Sammenligning af kateterstyret mini-pincet med to lumen biopsi og børstecytologi med vakuumaspiration i mistænkelige galdeforsnævringer
23. september 2024 opdateret af: Baiwen Li, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning af kateterstyret mini-pincet med to lumen biopsi og børstecytologi med vakuumaspiration i mistænkelige galdeforsnævringer: et multicenter, randomiseret, crossover-forsøg
I dette randomiserede overkrydsningsforsøg, der involverede patienter med ubestemte galdeforsnævringer, havde vi til formål at sammenligne den diagnostiske ydeevne af den dobbeltlumen kateter-guidede miniforceps biopsi (CMB) enhed med den for børstecytologi under aspiration (BCA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201620
- Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-88 år.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Galdeobstruktive symptomer eller ubestemt galdeforsnævring, der mistænkes for at være iboende baseret på tidligere billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til ERCP.
- Alvorlig hjerte-lungesygdom eller koagulopati.
- Galdeforsnævringer forårsaget af ydre kompression.
- Uvilje eller manglende evne til at give samtykke.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CMB
Ved ERCP-procedurer udføres kateterstyret mini-pincetbiopsi (CMB) før galdebørstecytologi med vakuumaspiration (BCA).
|
Ved ERCP-procedurer udføres kateterstyret mini-pincetbiopsi før galdebørstecytologi.
|
|
Aktiv komparator: BCA
Ved ERCP-procedurer udføres galdebørstecytologi med vakuumaspiration (BCA) før dilatationskateterstyret mini-pincetbiopsi (CMB).
|
Ved ERCP-procedurer udføres galdebørstecytologi med vakuumaspiration før dilatationskateterstyret mini-pincetbiopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Nøjagtigheden af dual-lumen kateter-guidet miniforceps biopsi (CMB) og børste cytologi med vakuum aspiration (BCA) i diagnosticering af galde strikturer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den diagnostiske følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske følsomhed af dobbelt-lumen kateter-styret mini-pincet biopsi og børste cytologi med vakuum aspiration til de mistænkelige galde forsnævringer.
|
6 måneder
|
|
Den diagnostiske specificitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den diagnostiske specificitet af dobbelt-lumen kateter-guidet mini-pincet biopsi og børste cytologi med vakuum aspiration til de mistænkelige galde forsnævringer.
|
6 måneder
|
|
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten af uønskede hændelser, nemlig post-ERCP pancreatitis, gastrointestinal perforation og blødning blev sammenlignet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Baiwen Li, Ph.D., Department of Gastroenterology, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
25. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .