- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607328
Srovnání prehypertenzních a hypertenzních jedinců
18. září 2024 aktualizováno: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Srovnání omezení aktivity, úrovně výkonu aktivity, kineziofobie, kvality života a úrovně vlastní účinnosti u prehypertenzních a hypertenzních jedinců
Krevní tlak je fyziologický ukazatel, ke kterému dochází v důsledku změny tlaku vyvíjeného krví v cévě během systoly a diastoly srdce, která má u lidí podobné výsledky.
Za zvýšený krevní tlak může být zodpovědných více patofyziologických mechanismů.
V této změně je hypertenze definována jako stavy, kdy krevní tlak stoupne nad normální hodnoty a tlak generovaný ve stěně cévy lze měřit jako číselnou (kvantitativní) hodnotu.
Arteriální krevní tlak, nemocnost a mortalitu může ovlivnit mnoho faktorů, jako je omezení aktivity, úroveň výkonnosti, kineziofobie, kvalita života, úrovně vlastní účinnosti, fyzická aktivita a úrovně komorbidit.
Podle našich znalostí neexistují v literatuře téměř žádné studie srovnávající jedince s prehypertenzí a hypertenzí, proto je důležité vytvořit vhodné léčebné programy přijetím opatření v raném období.
Proto se tato studie zaměřovala na porovnání omezení aktivity, úrovně výkonnosti, kineziofobie, kvality života, úrovně vlastní účinnosti, fyzické aktivity a úrovně komorbidity u prehypertenzních a hypertenzních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krevní tlak (TK) je fyziologický ukazatel, ke kterému dochází v důsledku změny tlaku vyvíjeného krví v cévě během systoly a diastoly srdce, která má u lidí podobné výsledky.
Tlak vyvíjený krví na stěnu tepny v důsledku srdečního výdeje a celkového periferního odporu se nazývá "arteriální krevní tlak".
Za zvýšený krevní tlak může být zodpovědných více patofyziologických mechanismů.
V této změně je hypertenze definována jako stavy, kdy krevní tlak stoupne nad normální hodnoty a tlak generovaný ve stěně cévy lze měřit jako číselnou (kvantitativní) hodnotu.
Arteriální krevní tlak může ovlivnit mnoho faktorů.
Vlivem těchto faktorů může docházet k odchylkám normálních hodnot krevního tlaku.
Při vyjádření vztahu mezi vysokým krevním tlakem a fyzickou aktivitou Turecká kardiologická společnost uvádí, že jedinci se sedavým životním stylem mají vyšší pravděpodobnost hypertenze o 20–50 % ve srovnání s těmi, kteří se pravidelně věnují fyzické aktivitě.
Směrnice Amerického smíšeného výboru pro Národní shromáždění zdůrazňuje, že udržování krevního tlaku pod hodnotami 140/90 mmHg během procesu HT sníží morbiditu a mortalitu.
Výsledky vysokého Charlsonova indexu komorbidity jednotlivců ukazují, že je spojena s vysokou morbiditou a úmrtností.
Studie ukázaly, že kineziofobie, která je patrná mezi příčinami vysokého krevního tlaku u jedinců, je spojena s muskuloskeletální bolestí, bolestí dolní části zad, fibromyalgií a onemocněním koronárních tepen.
Vzhledem k tomu, že pokles úrovně aktivity souvisí se strachem z pohybu, lze se domnívat, že se může u jedinců zvýšit krevní tlak, pokud se strach a úzkost opakují.
Existuje vztah mezi omezením aktivity a věkem a jedinci starší 75 let pociťují omezení v aktivitách, existují studie, které ukazují významný rozdíl mezi hypertenzí a omezením aktivity mezi jedinci, kteří užívají antihypertenziva, a jedinci, kteří je neužívají, např. stejně jako studie, ve kterých jsou uvedeny opačné výsledky.
Zvyšování povědomí jednotlivců o zdravém životním chování má velký dopad na kontrolu a sledování nemocí v procesu onemocnění, stejně jako na zlepšení jejich vlastní účinnosti při plnění jejich zdravotních povinností, a tím k ochraně jejich zdraví.
Aby se zdravé životní chování stalo návykem, zvyšování povědomí jednotlivců o procesech změny chování a o tom, jakého výsledku mohou dosáhnout, když udělají to, co dělají, jim pomůže zvýšit jejich sebeefektivitu a je důležité je udržovat a zahrnout do každodenních životních návyků a také zvyšování sebeefektivity.
Kvalita života je pojem určený subjektivním vnímáním jednotlivců a interakcí fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních faktorů.
Kromě zdravotního stavu jednotlivce zahrnuje tento koncept také jeho zkušenosti v širokém rozsahu života, funkční kapacity, duševního zdraví, sociálních vztahů a interakcí s prostředím.
V literatuře se uvádí, že fyzické návyky, úroveň, omezení, osobní přesvědčení, strach z pohybu, výkonnost a spokojenost jednotlivců souvisí s kvalitou života.
V literatuře neexistuje žádná studie o aktivitě hypertoniků, takže se předpokládá, že naše studie bude významným přínosem na národní i mezinárodní úrovni.
V důsledku toho v literatuře neexistují téměř žádné studie srovnávající prehypertenzní a hypertenzní jedince, proto je důležité vytvořit vhodné léčebné programy pomocí preventivních opatření v raném období.
Proto se tato studie zaměřovala na porovnání omezení aktivity, úrovně výkonnosti, kineziofobie, kvality života, úrovně vlastní účinnosti, fyzické aktivity a úrovně komorbidity u prehypertenzních a hypertenzních jedinců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Krocan
- Betül TAŞPINAR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie byla provedena s jedinci s prehypertenzí a hypertenzí, kteří byli sledováni Holterem v nemocnici M. Akif Ersoy Cardiovascular Surgery Hospital.
Formulář informovaného souhlasu byl získán od účastníků, kteří splnili kritéria pro zařazení a dobrovolně se rozhodli zúčastnit se studie poté, co byli informováni o rozsahu výzkumu.
V souladu s výsledky Holtera byla hypertenzní skupina (HTG) vytvořena z jedinců, u kterých byla sledována diagnóza hypertenze, a prehypertenzní skupina (PHTG) byla vytvořena z prehypertenzních jedinců s podobnými charakteristikami.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zahrnutí pro HTG;
- Věkové rozmezí je mezi 18 a 65 lety
- Podle záznamů holtera krevního tlaku jsou 24hodinové průměrné hodnoty krevního tlaku STK ≥139 mmHg a DBB ≥89 mmHg a záznam diagnózy hypertenze
- Nemít ortopedický problém, který brání chůzi
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria pro zahrnutí pro PHTG;
- Věkové rozmezí je mezi 18 a 65 lety
- Podle záznamů holtera krevního tlaku by 24hodinové průměrné hodnoty krevního tlaku měly být v rozmezí 120-139 mmHg pro SBP a 80-89 mmHg pro DBB
- Nemít ortopedický problém, který brání chůzi
- Dobrovolná účast na výzkumu
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro HTG;
- být diagnostikován s nádorem mozku, degenerativními neurologickými onemocněními, epilepsií nebo mentální retardací, které způsobují problémy s komunikací
- Ztráta vědomí v důsledku poranění hlavy
- Mít v anamnéze patologii nebo zlomeninu dolní končetiny v posledních šesti měsících
Kritéria vyloučení pro PHTG;
- být diagnostikován s nádorem mozku, degenerativními neurologickými onemocněními, epilepsií nebo mentální retardací, které způsobují problémy s komunikací
- Ztráta vědomí v důsledku poranění hlavy
- Mít v anamnéze patologii nebo zlomeninu dolní končetiny v posledních šesti měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prehypertenzní skupina (PHTG)
Prehypertenzní skupina (PHTG) byla vytvořena z prehypertenzních jedinců s podobnými charakteristikami.
|
Tato skupina byla složena z jedinců, kteří mají prehypertenzní stadium.
|
|
Hypertenzní skupina (HTG)
V souladu s Holterovými výsledky byla z jedinců, u kterých byla sledována diagnóza hypertenze, vytvořena hypertenzní skupina (HTG).
|
Tato skupina byla složena z jedinců, kteří mají prehypertenzní stadium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení omezení činnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Omezení aktivity bylo hodnoceno pomocí Groningenovy stupnice omezení aktivity.
Skládá se z 18 položek, které hodnotí stupeň schopnosti vykonávat každodenní rutinní životní návyky od 1 do 5 bodů.
Pomocí tohoto měřicího nástroje lze získat minimálně 18x1:18 bodů a 18x5:90 bodů.
Skóre 18 znamená, že neexistuje žádné postižení a skóre 90 znamená pokročilé postižení.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 12 měsíců
|
K měření kinesiofobie byl ve studii použit měřicí nástroj Tampa Kinesiophobia Rating for Heart (CTKD).
Škála se skládá z celkem 17 položek, včetně strachu ze zranění, vyhýbání se cvičení, vnímaného nebezpečí srdečních problémů a poddimenzí dysfunkce.
Úroveň kineziofobie se zvyšuje s tím, jak se zvyšuje celkové skóre získané z měřicího nástroje, které lze získat s minimálně 17 body a maximálně 68 body.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire, který se používá u srdečních chorob, byl použit k měření kvality života (QOL) u prehypertenzních a hypertenzních jedinců.
Měřicí nástroj byl vytvořen s 27 položkami v sedmibodovém Likertově typu.
Pro měření úrovně QOL u jedinců se srdečním onemocněním může být každá položka hodnocena od jedné do sedmi.
Tato škála je rozdělena do tří poddimenzí: fyzická, emocionální a sociální a celkové skóre lze získat mezi 27 a 189.
Bylo konstatováno, že čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je QOL, zatímco bylo uvedeno, že úroveň QOL klesala, když úroveň skóre klesala.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení vlastní účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení vlastní účinnosti u prehypertenzních a hypertenzních jedinců bylo hodnoceno pomocí Hypertension Self-Efficacy Scale.
Tato stupnice se skládá z 20 položek.
Každé položce měřicího nástroje je přiděleno skóre mezi jednou a čtyřmi pro možnosti vůbec nevhodné, nevhodné, vhodné a velmi vhodné.
Celkem lze ze stupnice získat minimálně 20 až maximálně 80 bodů.
Uvádí se, že s narůstajícím celkovým skóre u jedinců s vysokým krevním tlakem se zvyšuje i míra vlastní účinnosti, to znamená, že se zvyšuje míra souladu s léčebným protokolem.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Úrovně fyzické aktivity hypertoniků a prehypertenzních jedinců, byl použit krátký formulář International Physical Activity Questionnaire Questionnaire.
Otázky se používají k určení množství času stráveného chůzí, sezením a mírnými a intenzivními aktivitami.
Jako výsledek výpočtů se celkové skóre fyzické aktivity zjistí vzájemným sečtením skóre vyjádřených ve třech kategoriích.
Úrovně fyzické aktivity se hodnotí určením těchto neaktivních, středně aktivních a velmi aktivních.
|
12 měsíců
|
|
Posouzení úrovně komorbidity
Časové okno: 12 měsíců
|
Charlsonův index komorbidity je skórovací systém, který zahrnuje 19 diagnóz komorbidity.
Měřicí nástroj vyhodnocuje riziko úmrtnosti komorbidit mezi jedním a šesti body.
V indexu komorbidity, který se hodnotí podle morbidity a mortality nemocí, demence, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, vředová choroba, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, chronické plicní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, diabetes mellitus, lehká onemocnění jater jsou hodnoceny jako „1 bod“.
V případě leukémie, hemiplegie, středně těžkého nebo těžkého onemocnění ledvin, maligního lymfomu, diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů, malignity se bodují "2 body".
Součet všech skóre nástroje měření tvoří celkové skóre indexu CKI.
já
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení výkonu činnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Byla použita kanadská stupnice výkonu aktivity.
V nástroji měření jsou jednotlivci dotazováni na svou produktivitu, volnočasové aktivity a do jaké míry se o sebe mohou a nemohou starat, tedy na měření výkonu.
Jednotlivci si sami určí pět činností v pořadí podle důležitosti.
Jsou požádáni, aby dali skóre 1 až 10 bodů.
U těchto pěti aktivit jsou také požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti.
Stejně tak si dávají body mezi 1 a 10 body (1: nejsem vůbec spokojen, 10: mohu být spokojen).
Skóre získané od jednotlivců o úrovni výkonu a spokojenosti se shromažďují odděleně a dělí se počtem činností.
Stanoví se průměrné skóre související s výkonem a spokojeností.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYPERTENSION-35
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .