- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611358
Účinky kinesio tapingu a cvičebních intervencí u jedinců s bruxismem
Vliv kinesio tapingu a cvičebních intervencí na bolest, propriocepci, spánek a psychický stav u jedinců s bruxismem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bruxismus je parafunkční nebo nevědomý akt skřípání nebo zatínání zubů. Předpokládá se, že faktory přispívající k bruxismu zahrnují poranění kloubů a měkkých tkání, genetické faktory, únavu a stres. Existuje konsenzus, že etiologie bruxismu je multifaktoriální a pochází z centrálních mechanismů. Bruxismus je běžná parafunkční aktivita v běžné populaci, která se vyskytuje jak během spánku, tak během bdění. Denní bruxismus, který je častější u žen, postihuje přibližně 20 % dospělé populace, zatímco spánkový bruxismus postihuje přibližně 10 %. Celkově prevalence bruxismu klesá s věkem bez ohledu na pohlaví.
Léčba bruxismu má za cíl zvýšit povědomí o orálním parafunkčním chování, zmírnit bolest, vytvořit klidovou polohu pro temporomandibulární kloub, zlepšit držení těla v oblastech hlavy a krku, obnovit svalovou sílu mezi postiženými svaly a dosáhnout bezbolestného rozsahu pohybu. I když neexistuje žádná definitivní léčebná metoda, používají se různé invazivní (akupunktura, injekce, operace atd.) a neinvazivní (cvičení, elektrická stimulace, manuální stimulace spouštěcích bodů, tejpování atd.). V posledních letech nabývají v léčbě na významu reverzibilní neinvazivní přístupy.
Tejpování a bandážování jsou již dlouho součástí fyzioterapeutických postupů jako léčebné metody. Kinesio® Tape je tenká páska na bázi bavlny bez latexu. Páska Kinesio® Tape, vyvinutá v Japonsku před 25 lety, se v posledních letech široce používá nejen ve Spojených státech, Evropě a mnoha dalších částech světa, ale také v naší zemi. Struktura, tloušťka a hmotnost pásky jsou podobné fyzikálním vlastnostem kůže, s vysokým stupněm podélné elasticity. Úrovně napětí pásků se liší v závislosti na účelu ošetření. Primárním cílem metody Kinesio tejpingu je podpora hojení umožněním bezbolestného pohybu. Při metodě Kinesio tejpování se tejp aplikuje kolem nebo přes svaly podle potřeby, aby se zabránilo svalové nadměrné aktivitě.
Psychologické poradenství a cvičení jsou široce používané techniky v léčbě temporomandibulární dysfunkce (TMD) a v literatuře bylo prokázáno, že mají pozitivní výsledky. V randomizované kontrolované studii Nimely et al. bylo zjištěno, že účinnost samotného poradenství a cvičení žvýkacích svalů je podobná jako u stabilizačních dlah jak při úlevě od bolesti, tak při zvýšení aktivního maximálního otevření úst. Ve studii Coşkuna a kol. vedlo přidání kinesio tejpingu k poradenství a cvičení k významně větším přínosům v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Zatímco příznivé účinky cvičení a kinesio tejpování na TMD a bruxismus byly potvrzeny v různých studiích, výzkumy zkoumající jejich vliv na cervikální povědomí jsou dosti omezené. Cílem této studie je proto zkoumat účinky kinesio tejpingu, kromě cvičení, na bolest, rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu, kvalitu spánku, míru deprese a cervikální vědomí u jedinců s bruxismem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Krocan, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost stížností na zatínání zubů
- Být ve věku od 20 do 50 let
- Žádná historie většího traumatu temporamandibulární oblasti
- Bez anamnézy chirurgických operací na temporomandibulárním kloubu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s podmínkami, které mohou způsobit bolest obličeje, jako je sinusitida nebo neuralgie trojklaného nervu
- Jedinci se sekundárním postižením temporomandibulárního kloubu po zánětlivých onemocněních
- Jedinci s degenerativními problémy, které omezují pohyby krku
- Jedinci, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni na bruxismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina kineziologického tejpování
Jedincům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude fyzioterapeut každé tři dny po dobu dvou týdnů aplikován kinesio tape na temporomandibulární kloub.
Kromě kinesio tejpingu budou účastníci provádět doma cvičební program předepsaný tři dny v týdnu.
Tento program bude zahrnovat izometrická cvičení krku (cervikální flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe, pravá a levá rotace a cvičení brady) a cvičení pro rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu (protruze, retruze, pravý a levý boční pohyb a otevírání úst -zavírací cvičení).
V rámci léčebného protokolu bude každý pohyb proveden ve 3 sériích po 15 opakováních.
|
Jedincům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude fyzioterapeut každé tři dny po dobu dvou týdnů přikládat kinesio tejping na temporomandibulární kloub.
Kinesio tape bude aplikován podél linie počátku-vložení s nulovým napětím.
Kromě kinesio tejpingu budou účastníci dodržovat cvičební program předepsaný tři dny v týdnu.
Tento program bude zahrnovat izometrická cvičení krku (cervikální flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe, pravá a levá rotace a cvičení brady) a cvičení pro rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu (protruze, retruze, pravý a levý boční pohyb a otevírání úst -zavírací cvičení).
Každý pohyb bude proveden jako 3 sady po 15 opakováních jako součást léčebného protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Jedinci, kteří splňují kritéria zařazení, nebudou dostávat kinesio tejpování, ale budou se řídit stejným cvičebním protokolem jako skupina Kinesio tejpování + cvičení.
Účastníci budou provádět cvičební program předepsaný tři dny v týdnu, včetně izometrických cvičení krku (cervikální flexe, extenze, pravostranná a levá laterální flexe, rotace vpravo a vlevo a cvičení brady) a cvičení rozsahu pohybu temporomandibulárního kloubu (protruze, retruze, boční pohyb vpravo a vlevo a cvičení otevírání a zavírání úst).
V rámci léčebného protokolu bude každý pohyb proveden ve 3 sériích po 15 opakováních.
|
Tento program bude zahrnovat izometrická cvičení krku (cervikální flexe, extenze, pravá a levá laterální flexe, pravá a levá rotace a cvičení brady) a cvičení pro rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu (protruze, retruze, pravý a levý boční pohyb a otevírání úst -zavírací cvičení).
Každý pohyb bude proveden jako 3 sady po 15 opakováních jako součást léčebného protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Maximální otevření úst, protruze a laterální pohyby jsou pohyby čelisti.
Maximální otevření úst se určí tak, že pacient požádá, aby otevřel ústa co nejširší, a změříme vzdálenost mezi čelistními a dolními řezáky.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je skríningový a hodnotící test, který si sami vyhlásíte a který poskytuje podrobné informace o kvalitě spánku a také o typu a závažnosti poruch spánku za poslední měsíc.
Formulář se skládá z 24 otázek, ze kterých se získá skóre pro sedm složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Z 24 otázek je 19 otázek, které si sami napsali.
Posledních pět otázek, na které odpovídá partner na lůžku nebo spolubydlící, není zahrnuto do bodování a slouží pouze pro klinické informace.
Vlastní otázky pokrývají různé faktory související s kvalitou spánku, včetně odhadů délky spánku, spánkové latence a frekvence a závažnosti specifických problémů souvisejících se spánkem.
18 položek zahrnutých do bodování je seskupeno do sedmi dílčích skóre.
Některé komponenty jsou reprezentovány jedinou položkou, zatímco
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Beck Depression Inventory (BDI) vyvinuli Beck, Rush, Shaw a Emery v roce 1978 s cílem měřit somatické, emocionální, kognitivní a motivační symptomy běžně pozorované u deprese.
BDI se skládá z 21 položek, z nichž každá má čtyři možnosti odezvy.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Sečtením těchto skóre se získá celkové skóre deprese.
Maximální možné skóre je 63, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň nebo závažnost deprese.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Smysl společné pozice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Test chyby polohy cervikálního kloubu se používá k hodnocení cervikocefalické propriocepce a smyslu pro polohu krku.
Tento test hodnotí schopnost jedince vrátit hlavu do původní neutrální polohy po maximální rotaci v transverzální a sagitální rovině.
K měření chyby snímání polohy kloubu lze použít různá zařízení, jako jsou laserová ukazovátka, elektromagnetická zařízení, zařízení založená na ultrazvuku a elektrogoniometry.
Mezi nimi je použití laserového ukazovátka praktičtější a jednodušší ve srovnání s jinými metodami a často se používá.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z úrovně bolesti označené jednotlivcem v rovině svislou čárou označující bolest, kterou právě prožívá.
Bolest je hodnocena jako 0: vůbec žádná bolest až 10: nejtěžší bolest, jakou si lze představit; Bodování je založeno na měření svislé značky provedené účastníkem v rovině pomocí pravítka.
|
Od zařazení do ukončení léčby za 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-4024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .