- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06611787
En omfattende registerundersøgelse af hele livscyklussen for patienter med CHD
En omfattende registerundersøgelse af hele livscyklussen for patienter med medfødte hjertesygdomme
Denne observationsundersøgelse har til formål at indsamle data om prævalens, intervention og prognose af medfødt hjertesygdom (CHD) hos kinesiske patienter i hele deres livscyklus. Fra diagnosticering af CHD hos fostre, til tidlig behandling af svær CHD hos nyfødte, til standardiseret perinatal diagnose og behandling af CHD-patienter med samtidig graviditet, anvender undersøgelsen en cyklisk model bestående af evaluering, træning, forbedring og re-evaluering. Målet er at forbedre de deltagende hospitalers diagnostiske og behandlingsmæssige muligheder, især for komplekse CHD-tilfælde, og fremme standardiseret klinisk praksis i behandling af hjerte-kar-sygdomme blandt disse hospitaler. Dette vil i sidste ende forbedre kvaliteten af de medicinske tjenester, der leveres til hjerte-kar-patienter og tjene som grundlag for at udforske retningslinjer for CHD-behandling, der passer til Kina.
Projektet vil blive implementeret af Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital og National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases. Planen er at involvere mere end 20 hospitaler over de næste fem år. Der oprettes en uafhængig hjemmeside til dataindsamling, uddannelse og træning samt erfaringsdeling mellem deltagende hospitaler. Fra 1. januar 2024 vil hvert hospital løbende indsamle CHD-indlæggelsessager på månedsbasis. Projektteamet vil løbende analysere og rapportere om færdiggørelsen af de vigtigste medicinske kvalitetsevalueringsindikatorer for hvert hospital. De vil give vejledende foranstaltninger såsom uddannelse, træning, erfaringsdeling og undersøgelser på stedet for at løse identificerede problemer og hjælpe hospitaler med at forbedre den medicinske kvalitet. Hospitaler, der udviser ekspertise og betydelige forbedringer, vil blive anerkendt og rost, hvilket fører til en generel forbedring af kvaliteten af kardiovaskulær lægebehandling i Kina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiang Wang, MD
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-mail: lijiachen0915@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forskellige medfødte hjertesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden i den første uge efter operationen
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge)
|
Intraoperative operationer omfatter en bred vifte af procedurer, der udføres under en kirurgisk operation, der ofte involverer komplekse og højrisikoindgreb. Med hensyn til hospitalsdødelighed inden for 1 uge efter operationen kan risikoen forbundet med intraoperative operationer være forhøjet på grund af faktorer, procedurens kompleksitet og potentielle komplikationer. Rutinemæssige neonatale operationer er på den anden side procedurer, der almindeligvis udføres på nyfødte, ofte for at adressere medfødte anomalier eller andre medicinske tilstande til stede ved fødslen. Selvom disse operationer generelt anses for at være sikrere end mere komplekse intraoperative procedurer, er der stadig en risiko for hospitalsdød inden for 1 uge efter operationen, især for nyfødte med allerede eksisterende helbredsproblemer eller komplikationer under den kirurgiske proces. Tæt overvågning og hurtig intervention er afgørende for at minimere denne risiko og sikre de bedst mulige resultater for neonatale patienter |
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem nyfødte, der modtager integreret prænatal og postnatal diagnose og behandling;
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
|
Forholdet mellem intraoperative operationer blandt alle neonatale operationer;
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
|
Satsen for mellem- og langsigtede overlevelsesrater og genoperationer
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
Varighed af hospitalsophold (forventet gennemsnit på 1 uge) og 5 år efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ 2024 No. (1) RSTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .