- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611358
Skutki kinesiotapingu i ćwiczeń fizycznych u osób z bruksizmem
Wpływ kinesiotapingu i ćwiczeń fizycznych na ból, propriocepcję, sen i stan psychiczny u osób z bruksizmem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bruksizm to parafunkcyjny lub nieświadomy akt zgrzytania lub zaciskania zębów. Uważa się, że do czynników przyczyniających się do bruksizmu zalicza się urazy stawów i tkanek miękkich, czynniki genetyczne, zmęczenie i stres. Istnieje zgoda co do tego, że etiologia bruksizmu jest wieloczynnikowa i wywodzi się z mechanizmów ośrodkowych. Bruksizm jest częstą chorobą parafunkcyjną w populacji ogólnej, występującą zarówno podczas snu, jak i na jawie. Bruksizm dzienny, który występuje częściej u kobiet, dotyka około 20% dorosłej populacji, natomiast bruksizm senny dotyka około 10%. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania bruksizmu zmniejsza się wraz z wiekiem, niezależnie od płci.
Leczenie bruksizmu ma na celu podniesienie świadomości na temat parafunkcyjnych zachowań jamy ustnej, złagodzenie bólu, ustalenie pozycji spoczynkowej dla stawu skroniowo-żuchwowego, poprawę postawy w okolicy głowy i szyi, przywrócenie siły mięśniowej pomiędzy dotkniętymi mięśniami oraz osiągnięcie bezbolesnego zakresu ruchu. Chociaż nie ma ostatecznej metody leczenia, stosuje się różne metody inwazyjne (akupunktura, zastrzyki, zabiegi chirurgiczne itp.) i nieinwazyjne (ćwiczenia, stymulacja elektryczna, manualna stymulacja punktu spustowego, oklejanie itp.). W ostatnich latach znaczenie w leczeniu zyskały odwracalne, nieinwazyjne metody leczenia.
Oklejanie i bandażowanie od dawna stanowią część praktyk fizjoterapeutycznych jako metody leczenia. Taśma Kinesio® to niezawierająca lateksu, cienka taśma na bazie bawełny. Opracowana w Japonii 25 lat temu taśma Kinesio® stała się w ostatnich latach szeroko stosowana nie tylko w Stanach Zjednoczonych, Europie i wielu innych częściach świata, ale także w naszym kraju. Struktura, grubość i waga taśmy odpowiadają właściwościom fizycznym skóry, charakteryzując się wysokim stopniem elastyczności wzdłużnej. Poziom naprężenia taśm różni się w zależności od celu zabiegu. Podstawowym celem metody Kinesiotapingu jest wspomaganie gojenia poprzez umożliwienie bezbolesnego ruchu. W metodzie Kinesiotapingu taśmę nakłada się wokół lub na mięśnie w zależności od potrzeb, aby zapobiec ich nadmiernej aktywności.
Poradnictwo psychologiczne i ćwiczenia są szeroko stosowanymi technikami w leczeniu dysfunkcji skroniowo-żuchwowej (TMD), a w literaturze wykazano ich pozytywne skutki. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu przeprowadzonym przez Nimela i wsp. skuteczność samego doradztwa i ćwiczeń mięśni żucia była podobna do skuteczności szyn stabilizacyjnych zarówno w łagodzeniu bólu, jak i zwiększaniu aktywnego maksymalnego otwarcia ust. W badaniu przeprowadzonym przez Coşkuna i wsp. dodanie kinesiotapingu do poradnictwa i ćwiczeń przyniosło znacznie większe korzyści zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej. Chociaż w różnych badaniach potwierdzono korzystny wpływ ćwiczeń i kinesiotapingu na TMD i bruksizm, badania oceniające ich wpływ na świadomość szyjki macicy są dość ograniczone. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu kinesiotapingu, oprócz ćwiczeń, na ból, zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego, jakość snu, poziom depresji i świadomość szyjki macicy u osób z bruksizmem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność dolegliwości związanych z zaciskaniem zębów
- Będąc w wieku od 20 do 50 lat
- Brak historii poważnych urazów okolicy skroniowo-żuchwowej
- Brak historii operacji chirurgicznych stawu skroniowo-żuchwowego
Kryteria wykluczenia:
- Osoby cierpiące na schorzenia mogące powodować ból twarzy, takie jak zapalenie zatok lub neuralgia nerwu trójdzielnego
- Osoby z zajęciem stawu skroniowo-żuchwowego w przebiegu chorób zapalnych
- Osoby z problemami zwyrodnieniowymi, które ograniczają ruchy szyi
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy były leczone z powodu bruksizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Kinesiology Tapingu
Osoby spełniające kryteria włączenia będą co trzy dni przez dwa tygodnie zakładane przez fizjoterapeutę kinesiotaśmy na staw skroniowo-żuchwowy.
Oprócz kinesiotapingu uczestnicy będą wykonywać w domu przepisany program ćwiczeń trzy dni w tygodniu.
Program ten będzie obejmował ćwiczenia izometryczne szyi (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo, rotacja w prawo i w lewo oraz ćwiczenia podbródka) oraz ćwiczenia zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (wysuwanie, cofanie, ruchy boczne w prawo i w lewo oraz otwieranie ust -zakończenia ćwiczeń).
W ramach protokołu leczenia każdy ruch będzie wykonywany w 3 seriach po 15 powtórzeń.
|
Osoby spełniające kryteria włączenia będą poddawane zabiegowi kinesiotapingu na staw skroniowo-żuchwowy przez fizjoterapeutę co trzy dni przez dwa tygodnie.
Taśma kinesio zostanie nałożona wzdłuż linii początkowej przy zerowym napięciu.
Oprócz kinesiotapingu uczestnicy będą realizować program ćwiczeń zalecany przez trzy dni w tygodniu.
Program ten będzie obejmował ćwiczenia izometryczne szyi (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo, rotacja w prawo i w lewo oraz ćwiczenia podbródka) oraz ćwiczenia zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (wysuwanie, cofanie, ruchy boczne w prawo i w lewo oraz otwieranie ust -zakończenia ćwiczeń).
Każdy ruch będzie wykonywany w 3 seriach po 15 powtórzeń w ramach protokołu leczenia
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Osoby spełniające kryteria włączenia nie zostaną poddane kinesiotapingowi, ale będą przestrzegać tego samego protokołu ćwiczeń, co grupa Kinesio Taping + ćwiczenia.
Uczestnicy będą realizować program ćwiczeń przepisany trzy razy w tygodniu, obejmujący ćwiczenia izometryczne szyi (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo, rotacja w prawo i w lewo oraz ćwiczenia podbródka) oraz ćwiczenia zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (protruzja, cofanie, ruchy boczne w prawo i w lewo oraz ćwiczenia otwierania i zamykania ust).
W ramach protokołu leczenia każdy ruch będzie wykonywany w 3 seriach po 15 powtórzeń.
|
Program ten będzie obejmował ćwiczenia izometryczne szyi (zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w prawo i w lewo, rotacja w prawo i w lewo oraz ćwiczenia podbródka) oraz ćwiczenia zakresu ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (wysuwanie, cofanie, ruchy boczne w prawo i w lewo oraz otwieranie ust -zakończenia ćwiczeń).
Każdy ruch będzie wykonywany w 3 seriach po 15 powtórzeń w ramach protokołu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Maksymalne otwarcie ust, wysunięcie i ruchy boczne to ruchy szczęki.
Maksymalne otwarcie ust określa się prosząc pacjenta o jak najszersze otwarcie ust i mierząc odległość pomiędzy siekaczami szczęki i żuchwy.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samodzielnie zgłaszany test przesiewowy i oceniający, który dostarcza szczegółowych informacji na temat jakości snu, a także rodzaju i nasilenia zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Formularz składa się z 24 pytań, na podstawie których uzyskuje się ocenę dla siedmiu komponentów: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Spośród 24 pytań 19 to pytania zadane samodzielnie.
Ostatnie pięć pytań, na które odpowiada partner w łóżku lub współlokator, nie jest uwzględnianych w punktacji i służy wyłącznie do celów informacji klinicznej.
Pytania zadawane przez siebie dotyczą różnych czynników związanych z jakością snu, w tym szacunkowej długości snu, opóźnienia snu oraz częstotliwości i nasilenia określonych problemów związanych ze snem.
18 elementów uwzględnionych w punktacji pogrupowano w siedem punktów składowych.
Niektóre komponenty są reprezentowane przez pojedynczy element, natomiast
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) został opracowany przez Becka, Rusha, Shawa i Emery’ego w 1978 roku w celu pomiaru objawów somatycznych, emocjonalnych, poznawczych i motywacyjnych powszechnie obserwowanych w depresji.
BDI składa się z 21 pozycji, z których każda ma cztery możliwości odpowiedzi.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Sumując te wyniki, uzyskuje się całkowity wynik depresji.
Maksymalny możliwy wynik to 63, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lub nasilenie depresji.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Test błędu pozycji stawu szyjnego służy do oceny propriocepcji szyjno-głowowej i czucia pozycji szyi.
Test ten ocenia zdolność pacjenta do powrotu głowy do pierwotnej pozycji neutralnej po maksymalnym obrocie w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej.
Do pomiaru błędu wykrywania położenia stawu można używać różnych urządzeń, takich jak wskaźniki laserowe, urządzenia elektromagnetyczne, urządzenia ultradźwiękowe i elektrogoniometry.
Wśród nich użycie wskaźnika laserowego jest bardziej praktyczne i łatwiejsze w porównaniu z innymi metodami i jest często stosowane.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) składa się z poziomu bólu zaznaczonego przez osobę na płaszczyźnie pionową linią wskazującą ból, jakiego aktualnie doświadcza.
Ból ocenia się w skali od 0: brak bólu do 10: najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić; Punktacja polega na zmierzeniu linijką pionowego znaku wykonanego przez uczestnika na samolocie.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-4024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .