Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská kohorta konvekční tepelné terapie s použitím systému Rezūm u benigní hyperplazie prostaty (BPH).

7. ledna 2022 aktualizováno: Dean Elterman, Can-Am HIFU Inc.
Dokumentovat klinický výsledek léčby Rezūmem u pacienta s BPH v kanadské kohortě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Dean Elterman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dean Elterman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Primární diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH).
  • Kandidát na léčbu Rezūm nebo ji již dokončil podle klinického rozhodnutí zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let.
  • Primární diagnóza benigní hypertrofie prostaty (BPH).
  • Kandidát na léčbu Rezūm podle klinického rozhodnutí zkoušejícího.
  • Ochota a schopnost přesně vyplnit požadované dotazníky.
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Charakteristiky ukazující na špatnou shodu s požadavky protokolu studie.
  • Nemoc nebo jiný zdravotní stav, který není vhodný pro tuto studii.
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postup Rezum
Postup: Rezum
Rezum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální průtok (Q-max)
Časové okno: Základní linie
Maximální průtok (Q-max)
Základní linie
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
1 měsíc po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
3 měsíce po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
6 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
12 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
24 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna maximálního průtoku (Q-max)
36 měsíců po operaci
Post-Void Residual (PVR) objem
Časové okno: Základní linie
Post-Void Residual (PVR) objem
Základní linie
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
1 měsíc po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
3 měsíce po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
6 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
12 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
24 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna post-Void Residual (PVR) objemu
36 měsíců po operaci
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Časové okno: Základní linie
Objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Základní linie
Změna objemu prostaty měřená transrektálním ultrazvukem (TRUS)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna objemu prostaty měřená transrektálním ultrazvukem (TRUS)
12 měsíců po operaci
Dotazník
Časové okno: Základní linie
IPSS
Základní linie
Změna dotazníku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna skóre IPSS
1 měsíc po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna skóre IPSS
3 měsíce po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
6 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
12 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
24 měsíců po operaci
Změna dotazníku
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna skóre IPSS
36 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie
Nežádoucí příhody
Základní linie
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna nežádoucích příhod
1 měsíc po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna nežádoucích příhod
3 měsíce po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
6 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
12 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
24 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Změna nežádoucích příhod
36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Can-Am HIFU Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Elterman, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rezum in BPH CAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit