Comparaison de la biopsie par mini-forceps guidée par cathéter à double lumière et de la cytologie au pinceau avec l'aspiration sous vide dans les sténoses biliaires suspectes
23 septembre 2024 mis à jour par: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparaison de la biopsie par mini-forceps guidée par cathéter à double lumière et de la cytologie à la brosse avec l'aspiration sous vide dans les sténoses biliaires suspectes : un essai multicentrique, randomisé et croisé
Dans cet essai croisé randomisé impliquant des patients présentant des sténoses biliaires indéterminées, nous avions pour objectif de comparer les performances diagnostiques du dispositif de biopsie miniforceps (CMB) guidée par cathéter à double lumière avec celles de la cytologie par brosse sous aspiration (BCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Shanghai, Chine, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 88 ans.
- Disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Symptômes d'obstruction biliaire ou sténose biliaire indéterminée suspectée d'être intrinsèque sur la base d'une imagerie antérieure.
Critères d'exclusion :
- Toute contre-indication à la CPRE.
- Maladie cardio-pulmonaire grave ou coagulopathie.
- Sténoses biliaires causées par une compression extrinsèque.
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMB
Dans les procédures de CPRE, une biopsie à la mini-forceps (CMB) guidée par cathéter est réalisée avant la cytologie biliaire par brosse avec aspiration sous vide (BCA).
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Dans les procédures de CPRE, une biopsie à la mini-forceps guidée par cathéter est réalisée avant la cytologie par brosse biliaire.
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Comparateur actif: BCA
Dans les procédures de CPRE, une cytologie biliaire par brosse avec aspiration sous vide (BCA) est réalisée avant une biopsie à la mini-forceps (CMB) guidée par cathéter de dilatation.
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Dans les procédures de CPRE, une cytologie biliaire par brosse avec aspiration sous vide est réalisée avant une biopsie à la mini-pince guidée par cathéter de dilatation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision du diagnostic
Délai: 6 mois
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La précision de la biopsie par miniforceps (CMB) guidée par cathéter à double lumière et de la cytologie au pinceau avec aspiration sous vide (BCA) dans le diagnostic des sténoses biliaires.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la sensibilité diagnostique
Délai: 6 mois
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La sensibilité diagnostique de la biopsie par mini-forceps guidée par cathéter à double lumière et de la cytologie au pinceau avec aspiration sous vide des sténoses biliaires suspectes.
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6 mois
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La spécificité diagnostique
Délai: 6 mois
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La spécificité diagnostique de la biopsie par mini-forceps guidée par cathéter à double lumière et de la cytologie au pinceau avec aspiration sous vide des sténoses biliaires suspectes.
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6 mois
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Taux d’événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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L'incidence des événements indésirables, à savoir la pancréatite post-CPRE, la perforation gastro-intestinale et les saignements, a été comparée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
25 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .