- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06607328
Confronto tra individui preipertesi e ipertesi
18 settembre 2024 aggiornato da: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Confronto tra limitazione dell'attività, livello di prestazione dell'attività, kinesiofobia, qualità della vita e livelli di autoefficacia di individui preipertesi e ipertesi
La pressione sanguigna è un indicatore fisiologico che si verifica a causa della variazione della pressione esercitata dal sangue nel vaso durante la sistole e la diastole del cuore, che ha risultati simili tra le persone.
Diversi meccanismi fisiopatologici possono essere responsabili dell’elevata pressione sanguigna.
In questo cambiamento, l'ipertensione è definita come condizioni in cui la pressione sanguigna supera i valori normali e la pressione generata nella parete del vaso può essere misurata come valore numerico (quantitativo).
Molti fattori possono influenzare la pressione arteriosa, la morbilità e i tassi di mortalità come la limitazione dell’attività, il livello di prestazione dell’attività, la kinesiofobia, la qualità della vita, i livelli di autoefficacia, l’attività fisica e i livelli di comorbilità.
Secondo le nostre conoscenze, in letteratura non esistono quasi studi che confrontino soggetti preipertesi e ipertesi, quindi è importante creare programmi di trattamento adeguati adottando precauzioni nel periodo precoce.
Pertanto, questo studio mirava a confrontare la limitazione dell'attività, il livello di prestazione dell'attività, la kinesiofobia, la qualità della vita, i livelli di autoefficacia, l'attività fisica e i livelli di comorbidità di individui prepertesi e ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna (BP) è un indicatore fisiologico che si verifica a causa della variazione della pressione esercitata dal sangue nel vaso durante la sistole e la diastole del cuore, che ha risultati simili tra le persone.
La pressione esercitata dal sangue sulla parete arteriosa a causa della gittata cardiaca e della resistenza periferica totale è detta “pressione arteriosa”.
Diversi meccanismi fisiopatologici possono essere responsabili dell’elevata pressione sanguigna.
In questo cambiamento, l'ipertensione è definita come condizioni in cui la pressione sanguigna supera i valori normali e la pressione generata nella parete del vaso può essere misurata come valore numerico (quantitativo).
Molti fattori possono influenzare la pressione arteriosa.
A causa di questi fattori possono verificarsi deviazioni nei valori normali della pressione sanguigna.
Nell'esprimere la relazione tra pressione alta e attività fisica, la Società Turca di Cardiologia afferma che gli individui con abitudini di vita sedentarie hanno maggiori probabilità di soffrire di ipertensione del 20-50% rispetto a coloro che praticano regolarmente attività fisica.
Le linee guida dell'American Joint Committee for the National Assembly sottolineano che mantenere la pressione arteriosa al di sotto dei valori di 140/90 mmHg durante il processo di HT ridurrà i tassi di morbilità e mortalità.
I risultati dell'indice di comorbilità di Charlson elevato degli individui mostrano che è associato a tassi elevati di morbilità e mortalità.
Gli studi hanno dimostrato che la kinesiofobia, che è vista tra le cause dell'ipertensione negli individui, è associata a dolore muscoloscheletrico, lombalgia, fibromialgia e malattie delle arterie coronarie.
Poiché la diminuzione del livello di attività è legata alla paura di muoversi, si può pensare che la pressione sanguigna possa aumentare negli individui se la paura e l'ansia si ripetono.
Esiste una relazione tra limitazione di attività ed età, e gli individui di età superiore ai 75 anni sperimentano limitazioni nelle attività, ci sono studi che mostrano una differenza significativa tra ipertensione e limitazione di attività tra individui che usano farmaci antipertensivi e individui che non lo fanno, come nonché studi in cui vengono riportati risultati contrari.
Aumentare la consapevolezza degli individui sui comportamenti di vita sani ha un grande impatto sul controllo e sul follow-up delle malattie nel processo patologico, oltre a migliorare la loro autoefficacia mentre si assumono le proprie responsabilità sanitarie, proteggendo così la propria salute.
Per rendere i comportamenti di vita sani un'abitudine, sensibilizzare gli individui sui processi di cambiamento comportamentale e sul tipo di risultati che possono ottenere quando fanno le azioni che fanno li aiuta ad aumentare la loro autoefficacia, ed è importante mantenerli e includerli in abitudini di vita quotidiana e l’aumento dell’autoefficacia.
La qualità della vita è un concetto determinato dalla percezione soggettiva degli individui e dall'interazione di fattori fisici, psicologici, sociali e ambientali.
Al di là dello stato di salute dell’individuo, questo concetto comprende anche le sue esperienze in un’ampia gamma di vita, capacità funzionale, salute mentale, relazioni sociali e interazioni ambientali.
In letteratura si afferma che le abitudini fisiche, i livelli, i limiti, le convinzioni personali, la paura di muoversi, la prestazione fisica e la soddisfazione degli individui sono legati alla loro qualità di vita.
Non esiste in letteratura uno studio sulla performance attiva dei soggetti ipertesi, si ritiene pertanto che il nostro studio potrà apportare importanti contributi a livello nazionale ed internazionale.
Di conseguenza, in letteratura non esistono quasi studi che confrontino individui prepertesi e ipertesi, quindi è importante creare programmi di trattamento adeguati adottando precauzioni nel periodo iniziale.
Pertanto, questo studio mirava a confrontare la limitazione dell'attività, il livello di prestazione dell'attività, la kinesiofobia, la qualità della vita, i livelli di autoefficacia, l'attività fisica e i livelli di comorbidità di individui prepertesi e ipertesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
109
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Tacchino
- Betül TAŞPINAR
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio è stato condotto su individui con preipertensione e ipertensione che sono stati seguiti con Holter presso l'ospedale di chirurgia cardiovascolare M. Akif Ersoy.
È stato ottenuto un modulo di consenso informato dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione e si sono offerti volontari per partecipare allo studio dopo essere stati informati sull'ambito della ricerca.
In linea con i risultati Holter, il gruppo ipertensivo (HTG) è stato formato dagli individui a cui è stata diagnosticata l'ipertensione e il gruppo preipertensivo (PHTG) è stato formato dagli individui preipertesi con caratteristiche simili.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per HTG;
- La fascia di età è compresa tra 18 e 65 anni
- Secondo le registrazioni holter della pressione arteriosa, i valori medi della pressione arteriosa nelle 24 ore sono SBP ≥ 139 mmHg e DBB ≥ 89 mmHg e la registrazione della diagnosi di ipertensione
- Non avere un problema ortopedico che impedisca di camminare
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri per l'inclusione per PHTG;
- La fascia di età è compresa tra 18 e 65 anni
- Secondo le registrazioni holter della pressione arteriosa, i valori medi della pressione arteriosa nelle 24 ore dovrebbero essere compresi tra 120 e 139 mmHg per la PAS e tra 80 e 89 mmHg per la DBB
- Non avere un problema ortopedico che impedisca di camminare
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione per HTG;
- Essere diagnosticato con un tumore cerebrale, malattie neurologiche degenerative, epilessia o ritardo mentale che causano problemi di comunicazione
- Perdita di coscienza a causa di trauma cranico
- Avere una storia di patologia o frattura che ha coinvolto gli arti inferiori negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione per PHTG;
- Essere diagnosticato con un tumore cerebrale, malattie neurologiche degenerative, epilessia o ritardo mentale che causano problemi di comunicazione
- Perdita di coscienza a causa di trauma cranico
- Avere una storia di patologia o frattura che ha coinvolto gli arti inferiori negli ultimi sei mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo prepertensivo (PHTG)
Il gruppo preipertensivo (PHTG) era formato da individui preipertesi con caratteristiche simili.
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Questo gruppo era composto da individui che hanno lo stadio prepertensivo.
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Gruppo Iperteso (HTG)
In linea con i risultati Holter è stato formato il gruppo ipertensivo (HTG) dai soggetti a cui è stata diagnosticata l'ipertensione.
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Questo gruppo era composto da individui che hanno lo stadio prepertensivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della limitazione dell'attività
Lasso di tempo: 12 mesi
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La limitazione dell'attività è stata valutata con la Groningen Activity Restriction Scale.
Si compone di 18 item che valutano il grado di capacità di eseguire abitudini di vita quotidiana da 1 a 5 punti.
Da questo strumento di misurazione è possibile ottenere un minimo di 18x1:18 punti e 18x5:90 punti.
Un punteggio pari a 18 indica che non è presente alcuna disabilità mentre un punteggio pari a 90 indica una disabilità avanzata.
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12 mesi
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Valutazione della kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per misurare la kinesiofobia, nello studio è stato utilizzato lo strumento di misurazione Tampa Kinesiofobia Rating for Heart (CTKD).
La scala è composta da un totale di 17 elementi, tra cui la paura di infortuni, l’evitamento dell’esercizio fisico, il pericolo percepito per problemi cardiaci e le sottodimensioni della disfunzione.
Il livello di cinesiofobia aumenta all'aumentare del punteggio totale ottenuto dallo strumento di misurazione, che può essere ottenuto con un minimo di 17 punti e un massimo di 68 punti.
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12 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire, applicato alle malattie cardiache, è stato utilizzato per misurare la qualità della vita (QOL) negli individui prepertesi e ipertesi.
Lo strumento di misurazione è stato realizzato con 27 item di tipo Likert a sette punti.
Per misurare il livello di QOL negli individui con malattie cardiache, a ciascun elemento può essere assegnato un punteggio da uno a sette.
Questa scala è divisa in tre sottodimensioni: fisica, emotiva e sociale, e si può ottenere un punteggio totale compreso tra 27 e 189.
È stato affermato che più alti sono i punteggi totali, maggiore è la QOL, mentre è stato affermato che il livello della QOL diminuisce al diminuire del livello del punteggio
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12 mesi
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Valutazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione di autoefficacia degli individui prepertesi e ipertesi è stata valutata con la Hypertension Self-Efficacy Scale.
Questa scala è composta da 20 item.
Ad ogni item dello strumento di misurazione viene assegnato un punteggio compreso tra uno e quattro per le opzioni per niente adatto, non adatto, adatto e molto adatto.
Dalla scala si possono ottenere complessivamente da un minimo di 20 ad un massimo di 80 punti.
Si afferma che all’aumentare del punteggio totale nei soggetti con pressione alta aumenta anche il livello di autoefficacia, cioè aumenta il grado di aderenza al protocollo di trattamento
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12 mesi
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per quanto riguarda i livelli di attività fisica degli individui ipertesi e preipertesi, è stato utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve.
Le domande vengono utilizzate per determinare la quantità di tempo trascorso camminando, sedendosi e svolgendo attività moderate e vigorose.
Come risultato dei calcoli, il punteggio totale dell'attività fisica si ottiene sommando tra loro i punteggi espressi nelle tre categorie.
I livelli di attività fisica vengono valutati determinando questi inattivi, moderatamente attivi e molto attivi.
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12 mesi
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Valutazione del livello di comorbidità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il Charlson Comorbidity Index è un sistema di punteggio che comprende 19 diagnosi di comorbilità.
Lo strumento di misurazione valuta il rischio di mortalità per comorbidità tra uno e sei punti.
Nell'indice di comorbilità, che viene valutato in base alla morbilità e alla mortalità delle malattie, demenza, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, malattia ulcerosa, malattie cerebrovascolari, vascolari periferiche, malattia polmonare cronica, malattia del tessuto connettivo, diabete mellito, malattie epatiche lievi valgono "1 punto".
In presenza di leucemia, emiplegia, malattie renali moderate o gravi, linfoma maligno, diabete mellito con danno d'organo, neoplasie, vengono assegnati "2 punti".
La somma di tutti i punteggi degli strumenti di misurazione costituisce il punteggio totale dell'indice CKI.
IO
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12 mesi
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Valutazione della prestazione dell'attività
Lasso di tempo: 12 mesi
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È stata utilizzata la Canadian Activity Performance Scale.
Nello strumento di misurazione, alle persone viene chiesto quali sono la loro produttività, le attività del tempo libero e il grado in cui possono o non possono prendersi cura di se stessi, ovvero le misurazioni delle prestazioni.
Gli individui determinano da soli le cinque attività in ordine di importanza.
Viene chiesto loro di dare un punteggio da 1 a 10 punti.
Per queste cinque attività, viene anche chiesto loro di valutare il loro livello di soddisfazione.
Allo stesso modo si attribuiscono un punteggio compreso tra 1 e 10 (1: non sono per niente soddisfatto, 10: posso ritenermi soddisfatto).
I punteggi ottenuti dagli individui sia riguardo al livello di performance che a quello di soddisfazione vengono raccolti separatamente e divisi per il numero di attività.
Vengono determinati i punteggi medi relativi alla performance e alla soddisfazione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPERTENSION-35
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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