Porównanie biopsji minikleszczowej pod kontrolą dwukanałowego cewnika i cytologii szczotkowej z aspiracją próżniową w podejrzanych zwężeniach dróg żółciowych
23 września 2024 zaktualizowane przez: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Porównanie biopsji minikleszczykami pod kontrolą dwukanałowego cewnika i cytologii szczoteczkowej z aspiracją próżniową w podejrzanych zwężeniach dróg żółciowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe
W tym randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem pacjentów z nieokreślonymi zwężeniami dróg żółciowych, naszym celem było porównanie skuteczności diagnostycznej urządzenia do biopsji minikleszczami (CMB) z podwójnym światłem pod kontrolą cewnika z wynikami cytologii szczotkowej pod aspiracją (BCA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-88 lat.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Objawy niedrożności dróg żółciowych lub nieokreślone zwężenie dróg żółciowych, które na podstawie wcześniejszego obrazowania podejrzewa się o przyczynę wewnętrzną.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do ERCP.
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub koagulopatia.
- Zwężenia dróg żółciowych spowodowane uciskiem zewnętrznym.
- Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMB
W procedurach ERCP biopsję minikleszczykami pod kontrolą cewnika (CMB) wykonuje się przed cytologią szczoteczkową dróg żółciowych z aspiracją próżniową (BCA).
|
W zabiegach ERCP biopsję minikleszczą pod kontrolą cewnika wykonuje się przed cytologią szczoteczkową dróg żółciowych.
|
|
Aktywny komparator: BCA
W procedurach ECPW przed biopsją minikleszczykami pod kontrolą cewnika dylatacyjnego (CMB) wykonuje się cytologię szczoteczkową dróg żółciowych z aspiracją próżniową (BCA).
|
W zabiegach ECPW przed biopsją minikleszczykami pod kontrolą cewnika dylatacyjnego wykonuje się cytologię szczoteczkową dróg żółciowych z aspiracją próżniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dokładność biopsji minikleszczami pod kontrolą cewnika dwuświatłowego (CMB) i cytologii szczoteczkowej z aspiracją próżniową (BCA) w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość diagnostyczna biopsji minikleszczykami pod kontrolą dwukanałowego cewnika i cytologii szczoteczkowej z aspiracją próżniową do podejrzanych zwężeń dróg żółciowych.
|
6 miesięcy
|
|
Specyfika diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Specyfika diagnostyczna biopsji minikleszczą pod kontrolą dwukanałowego cewnika i cytologii szczoteczkowej z aspiracją próżniową do podejrzanych zwężeń dróg żółciowych.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównano częstość występowania zdarzeń niepożądanych, a mianowicie zapalenia trzustki po ECPW, perforacji przewodu pokarmowego i krwawienia.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .