Comparação de biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen e citologia com escova com aspiração a vácuo em estenoses biliares suspeitas
23 de setembro de 2024 atualizado por: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparação de biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen e citologia com escova com aspiração a vácuo em estenoses biliares suspeitas: um ensaio multicêntrico, randomizado e cruzado
Neste estudo cruzado randomizado envolvendo pacientes com estenoses biliares indeterminadas, nosso objetivo foi comparar o desempenho diagnóstico do dispositivo de biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen (CMB) com o da citologia escovada sob aspiração (BCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 88 anos.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Sintomas obstrutivos biliares ou estenose biliar indeterminada suspeita de ser intrínseca com base em exames de imagem anteriores.
Critérios de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para CPRE.
- Doença cardiopulmonar grave ou coagulopatia.
- Estenoses biliares causadas por compressão extrínseca.
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMB
Nos procedimentos de CPRE, a biópsia com minifórceps guiada por cateter (CMB) é realizada antes da citologia biliar com aspiração a vácuo (BCA).
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Nos procedimentos de CPRE, a biópsia com minifórceps guiada por cateter é realizada antes da citologia biliar.
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Comparador Ativo: BCA
Nos procedimentos de CPRE, a citologia biliar com aspiração a vácuo (BCA) é realizada antes da biópsia com minifórceps guiada por cateter de dilatação (CMB).
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Nos procedimentos de CPRE, a citologia biliar com aspiração a vácuo é realizada antes da biópsia com minifórceps guiada por cateter de dilatação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão do diagnóstico
Prazo: 6 meses
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A precisão da biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen (CMB) e citologia com escova com aspiração a vácuo (BCA) no diagnóstico de estenoses biliares.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a sensibilidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade diagnóstica da biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen e citologia com escova com aspiração a vácuo para estenoses biliares suspeitas.
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6 meses
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A especificidade diagnóstica
Prazo: 6 meses
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A especificidade diagnóstica da biópsia com minifórceps guiada por cateter de duplo lúmen e citologia com escova com aspiração a vácuo para estenoses biliares suspeitas.
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6 meses
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Taxas de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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A incidência de eventos adversos, nomeadamente pancreatite pós-CPRE, perfuração gastrointestinal e sangramento, foi comparada.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .