- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611787
En omfattende registerstudie av hele livssyklusen til pasienter med CHD
En omfattende registerstudie av hele livssyklusen til pasienter med medfødte hjertesykdommer
Denne observasjonsstudien tar sikte på å samle inn data om prevalens, intervensjon og prognose av medfødt hjertesykdom (CHD) hos kinesiske pasienter gjennom hele livssyklusen. Fra diagnostisering av CHD hos fostre, til tidlig behandling av alvorlig CHD hos nyfødte, til standardisert perinatal diagnose og behandling av CHD-pasienter med samtidig graviditet, benytter studien en syklisk modell som består av evaluering, trening, forbedring og re-evaluering. Målet er å forbedre diagnostikk- og behandlingsevnen til deltakende sykehus, spesielt for komplekse CHD-tilfeller, og fremme standardisert klinisk praksis innen behandling av hjerte- og karsykdommer blant disse sykehusene. Dette vil til slutt forbedre kvaliteten på medisinske tjenester gitt til kardiovaskulære pasienter og tjene som grunnlag for å utforske retningslinjer for CHD-behandling som passer for Kina.
Prosjektet vil bli implementert av Capital Medical University tilknyttet Beijing Anzhen Hospital og National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases. Planen er å involvere mer enn 20 sykehus i løpet av de neste fem årene. Det skal opprettes en uavhengig nettside for datainnsamling, utdanning og opplæring, samt erfaringsdeling mellom deltakende sykehus. Fra 1. januar 2024 vil hvert sykehus fortløpende samle inn pasienter med hjerteinfarkt på månedlig basis. Prosjektgruppen vil jevnlig analysere og rapportere om gjennomføringen av sentrale medisinske kvalitetsevalueringsindikatorer for hvert sykehus. De vil gi veiledningstiltak som utdanning, opplæring, erfaringsdeling og undersøkelser på stedet for å adressere identifiserte problemer, og hjelpe sykehus med å forbedre medisinsk kvalitet. Sykehus som viser fortreffelighet og betydelig forbedring vil bli anerkjent og berømmet, noe som fører til generell forbedring i kvaliteten på kardiovaskulær medisinsk behandling i Kina.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-post: lijiachen0915@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Wang, MD
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-post: lijiachen0915@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ulike medfødte hjertesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheten den første uken etter operasjonen
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke)
|
Intraoperative operasjoner omfatter et bredt spekter av prosedyrer utført under en kirurgisk operasjon, ofte med komplekse og høyrisiko-inngrep. Når det gjelder dødelighet på sykehus innen 1 uke etter operasjonen, kan risikoen forbundet med intraoperative operasjoner være forhøyet på grunn av faktorer, kompleksiteten til prosedyren og potensielle komplikasjoner. Rutinemessige neonatale operasjoner er på den annen side prosedyrer som vanligvis utføres på nyfødte, ofte for å adressere medfødte anomalier eller andre medisinske tilstander som er tilstede ved fødselen. Selv om disse operasjonene generelt anses som tryggere enn mer komplekse intraoperative prosedyrer, er det fortsatt en risiko for sykehusdødelighet innen 1 uke etter operasjonen, spesielt for nyfødte med allerede eksisterende helseproblemer eller komplikasjoner under den kirurgiske prosessen. Tett overvåking og rask intervensjon er avgjørende for å minimere denne risikoen og sikre best mulig utfall for neonatale pasienter |
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom nyfødte som mottar integrert prenatal og postnatal diagnose og behandling;
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
|
Forholdet mellom intraoperative operasjoner blant alle neonatale operasjoner;
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
|
Frekvensen for middels og langsiktig overlevelse, og re-operasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Varighet av sykehusopphold (forventet gjennomsnitt på 1 uke) og 5 år etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ 2024 No. (1) RSTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .