Сравнение биопсии мини-щипцами под контролем двухпросветного катетера и щеточной цитологии с вакуумной аспирацией при подозрительных желчных стриктурах
23 сентября 2024 г. обновлено: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Сравнение биопсии мини-щипцами под контролем двухпросветного катетера и щеточной цитологии с вакуумной аспирацией при подозрительных стриктурах желчных протоков: многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование
В этом рандомизированном перекрестном исследовании с участием пациентов с неопределенными стриктурами желчных путей мы стремились сравнить диагностические характеристики двухпросветного устройства для биопсии мини-щипцами под катетером (CMB) с щеточной цитологией под аспирацией (BCA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-88 лет.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Симптомы обструкции желчевыводящих путей или неопределенная стриктура желчных протоков, предположительно внутренняя на основании предшествующей визуализации.
Критерии исключения:
- Наличие противопоказаний к ЭРХПГ.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания или коагулопатия.
- Стриктуры желчных путей, вызванные внешней компрессией.
- Нежелание или невозможность дать согласие.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМБ
При процедурах ЭРХПГ перед цитологическим исследованием желчных путей с вакуумной аспирацией (BCA) выполняется катетер-биопсия мини-щипцами (CMB).
|
При процедурах ЭРХПГ перед цитологическим исследованием желчных путей проводится биопсия мини-щипцами под катетерным контролем.
|
|
Активный компаратор: БСА
При процедурах ЭРХПГ перед биопсией мини-щипцами (CMB) под контролем дилатационного катетера выполняется цитология желчевыводящих путей с вакуумной аспирацией (BCA).
|
При процедурах ЭРХПГ перед биопсией мини-щипцами под контролем катетера проводится цитология желчных путей с вакуумной аспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Точность двухпросветной биопсии мини-щипцами под контролем катетера (CMB) и щеточной цитологии с вакуумной аспирацией (BCA) в диагностике стриктур желчных путей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностическая чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая чувствительность биопсии мини-щипцами под контролем двухпросветного катетера и щеточной цитологии с вакуумной аспирацией к подозрительным стриктурам желчных путей.
|
6 месяцев
|
|
Специфика диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая специфичность биопсии мини-щипцами под контролем двухпросветного катетера и щеточной цитологии с вакуумной аспирацией подозрительных стриктур желчных путей.
|
6 месяцев
|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнивали частоту нежелательных явлений, а именно панкреатита после ЭРХПГ, перфорации желудочно-кишечного тракта и кровотечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .