Comparación de la biopsia con minifórceps guiada por catéter de doble luz y la citología con cepillo con aspiración por vacío en estenosis biliares sospechosas
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparación de biopsia con minifórceps guiada por catéter de doble luz y citología con cepillo con aspiración por vacío en estenosis biliares sospechosas: un ensayo cruzado, aleatorizado y multicéntrico
En este ensayo cruzado aleatorio que involucró a pacientes con estenosis biliares indeterminadas, nuestro objetivo fue comparar el rendimiento diagnóstico del dispositivo de biopsia con minifórceps (CMB) guiado por catéter de doble lumen con el de la citología con cepillo bajo aspiración (BCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 88 años.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Síntomas de obstrucción biliar o estenosis biliar indeterminada que se sospecha que es intrínseca según las imágenes previas.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la CPRE.
- Enfermedad cardiopulmonar grave o coagulopatía.
- Estenosis biliares causadas por compresión extrínseca.
- Falta de voluntad o incapacidad para dar consentimiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CMB
En los procedimientos de CPRE, la biopsia con minifórceps (CMB) guiada por catéter se realiza antes de la citología con cepillo biliar con aspiración al vacío (BCA).
|
En los procedimientos de CPRE, la biopsia con minifórceps guiada por catéter se realiza antes de la citología con cepillo biliar.
|
|
Comparador activo: ACB
En los procedimientos de CPRE, la citología con cepillo biliar con aspiración al vacío (BCA) se realiza antes de la biopsia con minifórceps (CMB) guiada por catéter de dilatación.
|
En los procedimientos de CPRE, la citología con cepillo biliar con aspiración al vacío se realiza antes de la biopsia con minifórceps guiada por catéter de dilatación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La precisión de la biopsia con minifórceps (CMB) guiada por catéter de doble luz y la citología con cepillo con aspiración al vacío (BCA) en el diagnóstico de estenosis biliares.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La sensibilidad diagnóstica de la biopsia con minifórceps guiada por catéter de doble luz y la citología con cepillo con aspiración por vacío en las estenosis biliares sospechosas.
|
6 meses
|
|
La especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La especificidad diagnóstica de la biopsia con minifórceps guiada por catéter de doble luz y la citología con cepillo con aspiración por vacío en las estenosis biliares sospechosas.
|
6 meses
|
|
Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se comparó la incidencia de eventos adversos, a saber, pancreatitis post-CPRE, perforación gastrointestinal y hemorragia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .