Vergelijking van kathetergeleide mini-forcepsbiopsie met dubbel lumen en borstelcytologie met vacuümaspiratie bij verdachte galvernauwingen
23 september 2024 bijgewerkt door: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vergelijking van kathetergeleide mini-tangbiopsie met dubbel lumen en borstelcytologie met vacuümaspiratie bij verdachte galvernauwingen: een multicenter, gerandomiseerde, crossover-studie
In dit gerandomiseerde cross-overonderzoek bij patiënten met onbepaalde galvernauwingen wilden we de diagnostische prestaties van het dual-lumen kathetergeleide miniforcepsbiopsie (CMB)-apparaat vergelijken met die van borstelcytologie onder aspiratie (BCA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-88 jaar oud.
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Symptomen van galwegobstructie of onbepaalde galstrictuur waarvan wordt vermoed dat deze intrinsiek is op basis van eerdere beeldvorming.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor ERCP.
- Ernstige hart- en longziekte of coagulopathie.
- Biliaire vernauwingen veroorzaakt door extrinsieke compressie.
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CMB
Bij ERCP-procedures wordt kathetergeleide mini-forcepsbiopsie (CMB) uitgevoerd vóór galborstelcytologie met vacuümaspiratie (BCA).
|
Bij ERCP-procedures wordt een kathetergeleide mini-tangbiopsie uitgevoerd vóór galborstelcytologie.
|
|
Actieve vergelijker: BCA
Bij ERCP-procedures wordt galborstelcytologie met vacuümaspiratie (BCA) uitgevoerd vóór dilatatiekathetergeleide mini-tangbiopsie (CMB).
|
Bij ERCP-procedures wordt galborstelcytologie met vacuümaspiratie uitgevoerd vóór een door een dilatatiekatheter geleide mini-tangbiopsie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheid van kathetergeleide miniforcepsbiopsie (CMB) met dubbel lumen en borstelcytologie met vacuümaspiratie (BCA) bij de diagnose van galstricturen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnostische gevoeligheid van kathetergeleide mini-tangbiopsie met dubbel lumen en borstelcytologie met vacuümaspiratie voor de verdachte galvernauwingen.
|
6 maanden
|
|
De diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnostische specificiteit van kathetergeleide mini-tangbiopsie met dubbel lumen en borstelcytologie met vacuümaspiratie naar de verdachte galvernauwingen.
|
6 maanden
|
|
Tarieven van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van bijwerkingen, namelijk post-ERCP-pancreatitis, gastro-intestinale perforatie en bloeding, werd vergeleken.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .