- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06611787
Kompleksowe badanie rejestru całego cyklu życia pacjentów z CHD
Kompleksowe badanie rejestru całego cyklu życia pacjentów z wrodzonymi wadami serca
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie danych na temat częstości występowania, interwencji i rokowania wrodzonej wady serca (CHD) u chińskich pacjentów na przestrzeni całego ich życia. Od rozpoznania CHD u płodów, przez wczesne leczenie ciężkiej CHD u noworodków, po standaryzowaną diagnostykę okołoporodową i leczenie pacjentek z CHD w ciąży równoczesnej, w badaniu zastosowano model cykliczny obejmujący ocenę, szkolenie, doskonalenie i ponowną ocenę. Celem jest zwiększenie możliwości diagnostycznych i leczniczych uczestniczących szpitali, zwłaszcza w przypadku złożonych przypadków CHD, oraz promowanie w tych szpitalach standardowych praktyk klinicznych w leczeniu chorób układu krążenia. Ostatecznie poprawi to jakość usług medycznych świadczonych pacjentom z chorobami układu krążenia i posłuży jako podstawa do zbadania wytycznych dotyczących leczenia CHD odpowiednich dla Chin.
Projekt będzie realizowany przez szpital Pekin Anzhen stowarzyszony z Uniwersytetem Medycznym w Pekinie oraz Narodowe Centrum Badań Klinicznych Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego. Plan zakłada objęcie programem ponad 20 szpitali w ciągu najbliższych pięciu lat. Utworzona zostanie niezależna strona internetowa służąca gromadzeniu danych, edukacji i szkoleniom, a także wymianie doświadczeń pomiędzy uczestniczącymi szpitalami. Począwszy od 1 stycznia 2024 r. każdy szpital będzie w sposób ciągły co miesiąc zbierał przypadki hospitalizacji pacjentów z CHD. Zespół projektowy będzie regularnie analizował i raportował realizację kluczowych wskaźników oceny jakości medycznej dla każdego szpitala. Zapewnią środki wytyczne, takie jak edukacja, szkolenia, wymiana doświadczeń i badania na miejscu, aby rozwiązać zidentyfikowane problemy, pomagając szpitalom poprawić jakość leczenia. Szpitale, które wykażą się doskonałością i znaczną poprawą, zostaną docenione i pochwalone, co przyczyni się do ogólnej poprawy jakości opieki medycznej w zakresie chorób układu krążenia w Chinach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JiaChen Li, MD
- Numer telefonu: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiang Wang, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- JiaChen Li, MD
- Numer telefonu: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z różnymi wrodzonymi wadami serca
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność w pierwszym tygodniu po operacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
Operacje śródoperacyjne obejmują szeroki zakres zabiegów wykonywanych podczas operacji chirurgicznej, często obejmujących złożone i ryzykowne interwencje. Jeśli chodzi o śmiertelność wewnątrzszpitalną w ciągu 1 tygodnia po operacji, ryzyko związane z operacjami śródoperacyjnymi może być zwiększone ze względu na czynniki, złożoność procedury i potencjalne powikłania. Z drugiej strony rutynowe operacje noworodkowe to zabiegi powszechnie wykonywane u noworodków, często w celu usunięcia wad wrodzonych lub innych schorzeń występujących od urodzenia. Chociaż operacje te są ogólnie uważane za bezpieczniejsze niż bardziej złożone procedury śródoperacyjne, nadal istnieje ryzyko śmiertelności wewnątrzszpitalnej w ciągu 1 tygodnia po operacji, szczególnie w przypadku noworodków z istniejącymi wcześniej problemami zdrowotnymi lub powikłaniami podczas zabiegu chirurgicznego. Ścisłe monitorowanie i szybka interwencja mają kluczowe znaczenie dla zminimalizowania tego ryzyka i zapewnienia możliwie najlepszych wyników dla noworodków |
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek noworodków objętych zintegrowaną diagnostyką i leczeniem prenatalnym i poporodowym;
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
|
Stosunek operacji śródoperacyjnych do wszystkich operacji noworodkowych;
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
|
Wskaźnik przeżywalności średnio- i długoterminowej oraz reoperacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
Czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 1 tydzień) i 5 lat po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 2024 No. (1) RSTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .