Kahden luumenin katetriohjatun minipihdin biopsian ja harjasytologian vertailu tyhjiöaspiraation kanssa epäilyttävissä sappirakoissa
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kahden luumenin katetriohjatun minipihdin biopsian ja harjasytologian vertailu tyhjiöaspiraatiolla epäilyttävissä sappiraivoissa: monikeskus, satunnaistettu, jakotutkimus
Tässä satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa, johon osallistui potilaita, joilla on määrittelemättömät sappivaivat, pyrimme vertaamaan kaksionteloisen katetriohjatun minipindibiopsian (CMB) diagnostista suorituskykyä siveltimen sytologian aspiraation alla (BCA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-88 vuotta.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Sappien obstruktiiviset oireet tai epämääräinen sappien ahtauma, jonka epäillään olevan luontainen aikaisemman kuvantamisen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ERCP:n vasta-aiheet.
- Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus tai koagulopatia.
- Ulkoisen puristuksen aiheuttamat sappireumat.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys antaa suostumus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CMB
ERCP-toimenpiteissä suoritetaan katetriohjattu minipihdistöbiopsia (CMB) ennen sappiharjasytologiaa tyhjiöimulla (BCA).
|
ERCP-toimenpiteissä tehdään katetriohjattu minipihdistöbiopsia ennen sappiharjasytologiaa.
|
|
Active Comparator: BCA
ERCP-toimenpiteissä suoritetaan sappiharjasytologia tyhjiöimulla (BCA) ennen laajennuskatetriohjattua minipihdistön biopsiaa (CMB).
|
ERCP-toimenpiteissä suoritetaan sappiharjasytologia tyhjiöimulla ennen laajennuskatetriohjattua minipihtibiopsiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden luumenin katetriohjatun minipihdistön biopsian (CMB) ja harjasytologian tyhjiöimulla (BCA) tarkkuus sapen ahtaumien diagnosoinnissa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden luumenin katetriohjatun minipihdin biopsian ja harjasytologian diagnostinen herkkyys tyhjiöimulla epäilyttäviin sapen ahtauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahden luumenin katetriohjatun minipihdin biopsian ja harjasytologian diagnostinen spesifisyys tyhjiöimulla epäilyttäviin sapen ahtauksiin.
|
6 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten, nimittäin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen, maha-suolikanavan perforaation ja verenvuodon, ilmaantuvuutta verrattiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .