Vergleich der kathetergeführten Mini-Pinzetten-Biopsie mit zwei Lumen und der Bürstenzytologie mit der Vakuumaspiration bei verdächtigen Gallenstrikturen
23. September 2024 aktualisiert von: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vergleich der kathetergesteuerten Mini-Zangenbiopsie mit zwei Lumen und der Bürstenzytologie mit der Vakuumaspiration bei verdächtigen Gallenstrikturen: eine multizentrische, randomisierte Crossover-Studie
In dieser randomisierten Crossover-Studie mit Patienten mit unbestimmten Gallengangsstrikturen wollten wir die diagnostische Leistung des kathetergeführten Minizangenbiopsiegeräts (CMB) mit zwei Lumen und der Bürstenzytologie unter Aspiration (BCA) vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 88 Jahren.
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Gallenobstruktive Symptome oder unbestimmte Gallenstenose, bei der aufgrund vorheriger Bildgebung der Verdacht besteht, dass sie intrinsisch ist.
Ausschlusskriterien:
- Eventuelle Kontraindikationen für ERCP.
- Schwere Herz-Lungen-Erkrankung oder Koagulopathie.
- Gallenstrikturen durch äußere Kompression.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CMB
Bei ERCP-Verfahren wird vor der Gallenbürstenzytologie mit Vakuumaspiration (BCA) eine kathetergeführte Minizangenbiopsie (CMB) durchgeführt.
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Bei ERCP-Verfahren wird vor der Gallenbürstenzytologie eine kathetergeführte Minizangenbiopsie durchgeführt.
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Aktiver Komparator: BCA
Bei ERCP-Verfahren wird vor der Dilatationskatheter-geführten Minizangenbiopsie (CMB) eine Gallenbürstenzytologie mit Vakuumaspiration (BCA) durchgeführt.
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Bei ERCP-Verfahren wird vor der Dilatationskatheter-geführten Minizangenbiopsie eine Gallenbürstenzytologie mit Vakuumaspiration durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Genauigkeit der kathetergeführten Minizangenbiopsie mit zwei Lumen (CMB) und der Bürstenzytologie mit Vakuumaspiration (BCA) bei der Diagnose von Gallenstrikturen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Sensitivität der kathetergeführten Minizangenbiopsie mit zwei Lumen und der Bürstenzytologie mit Vakuumaspiration bei verdächtigen Gallengangsstenosen.
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6 Monate
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Die diagnostische Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die diagnostische Spezifität der kathetergeführten Doppellumen-Minizangenbiopsie und Bürstenzytologie mit Vakuumaspiration zu den verdächtigen Gallengangsstenosen.
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6 Monate
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Raten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, nämlich Post-ERCP-Pankreatitis, Magen-Darm-Perforation und Blutungen, wurde verglichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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