuje. Tento fázový posun do kapalného stavu uvolňuje koncentrovanou energii na buněčné membrány cílové tkáně a spouští okamžitou buněčnou nekrózu. Opakovanými aplikacemi lze vytvořit překrývající se místa vpichu, aby bylo možné plně zacílit na oblasti hypertrofie. Proplachování fyziologickým roztokem se používá jak k ochlazení močové trubice, tak k podpoře vizualizace. Na konci postupu je uretrální katétr fixován na 1-3 dny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení IPSS
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
k posouzení úspěšnosti léčby bude proveden předoperační a pooperační dotazník
|
1 měsíc po léčbě
|
trvání operace
Časové okno: intraoperační
|
minut nebo hodin potřebných k provedení procedury
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed M Gadalmoulah, phd, professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REZUM in Assiut
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rezum
-
Boston Scientific CorporationDokončenoHyperplazie prostaty | Benigní hyperplazie prostaty | Hyperplazie prostaty, Benigní | Hypertrofie prostaty | Hypertrofie prostaty, benigní | Adenom, prostata | Adenom prostaty | RezumDominikánská republika, Česko, Švédsko
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBenigní hyperplazie prostaty | Hyperplazie prostaty, Benigní | Hypertrofie prostaty | Hypertrofie prostaty, benigní | Adenom, prostata | Adenom prostaty | RezumDominikánská republika
-
Can-Am HIFU Inc.NáborUrologická onemocněníKanada
-
NeoTract, Inc.NáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy, Spojené království
-
Hisar Intercontinental HospitalDokončeno
-
Seoul National University HospitalNáborHyperplazie prostaty mediálního lalokuKorejská republika
-
University of ManitobaZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongUkončenoBenigní hyperplazie prostatyHongkong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoston Scientific CorporationPozastaveno
-
Helwan UniversityAktivní, ne náborBenigní hyperplazie prostatyEgypt