- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06611358
Kinesioteippauksen ja harjoitusinterventioiden vaikutukset bruksismia sairastavilla yksilöillä
Kinesioteippauksen ja harjoitusinterventioiden vaikutus kipuun, proprioseptioon, uneen ja psyykkiseen tilaan bruksismia sairastavilla yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bruksismi on paratoiminnallista tai tiedostamatonta hampaiden narskuttamista tai puristamista. Bruksismiin vaikuttavia tekijöitä uskotaan sisältävän nivel- ja pehmytkudosvammat, geneettiset tekijät, väsymys ja stressi. Yksimielisyys vallitsee siitä, että bruksismin etiologia on monitekijäinen ja juontuu keskeisistä mekanismeista. Bruksismi on yleinen paratoiminnallinen toiminta väestössä, ja sitä esiintyy sekä unen aikana että hereillä. Naisilla yleisempää päiväsaikaan liittyvää bruksismia esiintyy noin 20 prosentilla aikuisväestöstä, kun taas unen bruksismia noin 10 prosenttia. Kaiken kaikkiaan bruksismin esiintyvyys vähenee iän myötä sukupuolesta riippumatta.
Bruksismin hoidon tavoitteena on lisätä tietoisuutta suun parafunktionaalisista käyttäytymismalleista, lievittää kipua, asettaa lepoasennon temporomandibulaariselle nivelelle, parantaa pään ja kaulan ryhtiä, palauttaa lihasvoimaa sairastuneiden lihasten välillä ja saavuttaa kivuton liikerata. Vaikka lopullista hoitomenetelmää ei ole, käytetään erilaisia invasiivisia (akupunktio, injektiot, leikkaus jne.) ja ei-invasiivisia (harjoittelu, sähköstimulaatio, manuaalinen triggerpistestimulaatio, teippaus jne.) lähestymistapoja. Viime vuosina palautuvien ei-invasiivisten lähestymistapojen merkitys hoidossa on kasvanut.
Teippaus ja sidonta ovat olleet pitkään osa fysioterapiaa hoitomenetelminä. Kinesio® Tape on lateksiton, ohut puuvillapohjainen teippi. Japanissa 25 vuotta sitten kehitetty Kinesio® Tape on tullut laajalti käyttöön viime vuosina, ei vain Yhdysvalloissa, Euroopassa ja monissa muissa osissa maailmaa, vaan myös maassamme. Teipin rakenne, paksuus ja paino ovat samanlaisia kuin ihon fysikaaliset ominaisuudet, ja sen pituussuuntainen joustavuus on korkea. Nauhojen jännitystasot vaihtelevat hoitotarkoituksen mukaan. Kinesioteippauksen ensisijaisena tavoitteena on tukea paranemista sallimalla kivuttomat liikkeet. Kinesioteippausmenetelmässä teippiä kiinnitetään lihasten ympärille tai päälle tarpeen mukaan estämään lihasten yliaktiivisuutta.
Psykologinen neuvonta ja liikunta ovat laajalti käytettyjä tekniikoita temporomandibulaarisen toimintahäiriön (TMD) hoidossa, ja niillä on kirjallisuudessa osoitettu olevan myönteisiä tuloksia. Nimela ym.:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pelkän neuvonnan ja puremislihasharjoituksen tehon todettiin olevan samanlainen kuin stabilointilastoilla sekä kivunlievityksen että aktiivisen maksimaalisen suun avautumisen osalta. Coşkunin et al.:n tutkimuksessa kinesioteippauksen lisääminen ohjaukseen ja harjoituksiin johti merkittävästi suurempiin hyötyihin sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Vaikka harjoituksen ja kinesioteippauksen hyödylliset vaikutukset TMD:hen ja bruksismiin on vahvistettu useissa tutkimuksissa, niiden vaikutusta kohdunkaulan tietoisuuteen on tutkittu melko vähän. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kinesioteippauksen vaikutuksia harjoituksen lisäksi kipuun, temporomandibulaarisen nivelen liikerataan, unen laatuun, masennustasoon ja kohdunkaulan tietoisuuteen bruksismipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Turkki, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hampaiden puristamiseen liittyvät valitukset
- Ikää 20-50
- Ei historiaa suuria traumoja Temporamanndibulaarisen alueella
- Ei historiaa leikkauksista temporomandibulaarisessa nivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sairauksia, jotka voivat aiheuttaa kasvojen kipua, kuten poskiontelotulehdus tai kolmoishermosärky
- Henkilöt, joilla on tulehdussairauksien aiheuttama temporomandibulaarisen nivelen osallistuminen
- Henkilöt, joilla on rappeuttavia ongelmia, jotka rajoittavat niskan liikkeitä
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa bruksismiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesiologian teippausryhmä
Osallistumiskriteerit täyttäville henkilöille fysioterapeutti kiinnittää kinesioteippauksen temporomandibulaariseen niveleen kolmen päivän välein kahden viikon ajan.
Kinesioteippauksen lisäksi osallistujat tekevät kolmena päivänä viikossa määrätyn kotiharjoitusohjelman.
Tämä ohjelma sisältää isometrisiä niskaharjoituksia (kohdunkaulan koukistus, venyttely, oikea ja vasen lateraalinen taivutus, oikea- ja vasemmanpuoleinen rotaatio ja leuan kiinnitysharjoitukset) ja temporomandibulaarisen nivelen liikerataharjoituksia (uloke, retruusio, oikea ja vasen sivuliike sekä suun avaaminen -sulkemisharjoitukset).
Osana hoitoprotokollaa jokainen liike suoritetaan kolmessa 15 toiston sarjassa.
|
Osallistumiskriteerit täyttäville henkilöille annetaan fysioterapeutin kinesioteippausta temporomandibulaariseen niveleen kolmen päivän välein kahden viikon ajan.
Kinesioteippi kiinnitetään alku-inserttilinjaa pitkin ilman jännitystä.
Kinesioteippauksen lisäksi osallistujat noudattavat kolmena päivänä viikossa määrättyä harjoitusohjelmaa.
Tämä ohjelma sisältää isometrisiä niskaharjoituksia (kohdunkaulan koukistus, venyttely, oikea ja vasen lateraalinen taivutus, oikea- ja vasemmanpuoleinen rotaatio ja leuan kiinnitysharjoitukset) ja temporomandibulaarisen nivelen liikerataharjoituksia (uloke, retruusio, oikea ja vasen sivuliike sekä suun avaaminen -sulkemisharjoitukset).
Jokainen liike suoritetaan 3 sarjana 15 toistoa osana hoitoprotokollaa
|
|
Active Comparator: Perinteinen ryhmä
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt eivät saa kinesioteippausta, vaan noudattavat samaa harjoitusprotokollaa kuin Kinesioteippaus + Harjoitusryhmä.
Osallistujat suorittavat kolmena päivänä viikossa määrätyn harjoitusohjelman, joka sisältää isometrisiä niskaharjoituksia (kaulan koukistus, ojentaminen, oikea ja vasen lateraalinen taivutus, oikea- ja vasemmanpuoleinen rotaatio ja leuanpoistoharjoitukset) ja temporomandibulaarisen nivelen liikerataharjoituksia (uloke, retruusio, oikea ja vasen sivuliike sekä suun avaamis-sulkemisharjoitukset).
Osana hoitoprotokollaa jokainen liike suoritetaan kolmessa 15 toiston sarjassa.
|
Tämä ohjelma sisältää isometrisiä niskaharjoituksia (kohdunkaulan koukistus, venyttely, oikea ja vasen lateraalinen taivutus, oikea- ja vasemmanpuoleinen rotaatio ja leuan kiinnitysharjoitukset) ja temporomandibulaarisen nivelen liikerataharjoituksia (uloke, retruusio, oikea ja vasen sivuliike sekä suun avaaminen -sulkemisharjoitukset).
Jokainen liike suoritetaan 3 sarjana 15 toistoa osana hoitoprotokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Suurin suuaukko, ulkonema ja sivuttaisliikkeet ovat leuan liikkeitä.
Suurin suun aukeama määritetään pyytämällä potilasta avaamaan suunsa mahdollisimman laajalle ja mittaamalla yläleuan ja alaleuan etuhampaiden välinen etäisyys.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoitu seulonta- ja arviointitesti, joka antaa yksityiskohtaista tietoa unen laadusta sekä unihäiriöiden tyypistä ja vakavuudesta viimeisen kuukauden aikana.
Lomake koostuu 24 kysymyksestä, joista saadaan pisteet seitsemälle komponentille: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
24 kysymyksestä 19 on itse ilmoittamia kysymyksiä.
Viimeiset viisi kysymystä, joihin sänkykumppani tai kämppäkaveri vastaa, eivät sisälly pisteytykseen, ja niitä käytetään vain kliiniseen tietoon.
Itseraportoidut kysymykset kattavat erilaisia unen laatuun liittyviä tekijöitä, mukaan lukien arviot unen kestosta, unilatenssista sekä tiettyjen uneen liittyvien ongelmien esiintymistiheydestä ja vakavuudesta.
Pisteykseen sisältyvät 18 kohdetta on ryhmitelty seitsemään osapisteeseen.
Joitakin komponentteja edustaa yksi kohde, while
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Beck, Rush, Shaw ja Emery kehittivät Beck Depression Inventoryn (BDI) vuonna 1978 tavoitteenaan mitata masennuksessa yleisesti havaittuja somaattisia, emotionaalisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita.
BDI koostuu 21 kohteesta, joista jokaisella on neljä vastausvaihtoehtoa.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Summaamalla nämä pisteet, saadaan masennuksen kokonaispistemäärä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 63, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa masennuksen tasoa tai vaikeusastetta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Joint Position Sense
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Kohdunkaulan nivelen asennon virhetestiä käytetään kohdunkaulan nivelten proprioseption ja kaulan asennon tuntemuksen arvioimiseen.
Tämä testi arvioi yksilön kykyä palauttaa päänsä alkuperäiseen neutraaliin asentoon maksimaalisen poikittais- ja sagitaalitason kiertoliikkeen jälkeen.
Erilaisia laitteita, kuten laserosoittimia, sähkömagneettisia laitteita, ultraäänipohjaisia laitteita ja elektrogoniometrejä voidaan käyttää mittaamaan nivelen asennon tunnistusvirhettä.
Näistä laserosoittimen käyttö on käytännöllisempää ja helpompaa verrattuna muihin menetelmiin ja sitä käytetään usein.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Visual Analog Scale (VAS) koostuu kiputasosta, jonka henkilö merkitsee tasolle pystyviivalla, joka osoittaa hänen parhaillaan kokemaansa kipua.
Kipu on luokiteltu 0: ei kipua ollenkaan 10: vakavin kuviteltavissa oleva kipu; Pisteytys perustuu osallistujan koneeseen tekemän pystymerkin mittaamiseen viivaimella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-4024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .