- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06611787
Komplexní registrová studie celého životního cyklu pacientů s ICHS
Komplexní registrační studie celého životního cyklu pacientů s vrozenými srdečními chorobami
Tato observační studie si klade za cíl shromáždit data o prevalenci, intervenci a prognóze vrozené srdeční choroby (CHD) u čínských pacientů během celého jejich životního cyklu. Od diagnostiky ICHS u plodů přes časnou léčbu těžké ICHS u novorozenců až po standardizovanou perinatální diagnostiku a léčbu pacientek s ICHS se souběžným těhotenstvím studie využívá cyklický model sestávající z hodnocení, tréninku, zlepšování a přehodnocování. Cílem je zlepšit diagnostické a léčebné schopnosti zúčastněných nemocnic, zejména u komplexních případů ICHS, a podporovat standardizované klinické postupy v léčbě kardiovaskulárních onemocnění mezi těmito nemocnicemi. To v konečném důsledku zlepší kvalitu lékařských služeb poskytovaných pacientům s kardiovaskulárním systémem a poslouží jako základ pro prozkoumání pokynů pro léčbu ICHS vhodných pro Čínu.
Projekt bude realizován přidruženou nemocnicí Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital a Národním centrem klinického výzkumu pro kardiovaskulární onemocnění. V plánu je během příštích pěti let zapojit více než 20 nemocnic. Bude vytvořena nezávislá webová stránka pro sběr dat, vzdělávání a školení, stejně jako sdílení zkušeností mezi zúčastněnými nemocnicemi. Od 1. ledna 2024 bude každá nemocnice průběžně měsíčně shromažďovat hospitalizované případy ICHS. Projektový tým bude pravidelně analyzovat a podávat zprávy o plnění klíčových indikátorů hodnocení lékařské kvality pro každou nemocnici. Poskytnou poradenská opatření, jako je vzdělávání, školení, sdílení zkušeností a šetření na místě k řešení zjištěných problémů, což pomůže nemocnicím zlepšit kvalitu lékařské péče. Nemocnice, které prokáží dokonalost a výrazné zlepšení, budou uznány a oceněny, což povede k celkovému zlepšení kvality kardiovaskulární lékařské péče v Číně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JiaChen Li, MD
- Telefonní číslo: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiang Wang, MD
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- JiaChen Li, MD
- Telefonní číslo: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s různými vrozenými srdečními chorobami
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost prvního týdne po operaci
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden)
|
Intraoperační operace zahrnují širokou škálu výkonů prováděných během chirurgické operace, často zahrnující složité a vysoce rizikové intervence. Pokud jde o nemocniční mortalitu do 1 týdne po operaci, riziko spojené s intraoperačními operacemi může být zvýšeno v důsledku faktorů, složitosti výkonu a potenciálních komplikací. Rutinní neonatální operace jsou na druhé straně postupy běžně prováděné u novorozenců, často k řešení vrozených anomálií nebo jiných zdravotních stavů přítomných při narození. I když jsou tyto operace obecně považovány za bezpečnější než složitější intraoperační postupy, stále existuje riziko hospitalizační mortality do 1 týdne po operaci, zejména u novorozenců s již existujícími zdravotními problémy nebo komplikacemi během chirurgického procesu. Pečlivé sledování a rychlá intervence jsou zásadní pro minimalizaci tohoto rizika a pro zajištění nejlepších možných výsledků pro novorozenecké pacienty |
Délka pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 1 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr novorozenců podstupujících integrovanou prenatální a postnatální diagnostiku a léčbu;
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
|
Poměr intraoperačních operací mezi všemi novorozeneckými operacemi;
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
|
Míra střednědobého a dlouhodobého přežití a reoperací
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 1 týden) a 5 let po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZ 2024 No. (1) RSTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .