- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607328
Sammenligning av prehypertensive og hypertensive individer
18. september 2024 oppdatert av: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Sammenligning av aktivitetsrestriksjon, aktivitetsnivå, kinesiofobi, livskvalitet og selveffektivitetsnivåer for prehypertensive og hypertensive individer
Blodtrykk er en fysiologisk indikator som oppstår på grunn av endringen i trykket som utøves av blodet i karet under systole og diastole i hjertet, som har lignende resultater blant mennesker.
Flere patofysiologiske mekanismer kan være ansvarlige for forhøyet blodtrykk.
I denne endringen er hypertensjon definert som tilstander der blodtrykket stiger over normale verdier og trykket som genereres i karveggen kan måles som en numerisk (kvantitativ) verdi.
Mange faktorer kan påvirke arterielt blodtrykk, sykelighet og dødelighet, som aktivitetsbegrensning, aktivitetsnivå, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsnivåer, fysisk aktivitet og komorbiditetsnivåer.
I følge vår kunnskap er det nesten ingen studier som sammenligner prehypertensive og hypertensive individer i litteraturen, så det er viktig å lage passende behandlingsprogrammer ved å ta forholdsregler i den tidlige perioden.
Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne aktivitetsbegrensning, aktivitetsnivå, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsnivåer, fysisk aktivitet og komorbiditetsnivåer hos prehypertensive og hypertensive individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodtrykk (BP) er en fysiologisk indikator som oppstår på grunn av endringen i trykket som utøves av blodet i karet under systole og diastole i hjertet, som har lignende resultater blant mennesker.
Trykket som utøves av blodet på arterieveggen på grunn av hjerteutgang og total perifer motstand kalles "arterielt blodtrykk".
Flere patofysiologiske mekanismer kan være ansvarlige for forhøyet blodtrykk.
I denne endringen er hypertensjon definert som tilstander der blodtrykket stiger over normale verdier og trykket som genereres i karveggen kan måles som en numerisk (kvantitativ) verdi.
Mange faktorer kan påvirke arterielt blodtrykk.
På grunn av disse faktorene kan det forekomme avvik i normale blodtrykksverdier.
Mens de uttrykker forholdet mellom høyt blodtrykk og fysisk aktivitet, uttaler Turkish Society of Cardiology at personer med stillesittende livsvaner er mer sannsynlig å ha hypertensjon med 20-50 % sammenlignet med de som regelmessig deltar i fysisk aktivitet.
Retningslinjen fra American Joint Committee for the National Assembly understreker at å holde blodtrykket under 140/90 mmHg-verdier under HT-prosessen vil redusere sykelighet og dødelighet.
De høye Charlson komorbiditetsindeksresultatene til individer viser at det er assosiert med høye sykelighets- og dødelighetsrater.
Studier har vist at kinesiofobi, som sees blant årsakene til høyt blodtrykk hos individer, er assosiert med muskel- og skjelettsmerter, korsryggsmerter, fibromyalgi og koronararteriesykdommer.
Siden nedgangen i aktivitetsnivået er relatert til frykten for å bevege seg, kan det tenkes at blodtrykket kan øke hos individer dersom frykt og angst gjentas.
Det er en sammenheng mellom aktivitetsbegrensning og alder, og individer over 75 år opplever begrensninger i aktiviteter, det er studier som viser en signifikant forskjell mellom hypertensjon og aktivitetsbegrensning mellom individer som bruker antihypertensiva og individer som ikke gjør det, som f.eks. samt studier der motsatte resultater rapporteres.
Å øke bevisstheten til enkeltpersoner om sunn leveatferd har stor innvirkning på kontrollen og oppfølgingen av sykdommer i sykdomsprosessen, i tillegg til å forbedre deres egeneffektivitet mens de påtar seg helseansvaret, og beskytter dermed helsen deres.
For å gjøre sunn leveatferd til en vane, øke bevisstheten til enkeltpersoner om atferdsendringsprosesser og hva slags resultat de kan oppnå når de gjør det de gjør, hjelper dem til å øke sin egeneffektivitet, og det er viktig å opprettholde og inkludere dem i daglige livsvaner samt øke selveffektiviteten.
Livskvalitet er et begrep som bestemmes av individers subjektive oppfatning og samspillet mellom fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige faktorer.
Utover helsestatusen til individet, omfatter dette konseptet også hans erfaringer innen et bredt spekter av liv, funksjonsevne, mental helse, sosiale relasjoner og miljøinteraksjoner.
I litteraturen står det at individers fysiske vaner, nivåer, begrensninger, personlige overbevisninger, frykt for å bevege seg, aktivitetsutførelse og tilfredshet er relatert til livskvaliteten.
Det er ingen studie i litteraturen om aktivitetsutførelsen til hypertensive individer, så det antas at vår studie vil gi viktige bidrag på nasjonalt og internasjonalt nivå.
Som et resultat er det nesten ingen studier som sammenligner prehypertensive og hypertensive individer i litteraturen, så det er viktig å lage passende behandlingsprogrammer ved å ta forholdsregler i den tidlige perioden.
Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne aktivitetsbegrensning, aktivitetsnivå, kinesiofobi, livskvalitet, selveffektivitetsnivåer, fysisk aktivitet og komorbiditetsnivåer hos prehypertensive og hypertensive individer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇r
-
Konak, İ̇zmi̇r, Tyrkia
- Betül TAŞPINAR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien ble utført med personer med prehypertensjon og hypertensjon som ble fulgt opp med Holter ved M. Akif Ersoy Cardiovascular Surgery Hospital.
Et informert samtykkeskjema ble innhentet fra deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien etter å ha blitt informert om omfanget av forskningen.
I tråd med Holter-resultatene ble den hypertensive gruppen (HTG) dannet fra individene som ble fulgt opp med diagnosen hypertensjon, og den prehypertensive gruppen (PHTG) ble dannet fra de prehypertensive individene med lignende egenskaper.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier for inkludering for HTG;
- Aldersspennet er mellom 18 og 65 år
- I følge blodtrykksregistreringer er gjennomsnittlig 24-timers blodtrykksverdier SBP ≥139 mmHg og DBB ≥89 mmHg og hypertensjonsdiagnosejournal
- Har ikke et ortopedisk problem som hindrer gange
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
Kriterier for inkludering for PHTG;
- Aldersspennet er mellom 18 og 65 år
- I følge blodtrykksregistreringer bør gjennomsnittlig 24-timers blodtrykksverdier være i området 120-139 mmHg for SBP og 80-89 mmHg for DBB
- Har ikke et ortopedisk problem som hindrer gange
- Melde seg frivillig til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene for HTG;
- Å bli diagnostisert med en cerebral svulst, degenerative nevrologiske sykdommer, epilepsi eller mental retardasjon som forårsaker kommunikasjonsproblemer
- Tap av bevissthet på grunn av hodetraumer
- Å ha en historie med patologi eller brudd som involverer underekstremiteten de siste seks månedene
Eksklusjonskriterier for PHTG;
- Å bli diagnostisert med en cerebral svulst, degenerative nevrologiske sykdommer, epilepsi eller mental retardasjon som forårsaker kommunikasjonsproblemer
- Tap av bevissthet på grunn av hodetraumer
- Å ha en historie med patologi eller brudd som involverer underekstremiteten de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prehypertensiv gruppe (PHTG)
Den prehypertensive gruppen (PHTG) ble dannet fra de prehypertensive individene med lignende egenskaper.
|
Denne gruppen var sammensatt av individer som har det prehypertensive stadiet.
|
|
Hypertensiv gruppe (HTG)
I tråd med Holter-resultatene ble hypertensiv gruppe (HTG) dannet fra individene som ble fulgt opp med diagnosen hypertensjon.
|
Denne gruppen var sammensatt av individer som har det prehypertensive stadiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av aktivitetsbegrensning
Tidsramme: 12 måneder
|
Aktivitetsbegrensning ble evaluert med Groningen Activity Restriction Scale.
Den består av 18 elementer som scorer graden av evne til å utføre daglige rutinemessige livsvaner fra 1 til 5 poeng.
Minimum 18x1:18 poeng og 18x5:90 poeng kan oppnås fra dette måleverktøyet.
En score på 18 indikerer at det ikke er noen funksjonshemming og en score på 90 indikerer en avansert funksjonshemming.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
For å måle kinesiofobi ble måleverktøyet Tampa Kinesiophobia Rating for Heart (CTKD) brukt i studien.
Skalaen består av totalt 17 elementer, inkludert frykt for skade, unngåelse av trening, opplevd fare for hjerteproblemer og dysfunksjons underdimensjoner.
Nivået av kinesiofobi øker etter hvert som totalskåren oppnådd fra måleverktøyet, som kan oppnås med minimum 17 poeng og maksimalt 68 poeng, øker.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
MacNew Health-Related Quality of Life Questionnaire, som brukes ved hjertesykdom, ble brukt til å måle livskvalitet (QOL) hos prehypertensive og hypertensive individer.
Måleverktøyet ble laget med 27 elementer i en syvpunkts Likert-type.
For å måle nivået av QOL hos personer med hjertesykdom, kan hvert element scores fra én til syv.
Denne skalaen er delt inn i tre underdimensjoner: fysisk, emosjonell og sosial, og en total poengsum kan oppnås mellom 27 og 189.
Det ble oppgitt at jo høyere totalscore, jo høyere QOL, mens det ble oppgitt at QOL-nivået sank etter hvert som poengnivået gikk ned.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av egeneffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selveffektivitetsvurderingen av prehypertensive og hypertensive individer ble evaluert med Hypertension Self-Efficacy Scale.
Denne skalaen består av 20 elementer.
Hvert element i måleverktøyet får en poengsum mellom én og fire for alternativene som ikke er egnet i det hele tatt, ikke egnet, egnet og veldig egnet.
Totalt kan minimum 20 til maksimalt 80 poeng oppnås fra skalaen.
Det opplyses at etter hvert som totalskåren øker hos personer med høyt blodtrykk, øker også nivået av selveffektivitet, det vil si at graden av etterlevelse av behandlingsprotokollen øker.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Fysiske aktivitetsnivåer for hypertensive og prehypertensive individer, International Physical Activity Questionnaire Short Form ble brukt.
Spørsmål brukes til å bestemme hvor mye tid som brukes til å gå, sitte og moderate og kraftige aktiviteter.
Som et resultat av beregninger finner man den totale fysiske aktivitetsskåren ved å legge skårene uttrykt i de tre kategoriene til hverandre.
Fysiske aktivitetsnivåer evalueres ved å bestemme disse inaktive, moderat aktive og svært aktive.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av komorbiditetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Charlson Comorbidity Index er et skåringssystem som inkluderer 19 komorbiditetsdiagnoser.
Måleverktøyet evaluerer dødelighetsrisikoen for komorbiditeter mellom ett og seks poeng.
I komorbiditetsindeksen, som skåres i henhold til sykdommenes sykelighet og dødelighet, demens, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, magesår, cerebrovaskulære, perifere karsykdommer, kronisk lungesykdom, bindevevssykdom, diabetes mellitus, milde leversykdommer scores som "1 poeng".
I nærvær av leukemi, hemiplegi, moderate eller alvorlige nyresykdommer, ondartet lymfom, diabetes mellitus med endeorganskade, malignitet, skåres "2 poeng".
Summen av alle måleverktøysskårer utgjør CKI-indeksens totale poengsum.
jeg
|
12 måneder
|
|
Vurdering av aktivitetsutførelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kanadiske aktivitetsytelsesskalaen ble brukt.
I måleverktøyet blir enkeltpersoner spurt om produktivitet, fritidsaktiviteter og i hvilken grad de kan og ikke kan ta vare på seg selv, det vil si prestasjonsmålinger.
Enkeltpersoner bestemmer selv de fem aktivitetene i rekkefølge etter viktighet.
De blir bedt om å gi en poengsum på 1 til 10 poeng.
For disse fem aktivitetene blir de også bedt om å score tilfredshetsnivåer.
På samme måte gir de seg selv poeng mellom 1 og 10 poeng (1: Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt, 10: Jeg kan være fornøyd).
Poeng innhentet fra enkeltpersoner om både ytelses- og tilfredshetsnivåer samles inn separat og delt på antall aktiviteter.
Gjennomsnittlig poengsum knyttet til ytelse og tilfredshet bestemmes.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferruh Taspinar, Prof. Dr., Izmir Democracy University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPERTENSION-35
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .