- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607328
Sammenligning af præhypertensive og hypertensive individer
18. september 2024 opdateret af: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Sammenligning af aktivitetsbegrænsning, aktivitetspræstationsniveau, kinesiofobi, livskvalitet og selveffektivitetsniveauer for præhypertensive og hypertensive individer
Blodtryk er en fysiologisk indikator, der opstår på grund af ændringen i trykket, som blodet udøver i karret under systole og diastole i hjertet, som har lignende resultater blandt mennesker.
Flere patofysiologiske mekanismer kan være ansvarlige for forhøjet blodtryk.
I denne ændring er hypertension defineret som tilstande, hvor blodtrykket stiger over normale værdier, og trykket, der genereres i karvæggen, kan måles som en numerisk (kvantitativ) værdi.
Mange faktorer kan påvirke arterielt blodtryk, sygelighed og dødelighed, såsom aktivitetsbegrænsning, aktivitetsniveau, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsniveauer, fysisk aktivitet og komorbiditetsniveauer.
Ifølge vores viden er der næsten ingen undersøgelser, der sammenligner præhypertensive og hypertensive personer i litteraturen, så det er vigtigt at skabe passende behandlingsprogrammer ved at tage forholdsregler i den tidlige periode.
Derfor sigtede denne undersøgelse på at sammenligne aktivitetsbegrænsning, aktivitetspræstationsniveau, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsniveauer, fysisk aktivitet og komorbiditetsniveauer hos præhypertensive og hypertensive personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodtryk (BP) er en fysiologisk indikator, der opstår på grund af ændringen i trykket, som blodet udøver i karret under systole og diastole i hjertet, hvilket har lignende resultater blandt mennesker.
Det tryk, som blodet udøver på arterievæggen på grund af hjertevolumen og total perifer modstand kaldes "arterielt blodtryk".
Flere patofysiologiske mekanismer kan være ansvarlige for forhøjet blodtryk.
I denne ændring er hypertension defineret som tilstande, hvor blodtrykket stiger over normale værdier, og trykket, der genereres i karvæggen, kan måles som en numerisk (kvantitativ) værdi.
Mange faktorer kan påvirke arterielt blodtryk.
På grund af disse faktorer kan der forekomme afvigelser i normale blodtryksværdier.
Mens det udtrykker forholdet mellem forhøjet blodtryk og fysisk aktivitet, siger Turkish Society of Cardiology, at personer med stillesiddende livsvaner er mere tilbøjelige til at have hypertension med 20-50 % sammenlignet med dem, der regelmæssigt engagerer sig i fysisk aktivitet.
Retningslinjen fra American Joint Committee for National Assembly understreger, at det at holde blodtrykket under 140/90 mmHg-værdier under HT-processen vil reducere sygelighed og dødelighed.
De høje Charlson-komorbiditetsindeksresultater for individer viser, at det er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Undersøgelser har vist, at kinesiofobi, som ses blandt årsagerne til forhøjet blodtryk hos individer, er forbundet med muskuloskeletale smerter, lænderygsmerter, fibromyalgi og kranspulsåresygdomme.
Da faldet i aktivitetsniveauet er relateret til frygten for at bevæge sig, kan man tro, at blodtrykket kan stige hos individer, hvis frygt og angst gentages.
Der er en sammenhæng mellem aktivitetsbegrænsning og alder, og personer over 75 år oplever begrænsninger i aktiviteter, der er undersøgelser, der viser en signifikant forskel mellem hypertension og aktivitetsbegrænsning mellem personer, der bruger antihypertensiva og personer, der ikke gør det, som f.eks. samt undersøgelser, hvor modsatte resultater rapporteres.
Øget bevidsthed hos enkeltpersoner om sund leveadfærd påvirker i høj grad kontrollen og opfølgningen af sygdomme i sygdomsprocessen, samt forbedrer deres selveffektivitet, mens de påtager sig deres sundhedsmæssige ansvar og dermed beskytter deres helbred.
For at gøre sund leveadfærd til en vane, at øge bevidstheden hos individer om adfærdsændringsprocesser og hvilken slags resultat de kan opnå, når de gør, hvad de gør, hjælper dem med at øge deres selveffektivitet, og det er vigtigt at fastholde og inkludere dem i daglige livsvaner samt øget selveffektivitet.
Livskvalitet er et begreb, der bestemmes af individers subjektive opfattelse og samspillet mellem fysiske, psykologiske, sociale og miljømæssige faktorer.
Ud over individets helbredsstatus omfatter dette koncept også dets oplevelser inden for en bred vifte af liv, funktionsevne, mental sundhed, sociale relationer og miljøinteraktioner.
I litteraturen fremgår det, at individers fysiske vaner, niveauer, begrænsninger, personlige overbevisninger, frygt for at bevæge sig, aktivitetsudførelse og tilfredshed hænger sammen med deres livskvalitet.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen om hypertensive individers aktivitetsudførelse, så det menes, at vores undersøgelse vil give vigtige bidrag på nationalt og internationalt plan.
Som følge heraf er der næsten ingen undersøgelser, der sammenligner præhypertensive og hypertensive personer i litteraturen, så det er vigtigt at skabe passende behandlingsprogrammer ved at tage forholdsregler i den tidlige periode.
Derfor sigtede denne undersøgelse på at sammenligne aktivitetsbegrænsning, aktivitetspræstationsniveau, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsniveauer, fysisk aktivitet og komorbiditetsniveauer hos præhypertensive og hypertensive personer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
109
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Kalkun
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse blev udført med personer med præhypertension og hypertension, som blev fulgt op med Holter på M. Akif Ersoy Cardiovascular Surgery Hospital.
En informeret samtykkeformular blev indhentet fra deltagerne, som opfyldte inklusionskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet informeret om undersøgelsens omfang.
I overensstemmelse med Holter-resultaterne blev den hypertensive gruppe (HTG) dannet ud fra de personer, der blev fulgt op med diagnosen hypertension, og den præhypertensive gruppe (PHTG) blev dannet af de præhypertensive personer med lignende karakteristika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for inklusion for HTG;
- Aldersspændet er mellem 18 og 65 år
- Ifølge blodtryksregistreringer er 24-timers gennemsnitlige blodtryksværdier SBP ≥139 mmHg og DBB ≥89 mmHg og hypertensionsdiagnosepost
- Ikke at have et ortopædisk problem, der forhindrer gang
- Frivilligt at deltage i forskning
Kriterier for inklusion for PHTG;
- Aldersspændet er mellem 18 og 65 år
- Ifølge blodtryksregistreringer bør 24-timers gennemsnitlige blodtryksværdier være i området 120-139 mmHg for SBP og 80-89 mmHg for DBB
- Ikke at have et ortopædisk problem, der forhindrer gang
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne for HTG;
- At blive diagnosticeret med en cerebral tumor, degenerative neurologiske sygdomme, epilepsi eller mental retardering, der forårsager kommunikationsproblemer
- Bevidsthedstab på grund af hovedtraume
- At have en historie med patologi eller fraktur, der involverer underekstremiteten i de sidste seks måneder
Eksklusionskriterier for PHTG;
- At blive diagnosticeret med en cerebral tumor, degenerative neurologiske sygdomme, epilepsi eller mental retardering, der forårsager kommunikationsproblemer
- Bevidsthedstab på grund af hovedtraume
- At have en historie med patologi eller fraktur, der involverer underekstremiteten i de sidste seks måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prehypertensiv gruppe (PHTG)
Den præhypertensive gruppe (PHTG) blev dannet af de præhypertensive individer med lignende karakteristika.
|
Denne gruppe var sammensat af personer, der har det præhypertensive stadium.
|
|
Hypertensiv gruppe (HTG)
I overensstemmelse med Holter-resultaterne blev hypertensiv gruppe (HTG) dannet fra de personer, der blev fulgt op med diagnosen hypertension.
|
Denne gruppe var sammensat af personer, der har det præhypertensive stadium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af aktivitetsbegrænsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktivitetsbegrænsning blev evalueret med Groningen Activity Restriction Scale.
Den består af 18 elementer, der scorer graden af evne til at udføre daglige rutinemæssige livsvaner fra 1 til 5 point.
Et minimum af 18x1:18 punkter og 18x5:90 punkter kan opnås fra dette måleværktøj.
En score på 18 indikerer, at der ikke er noget handicap, og en score på 90 indikerer et fremskredent handicap.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
For at måle kinesiofobi blev Tampa Kinesiophobia Rating for Heart (CTKD) måleværktøj brugt i undersøgelsen.
Skalaen består af i alt 17 punkter, herunder frygt for skader, undgåelse af motion, oplevet fare for hjerteproblemer og dysfunktion underdimensioner.
Niveauet af kinesiofobi stiger i takt med, at den samlede score opnået fra måleværktøjet, som kan opnås med minimum 17 point og maksimalt 68 point, stiger.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire, som anvendes ved hjertesygdomme, blev brugt til at måle livskvalitet (QOL) hos præhypertensive og hypertensive personer.
Måleværktøjet blev skabt med 27 elementer i en syv-punkts Likert-type.
For at måle niveauet af QOL hos personer med hjertesygdom, kan hvert punkt scores fra et til syv.
Denne skala er opdelt i tre underdimensioner: fysisk, følelsesmæssig og social, og en samlet score kan opnås mellem 27 og 189.
Det blev oplyst, at jo højere de samlede scorer, jo højere QOL, mens det blev oplyst, at QOL-niveauet faldt i takt med, at scoreniveauet faldt
|
12 måneder
|
|
Vurdering af Self-efficacy
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy-vurderingen af præhypertensive og hypertensive personer blev evalueret med Hypertension Self-Efficacy Scale.
Denne skala består af 20 genstande.
Hvert element i måleværktøjet får en score mellem en og fire for mulighederne, der slet ikke er egnede, ikke egnede, egnede og meget egnede.
I alt kan der opnås minimum 20 til maksimalt 80 point fra skalaen.
Det anføres, at efterhånden som den samlede score stiger hos personer med forhøjet blodtryk, stiger niveauet af self-efficacy også, dvs. graden af overholdelse af behandlingsprotokollen stiger.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysiske aktivitetsniveauer hos hypertensive og præhypertensive individer, den internationale fysiske aktivitetsspørgeskema blev brugt.
Spørgsmål bruges til at bestemme mængden af tid brugt til at gå, siddende og moderate og kraftige aktiviteter.
Som et resultat af beregninger findes den samlede fysiske aktivitetsscore ved at lægge scorerne udtrykt i de tre kategorier til hinanden.
Fysiske aktivitetsniveauer evalueres ved at bestemme disse inaktive, moderat aktive og meget aktive.
|
12 måneder
|
|
Vurdering af komorbiditetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Charlson Comorbidity Index er et scoringssystem, der omfatter 19 komorbiditetsdiagnoser.
Måleværktøjet evaluerer dødelighedsrisikoen for følgesygdomme mellem et og seks point.
I komorbiditetsindekset, som scores efter sygdommenes sygelighed og dødelighed, demens, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ulcussygdom, cerebrovaskulære, perifere karsygdomme, kronisk lungesygdom, bindevævssygdom, diabetes mellitus, milde leversygdomme opnås som "1 point".
Ved tilstedeværelse af leukæmi, hemiplegi, moderate eller svære nyresygdomme, malignt lymfom, diabetes mellitus med endeorganskade, malignitet, scores "2 point".
Summen af alle måleværktøjsscorer udgør CKI-indeksets samlede score.
jeg
|
12 måneder
|
|
Vurdering af aktivitetsudførelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den canadiske Activity Performance Scale blev brugt.
I måleværktøjet bliver individer spurgt om deres produktivitet, fritidsaktiviteter og i hvilken grad de kan og ikke kan passe sig selv, det vil sige præstationsmålinger.
Enkeltpersoner bestemmer selv de fem aktiviteter i rækkefølge efter betydning.
De bliver bedt om at give en score på 1 til 10 point.
For disse fem aktiviteter bliver de også bedt om at score deres tilfredshedsniveau.
På samme måde giver de sig selv point mellem 1 og 10 point (1: Jeg er slet ikke tilfreds, 10: Jeg kan være tilfreds).
Score opnået fra enkeltpersoner om både præstations- og tilfredshedsniveauer indsamles separat og divideres med antallet af aktiviteter.
Gennemsnitlige scorer relateret til præstation og tilfredshed bestemmes.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2024
Først opslået (Faktiske)
23. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPERTENSION-35
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .