Neoajuvantní tislelizumab v kombinaci s chemoterapií u původně neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIA/N2

Kritéria zahrnutí:

1. Pacienti s původně neléčeným neresekabilním stadiem III NSCLC (podle International Association for the Study of Lung Cancer IASLC 8th Thoracic Tumor Stage) s nemalobuněčným karcinomem plic
2. Všichni pacienti dostali výchozí PET/CT (nebo CT+ kraniální oblasti krku, horní části hrudníku a břicha) pro klinický staging
3. Cytologie/histologie (mediastinoskopie nebo EBUS atd.) potvrzená N2 nemalobuněčný karcinom plic
4. U pacientů s neskvamózním karcinomem, pokud stav mutace EGFR/ALK není znám, by měly být před zařazením poskytnuty vzorky tkáně pro testování genu EGFR/ALK; U pacientů se spinocelulárním karcinomem, pokud stav mutace EGFR/ALK není znám, není testování během screeningu nutné
5. ECOG (Performance status, PS) skóre 0-1

6. Hematologická vyšetření splňují následující požadavky

   • neutrofilů ≥1,5*109/l
   • Krevní destičky ≥100*109/l
   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 40 ml/min
   • AST/ALT≤ 3ULN
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
   • FEV1≥1,2L nebo > 40 % odhadované hodnoty
   • INR/APTT v normálním rozsahu
7. Pacient je starší 18 let
8. Měřitelné léze (podle verze RECIST 1.1)
9. Subjekt musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení

1. Pacient přichází s potvrzenou nebo suspektní autoimunitní poruchou.

   • Poznámka: Do studie mohou být zařazeni pacienti s vitiligem, diabetes mellitus typu I nebo Hashimotovou tyreoiditidou, kteří mají hypotyreózu, ale vyžadují pouze hormonální substituční léčbu, pokud nejsou zjevné známky relapsu

2. Pacienti musí podstoupit systémovou léčbu kortikosteroidy (≥10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentní]/den) nebo dostávat jiné imunosupresivní léky během 14 dnů před zařazením.

   • Poznámka: Inhalační nebo topické kortikosteroidy a hormonální substituční terapie nadledvin (≥10 mg prednisolonu [nebo ekvivalentu]/den) mohou být také akceptovány u jedinců, kteří nemají jasný důkaz o autoimunitních poruchách
3. Pacienti s intersticiální plicní chorobou 3. nebo 4. stupně
4. Máte jiné zhoubné nádory a potřebujete protinádorovou léčbu
5. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s předchozími zhoubnými nádory (kromě zhoubných nádorů kůže jiných než melanom a in situ zhoubných nádorů následujících lokalizací (močového měchýře, žaludku, kolorektálního karcinomu, endometria, děložního čípku, melanomu nebo prsu). Pokud není malignita v kompletní remisi po dobu dvou let nebo déle a během období studie není nutná žádná další protinádorová léčba
6. Zkoušející se domnívá, že pacient není zdravotně, psychologicky nebo fyzicky schopen dokončit tuto studii nebo porozumět informacím v příručce pro pacienty
7. Dříve užívané anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA a další léky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní regulační dráhy
8. Přítomnost aktivní hepatitidy B nebo C
9. HIV pozitivní nebo s diagnózou získaná imunodeficience (AIDS)
10. Alergie na studovaný lék
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící