Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání zkušeností UroLift s Rezūm (CLEAR)

10. října 2025 aktualizováno: NeoTract, Inc.

PRŮHLEDNÁ. - Porovnání zkušeností UroLift s Rezūm

PRŮHLEDNÁ. Studie je připravena porovnat zkušenosti pacienta po výkonu, včetně potřeby katetrizace, stejně jako míry opakované léčby a medikace BPH po léčbě buď systémem UroLift® nebo Rezūm™ po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do ramene UroLift nebo Rezum. Po proceduře se subjekty, které dostanou katétr mezi post-procedurou a před propuštěním, vrátí do kanceláře, aby dokončily vyšetření močení.

Od všech subjektů se očekává, že vyplní dotazníky a hodnocení jako součást SOC (liší se podle instituce) v den 3, den 7, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců po proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Camberley
      • Frimley, Camberley, Spojené království, 6U167UJ UK
        • Frimley Park Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • NYU Winthrop Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Medical College, Cornell University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75048
        • UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské pohlaví
  2. Věk ≥ 50 let
  3. Diagnostika symptomatické BPH
  4. Objem prostaty 30 cm3 ≤ 80 cm3
  5. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Současná infekce močových cest
  2. Aktuální retence moči nebo PVR závislá na katetru >= 500 ml
  3. Stavy močové trubice, které mohou zabránit zavedení zaváděcího systému do močového měchýře
  4. Předchozí chirurgický zákrok BPH
  5. Močová inkontinence předpokládaná v důsledku nekompetentního svěrače
  6. Současná hrubá hematurie
  7. Pacienti s implantátem močového svěrače
  8. Pacienti, kteří mají penilní protézu
  9. V současné době je zařazena do jakékoli jiné studie klinického výzkumu, která nedokončila primární cílový bod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UroLift
Pacient randomizovaný do ramene UroLift obdrží postup UroLift schválený FDA.
Přístroj: UroLift

Systém UroLift je indikován k léčbě příznaků způsobených obstrukcí odtoku moči sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Během procedury se do prostatického laloku zavede implantát, který ucpe uretru a omezí průtok moči. Distální konec zařízení se používá ke stlačování laloku, poté se aplikuje implantát, aby se lalok udržel v poloze, čímž se zvětší otvor močové trubice a sníží se tekutinová obstrukce prostatickou močovou trubicí.
Experimentální: Rezūm
Pacient randomizovaný do ramene Rezūm obdrží postup Rezūm schválený FDA.
Přístroj: Rezum

Systém Rezūm™ je určen ke zmírnění příznaků, obstrukcí a redukci prostatické tkáně spojené s BPH.

Systém Rezūm vyrábí společnost Boston Scientific a skládá se z radiofrekvenčního (RF) generátoru a transuretrálního aplikačního zařízení na jedno použití.

Systém Rezūm využívá radiofrekvenční proud ke generování „mokré“ tepelné energie ve formě vodní páry, která je následně vstřikována do přechodové zóny a/nebo středního laloku tkáně prostaty v kontrolovaných 9sekundových dávkách. Pára, která je vstřikována do tkáně prostaty, se rychle rozptyluje intersticiálním prostorem mezi buňkami tkáně. Jak se pára ochlazuje, při kontaktu s tkání okamžitě kondenzuje a nahromaděná tepelná energie se uvolňuje, čímž se zmenšuje objem tkáně přiléhající k močové trubici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislý katétr
Časové okno: Přes 1 týden
Počet subjektů, které jsou nezávislé na katétru a zůstávají nezávislé na katétru po dobu 1 týdne
Přes 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UroLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit