Porovnání biopsie pomocí minikleští s duálním lumenovým katétrem a kartáčkové cytologie s vakuovou aspirací u podezřelých žlučových striktur
23. září 2024 aktualizováno: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Srovnání biopsie pomocí minikleští s duálním lumenovým katétrem a kartáčkové cytologie s vakuovou aspirací u podezřelých biliárních striktur: multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie
V této randomizované zkřížené studii zahrnující pacienty s neurčitými biliárními strikturami jsme se zaměřili na porovnání diagnostického výkonu zařízení pro biopsii pomocí minikleští (CMB) s duálním katétrem s cytologií kartáčku pod aspirací (BCA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-88 let.
- Ochota a schopnost dodržovat postupy studie a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Biliární obstrukční symptomy nebo neurčitá biliární striktura, u které je na základě předchozího zobrazení podezření, že je intrinsická.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace ERCP.
- Závažné kardiopulmonální onemocnění nebo koagulopatie.
- Biliární striktury způsobené vnější kompresí.
- Neochota nebo neschopnost poskytnout souhlas.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CMB
Při ERCP výkonech se před cytologií žlučových kartáčků s vakuovou aspirací (BCA) provádí katetrem naváděná biopsie minikleštěmi (CMB).
|
Při ERCP výkonech se před cytologií žlučových kartáčků provádí biopsie minikleštěmi vedená katetrem.
|
|
Aktivní komparátor: BCA
Při ERCP výkonech se cytologie žlučových kartáčků s vakuovou aspirací (BCA) provádí před biopsií minikleštěmi naváděnou dilatačním katetrem (CMB).
|
Při ERCP výkonech se cytologie žlučových kartáčků s vakuovou aspirací provádí před biopsií minikleštěmi vedenou dilatačním katetrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost diagnostiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost dvoulumenové biopsie minikleštěmi naváděné katetrem (CMB) a kartáčkové cytologie s vakuovou aspirací (BCA) v diagnostice biliárních striktur.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická citlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická citlivost biopsie pomocí minikleští s duálním lumenovým katétrem a kartáčkové cytologie s vakuovou aspirací k podezřelým biliárním strikturám.
|
6 měsíců
|
|
Diagnostická specifičnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická specifičnost biopsie pomocí minikleští s duálním lumenovým katetrem a kartáčkové cytologie s vakuovou aspirací do podezřelých žlučových striktur.
|
6 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Byl porovnán výskyt nežádoucích účinků, jmenovitě pankreatitidy po ERCP, gastrointestinální perforace a krvácení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .