Sammenligning av kateterstyrt minitangbiopsi og børstecytologi med to lumen kateterstyrt med vakuumaspirasjon ved mistenkelige gallefornemmelser
23. september 2024 oppdatert av: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning av kateterstyrt minitangbiopsi og børstecytologi med to-lumen kateter-guidet med vakuumaspirasjon i mistenkelige galleforsnæringer: en multisenter, randomisert, crossover-forsøk
I denne randomiserte crossover-forsøket som involverte pasienter med ubestemte gallestrenginger, tok vi sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til den doble lumen kateter-guidede miniforceps biopsi (CMB) enheten med den for børstecytologi under aspirasjon (BCA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-88 år.
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Biliære obstruktive symptomer, eller ubestemt gallestrengtur som mistenkes å være iboende basert på tidligere bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner mot ERCP.
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller koagulopati.
- Biliære forsnævringer forårsaket av ytre kompresjon.
- Uvilje eller manglende evne til å gi samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMB
Ved ERCP-prosedyrer utføres kateterstyrt mini-tangbiopsi (CMB) før gallebørstecytologi med vakuumaspirasjon (BCA).
|
Ved ERCP-prosedyrer utføres kateterstyrt mini-tangbiopsi før gallebørstecytologi.
|
|
Aktiv komparator: BCA
Ved ERCP-prosedyrer utføres gallebørstecytologi med vakuumaspirasjon (BCA) før dilatasjonskateterstyrt minitangbiopsi (CMB).
|
Ved ERCP-prosedyrer utføres gallebørstecytologi med vakuumaspirasjon før dilatasjonskateterstyrt minitangbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøyaktigheten av dual-lumen kateter-guidet miniforceps biopsi (CMB) og børstecytologi med vakuum aspirasjon (BCA) ved diagnostisering av gallestrenginger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske sensitiviteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske sensitiviteten til dual-lumen kateter-guidet mini-tang biopsi og børste cytologi med vakuum aspirasjon til mistenkelige galle strictures.
|
6 måneder
|
|
Den diagnostiske spesifisiteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske spesifisiteten til dual-lumen kateter-guidet mini-tang biopsi og børste cytologi med vakuum aspirasjon til de mistenkelige galle strictures.
|
6 måneder
|
|
Frekvenser for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av uønskede hendelser, nemlig post-ERCP pankreatitt, gastrointestinal perforering og blødning ble sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .