- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06607328
Prehypertensiivisten ja hypertensiivisten yksilöiden vertailu
keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Prehypertensiivisten ja hypertensiivisten yksilöiden aktiivisuusrajoitusten, aktiivisuustason, kinesiofobian, elämänlaadun ja itsetehokkuustasojen vertailu
Verenpaine on fysiologinen indikaattori, joka johtuu veren paineen muutoksesta suonessa sydämen systolen ja diastolen aikana, jolla on samanlaisia tuloksia ihmisten keskuudessa.
Useat patofysiologiset mekanismit voivat olla vastuussa kohonneesta verenpaineesta.
Tässä muutoksessa hypertensio määritellään tiloiksi, joissa verenpaine nousee normaaliarvojen yläpuolelle ja suonen seinämässä muodostuva paine voidaan mitata numeerisena (kvantitatiivisena) arvona.
Monet tekijät voivat vaikuttaa valtimoverenpaineeseen, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, kuten aktiivisuuden rajoitus, aktiivisuustaso, kinesiofobia, elämänlaatu, itsetehokkuus, fyysinen aktiivisuus ja samanaikaiset sairaudet.
Tietojemme mukaan kirjallisuudessa ei ole juuri lainkaan vertailevia tutkimuksia prehypertensiivisten ja hypertensiivisten yksilöiden vertailusta, joten on tärkeää luoda asianmukaiset hoito-ohjelmat varotoimiin varhaisessa vaiheessa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan prehypertensiivisten ja hypertensiivisten yksilöiden aktiivisuuden rajoitusta, aktiivisuustasoa, kinesiofobiaa, elämänlaatua, itsetehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja komorbiditeettitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpaine (BP) on fysiologinen indikaattori, joka johtuu veren paineen muutoksesta suonessa sydämen systolen ja diastolen aikana, jolla on samanlaisia tuloksia ihmisten keskuudessa.
Painetta, jonka veri kohdistaa valtimon seinämään sydämen minuuttitilavuuden ja perifeerisen kokonaisvastuksen vuoksi, kutsutaan "valtimoverenpaineeksi".
Useat patofysiologiset mekanismit voivat olla vastuussa kohonneesta verenpaineesta.
Tässä muutoksessa hypertensio määritellään tiloiksi, joissa verenpaine nousee normaaliarvojen yläpuolelle ja suonen seinämässä muodostuva paine voidaan mitata numeerisena (kvantitatiivisena) arvona.
Monet tekijät voivat vaikuttaa valtimoverenpaineeseen.
Näistä tekijöistä johtuen verenpaineen normaaliarvoissa voi esiintyä poikkeamia.
Turkin kardiologien yhdistys ilmaisee korkean verenpaineen ja fyysisen aktiivisuuden välisen yhteyden, mutta toteaa, että henkilöillä, joilla on liikkumaton elämäntapa, on 20–50 % todennäköisempi verenpainetauti verrattuna niihin, jotka harrastavat säännöllisesti liikuntaa.
Yhdysvaltain kansalliskokouksen sekakomitean ohjeistuksessa korostetaan, että verenpaineen pitäminen alle 140/90 mmHg-arvoissa HT-prosessin aikana vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Yksilöiden korkeat Charlsonin komorbiditeettiindeksin tulokset osoittavat, että se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kinesiofobia, joka on yksi korkean verenpaineen syistä yksilöillä, liittyy tuki- ja liikuntaelimistön kipuun, alaselän kipuun, fibromyalgiaan ja sepelvaltimosairauksiin.
Koska aktiivisuuden lasku liittyy liikkumisen pelkoon, voidaan ajatella, että verenpaine voi nousta yksilöillä, jos pelko ja ahdistus toistuvat.
Aktiivisuuden rajoituksen ja iän välillä on suhde, ja yli 75-vuotiailla henkilöillä on rajoituksia toiminnassa. On tutkimuksia, jotka osoittavat merkittävän eron verenpaineen ja aktiivisuuden rajoitusten välillä verenpainelääkkeitä käyttävien ja sitä käyttämättömien henkilöiden välillä. sekä tutkimukset, joissa on raportoitu päinvastaisia tuloksia.
Yksilöiden tietoisuuden lisääminen terveellisistä elämäntavoista vaikuttaa suuresti sairauksien hallintaan ja seurantaan sairausprosessissa sekä parantaa heidän itsetehokkuuttaan hoitaessaan terveydellisiä velvollisuuksiaan ja siten suojelee heidän terveyttään.
Terveellisten elämäntapojen tekemiseksi tavaksi yksilöiden tietoisuuden lisääminen käyttäytymisen muutosprosesseista ja siitä, millaisen tuloksen he voivat saavuttaa tekemällä mitä tekevät, auttaa heitä lisäämään itsetehokkuuttaan, ja on tärkeää ylläpitää ja ottaa heidät mukaan päivittäisen elämän tottumukset sekä itsetehokkuuden lisääminen.
