Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezkatétrová terapie vodní párou pro léčbu BPH

12. října 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Proveditelnost a multicentrické hodnocení bezkatétrové terapie vodní párou (Rezum) pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH)

Systém Rezum je ablativní výkon u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Jedním z omezení technologie je nutnost pooperační katetrizace až 5 dnů. Cílem této studie je posoudit proveditelnost použití Catheterless Rezum po operaci u pacientů s normální nebo silnou kontraktilitou močového měchýře. Po pozitivním výsledku průběžné analýzy bude účinnost bezkatetrového Rezum hodnocena na pěti místech pro multicentrickou fázi.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 40 - 80 let
  • Poskytl informovaný souhlas
  • Má diagnózu obstrukce vývodu močového měchýře v důsledku nezhoubného zvětšení prostaty
  • Schopnost vyplňovat samostatně zadané dotazníky
  • Je chirurgickým kandidátem na Rezuma
  • Má lékařskou dokumentaci Qmax < 15 ml/s
  • Má lékařskou dokumentaci objemu prostaty od 30-80 ml pomocí transrektálního ultrazvuku (TRUS)
  • Má skóre indexu kontraktility močového měchýře ≥ 100, vypočítané tlakem detruzoru při Qmax (pDet@qmax) + (5xQmax).
  • Ochota podstoupit studie tlaku a průtoku pro výpočet BCI před chirurgickým zákrokem.
  • Má sérový kreatinin v normálním rozmezí.
  • Schopnost provádět intermitentní katetrizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Má předpokládanou životnost < 2 roky
  • V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jakékoli souběžné studie léků nebo zařízení
  • Má aktivní infekci (např. infekce močových cest nebo prostatitida)
  • Má diagnostikovanou nebo podstoupil léčbu chronické prostatitidy nebo syndromu chronické pánevní bolesti (např. nebakteriální chronická prostatitida)
  • Během posledních 180 dnů mu byla diagnostikována uretrální striktura nebo kontraktura hrdla močového měchýře
  • Během 5 let u něj byly diagnostikovány 2 nebo více striktur uretry a/nebo kontraktury hrdla močového měchýře
  • Má diagnózu lišejníkové sklerózy
  • Má diagnózu neurogenního močového měchýře nebo jiné neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci močového měchýře
  • Má diagnózu polyneuropatie (např.
  • Má v anamnéze operaci dolních močových cest
  • Má diagnózu stresové močové inkontinence, která vyžaduje léčbu nebo každodenní používání vložky nebo zařízení
  • Má neschopnost provádět intermitentní autokatetrizaci
  • byl katetrizován nebo má postmikční reziduum (PVR) > 400 ml během 14 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Má aktuální diagnózu močových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez katétru
Přístroj: Rezum
Systém Rezum je ablativní výkon u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH).
Ostatní jména:
  • Terapie vodní párou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost bezkatetrového Rezum měřená změnami v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS).
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Výsledek bude hodnocen na základě průměrného zlepšení skóre IPSS o 6,0 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků a nižší skóre menší závažnost příznaků.
Výchozí stav, 36 měsíců
Proveditelnost bezkatetrového Rezum měřená změnami v maximální rychlosti průtoku moči (Qmax).
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Výsledek bude hodnocen na základě průměrného zlepšení Qmax o 2,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší hodnoty Qmax znamenají menší obstrukci moči, zatímco nižší hodnoty Qmax odpovídají zvýšené obstrukci moči.
Výchozí stav, 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny močových symptomů měřené změnami v IPSS.
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Výsledek bude hodnocen na základě průměrného zlepšení skóre IPSS o 6,0 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost příznaků a nižší skóre menší závažnost příznaků.
Výchozí stav, 36 měsíců
Změny močových příznaků měřené změnami Qmax po 36 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 36 měsíců
Výsledek bude hodnocen na základě průměrného zlepšení Qmax o 2,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší hodnoty Qmax znamenají menší obstrukci moči, zatímco nižší hodnoty Qmax odpovídají zvýšené obstrukci moči.
Výchozí stav, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-02021474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit