Confronto tra biopsia con mini-pinza e citologia con spazzola a doppio lume guidate da catetere e aspirazione con vuoto nelle stenosi biliari sospette
23 settembre 2024 aggiornato da: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Confronto tra biopsia con mini-pinza e citologia con pennello guidate da catetere a doppio lume e aspirazione con vuoto nelle stenosi biliari sospette: uno studio multicentrico, randomizzato e crossover
In questo studio crossover randomizzato che ha coinvolto pazienti con stenosi biliare indeterminata, abbiamo mirato a confrontare le prestazioni diagnostiche del dispositivo per biopsia miniforceps (CMB) a doppio lume guidato da catetere con quella della citologia con pennello sotto aspirazione (BCA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Shanghai, Cina, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 88 anni.
- Disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Sintomi di ostruzione biliare o stenosi biliare indeterminata sospettata di essere intrinseca sulla base di esami di imaging precedenti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni all'ERCP.
- Grave malattia cardiopolmonare o coagulopatia.
- Restrizioni biliari causate da compressione estrinseca.
- Riluttanza o incapacità di fornire il consenso.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CMB
Nelle procedure ERCP, la biopsia con mini-pinza (CMB) guidata da catetere viene eseguita prima della citologia con spazzola biliare con aspirazione a vuoto (BCA).
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Procedura: Per prima cosa viene eseguita la biopsia con mini-pinza guidata da catetere a doppio lume
Nelle procedure ERCP, la biopsia con mini-pinza guidata da catetere viene eseguita prima della citologia con spazzola biliare.
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Comparatore attivo: BCA
Nelle procedure ERCP, la citologia con spazzola biliare con aspirazione a vuoto (BCA) viene eseguita prima della biopsia con mini-pinza guidata da catetere di dilatazione (CMB).
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Nelle procedure ERCP, la citologia con spazzola biliare con aspirazione a vuoto viene eseguita prima della biopsia con mini-pinza guidata da catetere di dilatazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'accuratezza della biopsia con minipinza guidata da catetere a doppio lume (CMB) e della citologia con pennello con aspirazione a vuoto (BCA) nella diagnosi delle stenosi biliari.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La sensibilità diagnostica della biopsia con mini-pinza guidata da catetere a doppio lume e della citologia con pennello con aspirazione a vuoto nelle stenosi biliari sospette.
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6 mesi
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La specificità diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La specificità diagnostica della biopsia con mini-pinza guidata da catetere a doppio lume e della citologia con pennello con aspirazione a vuoto nelle stenosi biliari sospette.
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6 mesi
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Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
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È stata confrontata l'incidenza degli eventi avversi, vale a dire pancreatite post-ERCP, perforazione gastrointestinale e sanguinamento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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