Elämänlaatu on käsite, jonka määrää yksilön subjektiivinen havainto ja fyysisten, psykologisten, sosiaalisten ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus.
Yksilön terveydentilan lisäksi tämä käsite kattaa myös hänen kokemuksensa monenlaisista elämästä, toimintakyvystä, mielenterveydestä, sosiaalisista suhteista ja ympäristövuorovaikutuksista.
Kirjallisuudessa on todettu, että yksilöiden fyysiset tavat, tasot, rajoitukset, henkilökohtaiset uskomukset, liikkumisen pelko, toimintakyky ja tyytyväisyys liittyvät heidän elämänlaatuunsa.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta hypertensiivisten henkilöiden aktiivisuudesta, joten tutkimuksellamme uskotaan olevan merkittävä panos kansallisella ja kansainvälisellä tasolla.
Tästä johtuen kirjallisuudessa ei juurikaan ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin prehypertensiivisiä ja hypertensiivisiä henkilöitä, joten on tärkeää luoda asianmukaiset hoito-ohjelmat varotoimilla varhaisessa vaiheessa.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertailemaan prehypertensiivisten ja hypertensiivisten yksilöiden aktiivisuuden rajoitusta, aktiivisuustasoa, kinesiofobiaa, elämänlaatua, itsetehokkuutta, fyysistä aktiivisuutta ja komorbiditeettitasoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Turkki
- Betül TAŞPINAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus suoritettiin henkilöillä, joilla oli esihypertensio ja hypertensio ja joita seurattiin Holterin kanssa M. Akif Ersoyn sydän- ja verisuonikirurgian sairaalassa.
Tietoinen suostumuslomake hankittiin osallistujilta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen saatuaan tietoa tutkimuksen laajuudesta.
Holterin tulosten mukaisesti hypertensiivinen ryhmä (HTG) muodostettiin niistä henkilöistä, joita seurattiin verenpainetautidiagnoosilla, ja prehypertensiivinen ryhmä (PHTG) muodostettiin ominaisuuksiltaan samanlaisista prehypertensiivisistä henkilöistä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
HTG:n sisällyttämisen kriteerit;
- Ikähaitari on 18-65 vuotta
- Verenpaineholterin tietueiden mukaan 24 tunnin keskimääräiset verenpainearvot ovat SBP ≥139 mmHg ja DBB ≥89 mmHg ja verenpainetautidiagnoosi.
- Sinulla ei ole kävelyä estävää ortopedista ongelmaa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
PHTG:n sisällyttämisen kriteerit;
- Ikähaitari on 18-65 vuotta
- Verenpaineholterin tietueiden mukaan 24 tunnin keskimääräisten verenpainearvojen tulee olla välillä 120-139 mmHg verenpainetaudissa ja 80-89 mmHg DBB:ssä.
- Sinulla ei ole kävelyä estävää ortopedista ongelmaa
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
HTG:n poissulkemiskriteerit;
- Sinulla on diagnosoitu aivokasvain, rappeuttavat neurologiset sairaudet, epilepsia tai kehitysvammaisuus, joka aiheuttaa kommunikaatioongelmia
- Tajunnan menetys päävamman vuoksi
- Sinulla on ollut alaraajojen patologia tai murtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
PHTG:n poissulkemiskriteerit;
- Sinulla on diagnosoitu aivokasvain, rappeuttavat neurologiset sairaudet, epilepsia tai kehitysvammaisuus, joka aiheuttaa kommunikaatioongelmia
- Tajunnan menetys päävamman vuoksi
- Sinulla on ollut alaraajojen patologia tai murtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prehypertensiivinen ryhmä (PHTG)
Prehypertensiivinen ryhmä (PHTG) muodostettiin prehypertensiivisistä yksilöistä, joilla oli samanlaiset ominaisuudet.
|
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, joilla on prehypertensiivinen vaihe.
|
|
Hypertensiivinen ryhmä (HTG)
Holterin tulosten mukaisesti hypertensiivinen ryhmä (HTG) muodostettiin henkilöistä, joita seurattiin verenpainetautidiagnoosilla.
|
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, joilla on prehypertensiivinen vaihe.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintarajoituksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivisuusrajoitus arvioitiin Groningen Activity Restriction Scale -asteikolla.
Se koostuu 18 kohdasta, joiden kyky suorittaa päivittäiset rutiinitottomat arvosanat ovat 1–5 pistettä.
Tällä mittaustyökalulla voidaan saada vähintään 18x1:18 pistettä ja 18x5:90 pistettä.
Pistemäärä 18 tarkoittaa, että vammaa ei ole, ja pistemäärä 90 tarkoittaa edistynyttä vammaa.
|
12 kuukautta
|
|
Kinesiofobian arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kinesiofobian mittaamiseen käytettiin tutkimuksessa Tampa Kinesiophobia Rating for Heart (CTKD) -mittaustyökalua.
Asteikko koostuu yhteensä 17 kohdasta, mukaan lukien loukkaantumisen pelko, liikunnan välttäminen, koettu vaara sydänongelmille ja toimintahäiriöiden alamitat.
Kinesiofobian taso nousee, kun mittaustyökalulla saatu kokonaispistemäärä, joka voidaan saada vähintään 17 ja enintään 68 pisteellä, nousee.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MacNew Health-Related Life Quality of Life Questionnairea, jota käytetään sydänsairauksissa, käytettiin elämänlaadun (QOL) mittaamiseen prehypertensiivisillä ja hypertensiivisillä yksilöillä.
Mittaustyökalu luotiin 27 pisteellä seitsemänpisteen Likert-tyypissä.
Sydänsairauksista kärsivien henkilöiden QOL-tason mittaamiseksi jokainen kohta voidaan pisteyttää yhdestä seitsemään.
Tämä asteikko on jaettu kolmeen alaulottuvuuteen: fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen, ja kokonaispistemääräksi voidaan saada 27-189.
Todettiin, että mitä korkeammat kokonaispisteet, sitä korkeampi QOL, kun taas todettiin, että QOL-taso laski pistemäärän laskiessa
|
12 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prehypertensiivisten ja hypertensiivisten henkilöiden omatehokkuuden arviointi arvioitiin hypertensio-self-tehokkuusasteikolla.
Tämä asteikko koostuu 20 kohdasta.
Jokainen mittaustyökalun kohde saa arvosanan yhdestä neljään vaihtoehdoista, jotka eivät sovellu ollenkaan, eivät sovi, sopivat ja erittäin sopivat.
Asteikosta voidaan saada yhteensä vähintään 20 - enintään 80 pistettä.
Todetaan, että kun kokonaispistemäärä nousee korkeasta verenpaineesta kärsivillä henkilöillä, myös itsetehokkuus kasvaa, eli hoitoprotokollan noudattamisen aste kasvaa.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypertensiivisten ja prehypertensiivisten henkilöiden fyysiset aktiivisuustasot, International Physical Activity Questionnaire Short Form -lomaketta käytettiin.
Kysymysten avulla määritetään kävelyyn, istumiseen ja kohtalaiseen ja voimakkaaseen toimintaan käytetty aika.
Laskelmien tuloksena fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kolmessa kategoriassa ilmaistut pisteet.
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan määrittämällä nämä inaktiiviset, kohtalaisen aktiiviset ja erittäin aktiiviset.
|
12 kuukautta
|
|
Komorbiditeettitason arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Charlson Comorbidity Index on pisteytysjärjestelmä, joka sisältää 19 komorbiditeettidiagnoosia.
Mittaustyökalu arvioi rinnakkaissairauksien kuolleisuusriskiä yhdestä kuuteen pisteeseen.
Komorbiditeettiindeksissä, joka pisteytetään sairastuvuuden ja kuolleisuuden mukaan sairauksiin, dementia, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, haavaumatauti, aivoverisuonisairaudet, perifeeriset verisuonisairaudet, krooninen keuhkosairaus, sidekudossairaus, diabetes mellitus, lievät maksasairaudet saa arvosanan "1 piste".
Leukemian, hemiplegian, kohtalaisen tai vaikean munuaissairauden, pahanlaatuisen lymfooman, diabetes mellituksen, johon liittyy elinvaurioita, pahanlaatuisuuden, pisteytetään "2 pistettä".
Kaikkien mittaustyökalupisteiden summa muodostaa CKI-indeksin kokonaispistemäärän.
minä
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnan suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytettiin Canadian Activity Performance Scalea.
Mittaustyökalussa yksilöiltä kysytään heidän tuottavuudestaan, vapaa-ajan aktiviteeteistaan ja siitä, missä määrin hän osaa ja ei osaa huolehtia itsestään, eli suoritusmittauksista.
Yksilöt määrittelevät itse viisi toimintaa tärkeysjärjestyksessä.
Heitä pyydetään antamaan pisteet 1-10 pistettä.
Näistä viidestä toiminnasta heitä pyydetään myös arvioimaan tyytyväisyytensä.
Samalla tavalla he antavat itselleen pisteitä 1-10 pisteen välillä (1: en ole ollenkaan tyytyväinen, 10: voin olla tyytyväinen).
Yksilöiltä saadut pisteet sekä suoritus- että tyytyväisyystasoista kerätään erikseen ja jaetaan toimintojen lukumäärällä.
Suoritukseen ja tyytyväisyyteen liittyvät keskimääräiset pisteet määritetään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYPERTENSION-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .