- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06611787
Eine umfassende Registerstudie über den gesamten Lebenszyklus von Patienten mit KHK
Eine umfassende Registerstudie über den gesamten Lebenszyklus von Patienten mit angeborenen Herzfehlern
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Prävalenz, Intervention und Prognose angeborener Herzfehler (KHK) bei chinesischen Patienten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg zu sammeln. Von der Diagnose einer KHK bei Föten über die Frühbehandlung schwerer KHK bei Neugeborenen bis hin zur standardisierten perinatalen Diagnose und Behandlung von KHK-Patienten mit gleichzeitiger Schwangerschaft verwendet die Studie ein zyklisches Modell, das aus Bewertung, Schulung, Verbesserung und Neubewertung besteht. Ziel ist es, die Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten der teilnehmenden Krankenhäuser, insbesondere bei komplexen KHK-Fällen, zu verbessern und standardisierte klinische Praktiken in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in diesen Krankenhäusern zu fördern. Dies wird letztendlich die Qualität der medizinischen Dienstleistungen für Herz-Kreislauf-Patienten verbessern und als Grundlage für die Erforschung von für China geeigneten KHK-Behandlungsrichtlinien dienen.
Das Projekt wird vom Beijing Anzhen Hospital, das der Capital Medical University angegliedert ist, und dem Nationalen Klinischen Forschungszentrum für Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchgeführt. Geplant ist, in den nächsten fünf Jahren mehr als 20 Krankenhäuser einzubeziehen. Für die Datenerfassung, Aus- und Weiterbildung sowie den Erfahrungsaustausch zwischen den teilnehmenden Krankenhäusern wird eine unabhängige Website erstellt. Ab dem 1. Januar 2024 wird jedes Krankenhaus monatlich stationäre KHK-Fälle kontinuierlich erfassen. Das Projektteam wird regelmäßig die wichtigsten Indikatoren zur medizinischen Qualitätsbewertung für jedes Krankenhaus analysieren und darüber berichten. Sie werden Orientierungsmaßnahmen wie Aufklärung, Schulung, Erfahrungsaustausch und Vor-Ort-Untersuchungen bereitstellen, um festgestellte Probleme anzugehen und Krankenhäusern dabei zu helfen, die medizinische Qualität zu verbessern. Krankenhäuser, die herausragende Leistungen und erhebliche Verbesserungen vorweisen, werden anerkannt und gelobt, was zu einer allgemeinen Verbesserung der Qualität der kardiovaskulären medizinischen Versorgung in China führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-Mail: lijiachen0915@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qiang Wang, MD
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
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Kontakt:
- JiaChen Li, MD
- Telefonnummer: +86 18513494314
- E-Mail: lijiachen0915@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verschiedenen angeborenen Herzfehlern
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Mortalität der ersten Woche nach der Operation
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)
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Intraoperative Operationen umfassen ein breites Spektrum an Eingriffen, die während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden und oft komplexe und risikoreiche Eingriffe beinhalten. Im Hinblick auf die Krankenhaussterblichkeit innerhalb einer Woche nach der Operation kann das mit intraoperativen Operationen verbundene Risiko aufgrund von Faktoren, der Komplexität des Eingriffs und möglichen Komplikationen erhöht sein. Bei routinemäßigen Neugeborenenoperationen hingegen handelt es sich um Eingriffe, die häufig bei Neugeborenen durchgeführt werden, häufig um angeborene Anomalien oder andere bei der Geburt bestehende Erkrankungen zu beheben. Obwohl diese Operationen im Allgemeinen als sicherer gelten als komplexere intraoperative Verfahren, besteht immer noch das Risiko einer Krankenhaussterblichkeit innerhalb einer Woche nach der Operation, insbesondere bei Neugeborenen mit bereits bestehenden Gesundheitsproblemen oder Komplikationen während des chirurgischen Eingriffs. Um dieses Risiko zu minimieren und die bestmöglichen Ergebnisse für Neugeborene zu gewährleisten, sind eine genaue Überwachung und ein schnelles Eingreifen von entscheidender Bedeutung |
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Anteil der Neugeborenen, die eine integrierte pränatale und postnatale Diagnose und Behandlung erhalten;
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Das Verhältnis der intraoperativen Operationen zu allen Neugeborenenoperationen;
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Die Rate der mittel- und langfristigen Überlebensraten und Re-Operationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt 1 Woche) und 5 Jahre nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 2024 No. (1) RSTE
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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