- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607328
Vergelijking van prehypertensieve en hypertensieve individuen
18 september 2024 bijgewerkt door: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Vergelijking van activiteitsbeperking, activiteitsprestatieniveau, kinesiofobie, kwaliteit van leven en zelfeffectiviteitsniveaus van prehypertensieve en hypertensieve individuen
Bloeddruk is een fysiologische indicator die optreedt als gevolg van de verandering in de druk die wordt uitgeoefend door het bloed in het vat tijdens de systole en diastole van het hart, wat vergelijkbare resultaten heeft bij mensen.
Meerdere pathofysiologische mechanismen kunnen verantwoordelijk zijn voor verhoogde bloeddruk.
In deze verandering wordt hypertensie gedefinieerd als omstandigheden waarin de bloeddruk boven de normale waarden stijgt en de druk die in de vaatwand wordt gegenereerd, kan worden gemeten als een numerieke (kwantitatieve) waarde.
Veel factoren kunnen de arteriële bloeddruk, morbiditeit en sterftecijfers beïnvloeden, zoals activiteitsbeperking, activiteitsprestatieniveau, kinesiofobie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteitsniveaus, fysieke activiteit en comorbiditeitsniveaus.
Voor zover wij weten zijn er in de literatuur vrijwel geen onderzoeken waarin prehypertensieve en hypertensieve individuen worden vergeleken. Het is dus belangrijk om geschikte behandelprogramma's op te stellen door in de vroege periode voorzorgsmaatregelen te nemen.
Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van activiteitsbeperking, activiteitsprestatieniveau, kinesiofobie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteitsniveaus, fysieke activiteit en comorbiditeitsniveaus van prehypertensieve en hypertensieve individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeddruk (BP) is een fysiologische indicator die optreedt als gevolg van de verandering in de druk die wordt uitgeoefend door het bloed in het vat tijdens de systole en diastole van het hart, wat vergelijkbare resultaten heeft bij mensen.
De druk die door het bloed op de slagaderwand wordt uitgeoefend als gevolg van het hartminuutvolume en de totale perifere weerstand wordt "arteriële bloeddruk" genoemd.
Meerdere pathofysiologische mechanismen kunnen verantwoordelijk zijn voor verhoogde bloeddruk.
In deze verandering wordt hypertensie gedefinieerd als omstandigheden waarin de bloeddruk boven de normale waarden stijgt en de druk die in de vaatwand wordt gegenereerd, kan worden gemeten als een numerieke (kwantitatieve) waarde.
Er zijn veel factoren die de arteriële bloeddruk kunnen beïnvloeden.
Als gevolg van deze factoren kunnen afwijkingen in de normale bloeddrukwaarden optreden.
Hoewel de Turkse Vereniging voor Cardiologie de relatie tussen hoge bloeddruk en lichamelijke activiteit benadrukt, stelt zij dat personen met sedentaire levensgewoonten een grotere kans hebben op hypertensie met 20-50% vergeleken met degenen die regelmatig aan lichamelijke activiteit deelnemen.
De richtlijn van het Amerikaanse Joint Committee for the National Assembly benadrukt dat het onder de 140/90 mmHg-waarden houden van de bloeddruk tijdens het HT-proces de morbiditeits- en mortaliteitscijfers zal verlagen.
De hoge Charlson-comorbiditeitsindexresultaten van individuen laten zien dat dit verband houdt met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers.
Studies hebben aangetoond dat kinesiofobie, een van de oorzaken van hoge bloeddruk bij individuen, geassocieerd is met pijn aan het bewegingsapparaat, lage rugpijn, fibromyalgie en coronaire hartziekten.
Omdat de afname van het activiteitenniveau verband houdt met de angst om te bewegen, kan men denken dat de bloeddruk bij individuen kan stijgen als de angst en angst herhaald worden.
Er bestaat een verband tussen activiteitsbeperking en leeftijd, en personen ouder dan 75 jaar ervaren beperkingen in activiteiten. Er zijn onderzoeken die een significant verschil aantonen tussen hypertensie en activiteitsbeperking tussen personen die antihypertensiva gebruiken en personen die dat niet doen, aangezien evenals onderzoeken waarin tegengestelde resultaten worden gerapporteerd.
Het vergroten van het bewustzijn van individuen over gezond leefgedrag heeft een grote invloed op de beheersing en follow-up van ziekten in het ziekteproces, evenals op het verbeteren van hun zelfeffectiviteit terwijl ze hun gezondheidsverantwoordelijkheden op zich nemen, waardoor hun gezondheid wordt beschermd.
Om van gezond leefgedrag een gewoonte te maken, helpt het vergroten van het bewustzijn van individuen over gedragsveranderingsprocessen en wat voor soort resultaat ze kunnen bereiken als ze doen welke actie ze doen, hen om hun zelfeffectiviteit te vergroten. Het is belangrijk om ze te behouden en erbij te betrekken. dagelijkse levensgewoonten en het vergroten van de zelfeffectiviteit.
Kwaliteit van leven is een concept dat wordt bepaald door de subjectieve perceptie van individuen en de interactie van fysieke, psychologische, sociale en omgevingsfactoren.
Naast de gezondheidsstatus van het individu omvat dit concept ook zijn ervaringen in een breed scala van levens, functionele capaciteiten, geestelijke gezondheid, sociale relaties en omgevingsinteracties.
In de literatuur wordt gesteld dat de fysieke gewoonten, niveaus, beperkingen, persoonlijke overtuigingen, bewegingsangst, activiteitsprestaties en tevredenheid van individuen verband houden met hun kwaliteit van leven.
Er bestaat in de literatuur geen onderzoek naar de activiteitsprestaties van mensen met hypertensie, dus wordt aangenomen dat ons onderzoek een belangrijke bijdrage zal leveren op nationaal en internationaal niveau.
Als gevolg hiervan zijn er in de literatuur vrijwel geen onderzoeken waarin prehypertensieve en hypertensieve individuen worden vergeleken. Het is dus belangrijk om geschikte behandelprogramma's te creëren door in de vroege periode voorzorgsmaatregelen te nemen.
Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van activiteitsbeperking, activiteitsprestatieniveau, kinesiofobie, kwaliteit van leven, zelfeffectiviteitsniveaus, fysieke activiteit en comorbiditeitsniveaus van prehypertensieve en hypertensieve individuen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
109
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Kalkoen
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie werd uitgevoerd bij personen met prehypertensie en hypertensie die werden opgevolgd met Holter in het M. Akif Ersoy Cardiovascular Surgery Hospital.
Er werd een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria en zich vrijwillig aanmeldden om deel te nemen aan het onderzoek nadat ze waren geïnformeerd over de reikwijdte van het onderzoek.
In overeenstemming met de Holter-resultaten werd de hypertensieve groep (HTG) gevormd uit de individuen die werden gevolgd met de diagnose hypertensie, en de prehypertensieve groep (PHTG) werd gevormd uit de prehypertensieve individuen met vergelijkbare kenmerken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname voor HTG;
- De leeftijdscategorie ligt tussen 18 en 65 jaar
- Volgens bloeddrukholtergegevens zijn de gemiddelde bloeddrukwaarden over 24 uur SBP ≥139 mmHg en DBB ≥89 mmHg en is er een diagnoserecord voor hoge bloeddruk
- Geen orthopedisch probleem hebben dat het lopen verhindert
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Criteria voor opname voor PHTG;
- De leeftijdscategorie ligt tussen 18 en 65 jaar
- Volgens bloeddrukholtergegevens moeten de gemiddelde bloeddrukwaarden over 24 uur binnen het bereik van 120-139 mmHg voor SBP en 80-89 mmHg voor DBB liggen.
- Geen orthopedisch probleem hebben dat het lopen verhindert
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria voor HTG;
- Gediagnosticeerd worden met een hersentumor, degeneratieve neurologische ziekten, epilepsie of mentale retardatie die communicatieproblemen veroorzaken
- Bewustzijnsverlies door hoofdtrauma
- Een voorgeschiedenis hebben van pathologie of fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
Uitsluitingscriteria voor PHTG;
- Gediagnosticeerd worden met een hersentumor, degeneratieve neurologische ziekten, epilepsie of mentale retardatie die communicatieproblemen veroorzaken
- Bewustzijnsverlies door hoofdtrauma
- Een voorgeschiedenis hebben van pathologie of fracturen van de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prehypertensieve groep (PHTG)
De prehypertensieve groep (PHTG) werd gevormd uit prehypertensieve individuen met vergelijkbare kenmerken.
|
Deze groep bestond uit personen die zich in het prehypertensieve stadium bevinden.
|
|
Hypertensieve groep (HTG)
In overeenstemming met de Holter-resultaten werd een hypertensieve groep (HTG) gevormd uit de individuen die werden gevolgd met de diagnose hypertensie.
|
Deze groep bestond uit personen die zich in het prehypertensieve stadium bevinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van activiteitsbeperking
Tijdsspanne: 12 maand
|
Beperking van de activiteit werd geëvalueerd met de Groningen Activity Restriction Scale.
Het bestaat uit 18 items die de mate van vermogen om dagelijkse routinematige levensgewoonten uit te voeren een score geven van 1 tot 5 punten.
Met dit meetinstrument kunnen minimaal 18x1:18 punten en 18x5:90 punten worden behaald.
Een score van 18 geeft aan dat er geen sprake is van een beperking en een score van 90 duidt op een gevorderde beperking.
|
12 maand
|
|
Beoordeling van kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 maand
|
Om kinesiofobie te meten, werd in het onderzoek gebruik gemaakt van het Tampa Kinesiophobia Rating for Heart (CTKD) meetinstrument.
De schaal bestaat uit in totaal 17 items, waaronder angst voor blessures, het vermijden van lichaamsbeweging, waargenomen gevaar voor hartproblemen en subdimensies van disfunctioneren.
Het niveau van kinesiofobie neemt toe naarmate de totaalscore verkregen met het meetinstrument, die kan worden behaald met minimaal 17 punten en maximaal 68 punten, toeneemt.
|
12 maand
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maand
|
De MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire, die wordt toegepast bij hartziekten, werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QOL) te meten bij prehypertensieve en hypertensieve personen.
Het meetinstrument is gemaakt met 27 items in een zevenpunts Likert-type.
Om het kwaliteitsniveau van mensen met een hartaandoening te meten, kan elk item een score krijgen van één tot zeven.
Deze schaal is onderverdeeld in drie subdimensies: fysiek, emotioneel en sociaal, en er kan een totaalscore worden behaald tussen 27 en 189.
Er werd gesteld dat hoe hoger de totaalscores, hoe hoger de kwaliteit van leven, terwijl er werd gesteld dat het niveau van kwaliteit van leven afnam naarmate het scoreniveau daalde
|
12 maand
|
|
Beoordeling van de zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 12 maand
|
De beoordeling van de eigeneffectiviteit van prehypertensieve en hypertensieve personen werd geëvalueerd met de Hypertension Self-Efficacy Scale.
Deze schaal bestaat uit 20 items.
Elk item van het meetinstrument krijgt een score tussen één en vier voor de opties helemaal niet geschikt, niet geschikt, geschikt en zeer geschikt.
In totaal kunnen op de schaal minimaal 20 tot maximaal 80 punten worden behaald.
Er wordt gesteld dat naarmate de totaalscore stijgt bij personen met hoge bloeddruk, ook de mate van zelfeffectiviteit toeneemt, dat wil zeggen dat de mate van naleving van het behandelprotocol toeneemt.
|
12 maand
|
|
Beoordeling van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maand
|
Fysieke activiteitsniveaus van hypertensieve en prehypertensieve personen, het International Physical Activity Questionnaire Short Form werd gebruikt.
Er worden vragen gebruikt om de hoeveelheid tijd te bepalen die wordt besteed aan wandelen, zitten en gematigde en krachtige activiteiten.
Als resultaat van berekeningen wordt de totale score voor fysieke activiteit gevonden door de scores uitgedrukt in de drie categorieën bij elkaar op te tellen.
Lichamelijke activiteitsniveaus worden geëvalueerd door deze inactief, matig actief en zeer actief te bepalen.
|
12 maand
|
|
Beoordeling van het comorbiditeitsniveau
Tijdsspanne: 12 maand
|
De Charlson Comorbidity Index is een scoresysteem dat 19 comorbiditeitsdiagnoses omvat.
Het meetinstrument evalueert het sterfterisico van comorbiditeiten tussen één en zes punten.
In de comorbiditeitsindex, die wordt gescoord op basis van de morbiditeit en mortaliteit van de ziekten, dementie, hartinfarct, congestief hartfalen, maagzweren, cerebrovasculaire ziekten, perifere vaatziekten, chronische longziekte, bindweefselziekte, diabetes mellitus, milde leverziekten worden gescoord als "1 punt".
In de aanwezigheid van leukemie, hemiplegie, matige of ernstige nierziekten, kwaadaardig lymfoom, diabetes mellitus met eindorgaanschade, maligniteit, worden "2 punten" gescoord.
De som van alle scores op meetinstrumenten vormt de totaalscore van de CKI-index.
I
|
12 maand
|
|
Beoordeling van activiteitsprestaties
Tijdsspanne: 12 maand
|
Er werd gebruik gemaakt van de Canadese Activity Performance Scale.
In het meetinstrument worden individuen gevraagd naar hun productiviteit, vrijetijdsbesteding en de mate waarin zij wel en niet voor zichzelf kunnen zorgen, oftewel prestatiemetingen.
Individuen bepalen zelf de vijf activiteiten in volgorde van belangrijkheid.
Er wordt hen gevraagd een score van 1 tot 10 punten te geven.
Voor deze vijf activiteiten wordt hen ook gevraagd hun tevredenheidsniveau te scoren.
Op dezelfde manier geven ze zichzelf punten tussen 1 en 10 punten (1: ik ben helemaal niet tevreden, 10: ik kan wel tevreden zijn).
Scores verkregen van individuen over zowel prestatie- als tevredenheidsniveaus worden afzonderlijk verzameld en gedeeld door het aantal activiteiten.
Er worden gemiddelde scores bepaald op het gebied van prestatie en tevredenheid.
|
12 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPERTENSION-35
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .